REVADE : Funkce pravé komory a cvičení u pacientů se zařízením na podporu levé komory : Echokardiografická studie (REVADE)
Toto je nerandomizované, jednocentrové, prospektivní zkoumání cvičebních kapacit příjemců zařízení na podporu levé komory
Srdeční selhání je problém veřejného zdraví, který je ve Francii každoročně odpovědný za 150 000 přijetí, 32 000 úmrtí, 1 % výdajů na veřejné zdravotnictví. Transplantace srdce zůstává standardem péče u pacientů, u kterých medikamentózní terapie nestačí. Transplantace srdce je však omezeným zdrojem v důsledku nedostatku dárců. Je tedy možné uvažovat o mechanické podpoře oběhu u pacientů čekajících na transplantaci srdce nebo u těch, kteří pro transplantaci nejsou vhodní. Zařízení na podporu levé komory (LVAD) jsou přenosné pumpy, které pomáhají levé straně srdce poskytovat odpovídající „srdeční“ výdej. u tohoto typu zařízení není pravé srdce asistováno a musí pracovat samo, LVAD se tak implantují pacientům s normální funkcí pravé komory.
Cílem studie REVADE je posoudit echokardiografické parametry pravé komory u této populace, zejména při fyzické námaze, pro lepší pochopení adaptace pravé komory na tento dlouhodobě modifikovaný tlakový vzorec.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o nerandomizované, jednocentrické, prospektivní šetření o zátěžových kapacitách příjemců LVAD.
Pacienti s LVAD již mají na našem oddělení následující pravidelné sledování:
- klinické vyšetření
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
- SF-36 Health Survey
- Šestiminutový test chůze
- klidová echokardiografie
- rutinní krevní testy.
Pilotní studie REVADE spočívá v přidání 2 kardiopulmonálních zátěžových testů k jejich stávajícímu sledování: špičková spotřeba kyslíku (VO2 max) a zátěžová echokardiografie.
Během sledování plánujeme provést 1 zátěžovou echokardiografii na kole vleže a 1 špičkovou spotřebu kyslíku zaznamenanou při dýchání přes analyzátor plynu.
Celková délka studia bude 1 rok. Předpokládaný počet zapsaných pacientů je 18.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjemci zařízení na podporu levé komory (LVAD).
- věk > 18 let
- schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- dospělí, kteří jsou právně chráněni (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem) nebo zbaveni svobody
- pacienti neschopní vynaložit dostatečné úsilí na zátěžové testování
- špatná echogenita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientů s LVAD
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posouzení rozměrů pravé komory pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hodnocení zátěže RV pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hodnocení frakce zkrácení pravé komory pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hodnocení TAPSE pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hodnocení frakční změny RV Oblast pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hodnocení dopplerovského zobrazení tkáně trikuspidálního anulu pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Analýza trikuspidální regurgitace pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
analýza plicních tlaků pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posouzení rychlosti deformace pravé komory pro hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
špičková spotřeba kyslíku (VO2 max) jako funkční hodnocení VO2 max při zátěži
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
skóre kvality života jako hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hladiny BNP jako hodnocení hladin BNP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Monitorování krevního tlaku jako hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .