REVADE: функция правого желудочка и упражнения для пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка: эхокардиографическое исследование (REVADE)
Это нерандомизированное, одноцентровое, проспективное исследование возможностей физических упражнений у получателей вспомогательных устройств для левого желудочка.
Сердечная недостаточность является проблемой общественного здравоохранения, на нее приходится 150 000 госпитализаций, 32 000 смертей, что составляет 1% расходов на здравоохранение каждый год во Франции. Трансплантация сердца остается стандартом лечения пациентов, которым недостаточно медикаментозной терапии. Но трансплантация сердца является ограниченным ресурсом из-за нехватки доноров. Таким образом, можно рассмотреть возможность механической поддержки кровообращения у пациентов, ожидающих трансплантацию сердца, или у тех, кому трансплантация не подходит. Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) представляют собой портативные насосы, которые помогают левой стороне сердца обеспечивать соответствующий «сердечный» выброс. в этом типе устройства правое сердце не получает помощи и должно работать самостоятельно, поэтому LVAD имплантируют пациентам с нормальной функцией правого желудочка.
Целью исследования REVADE является оценка эхокардиографических параметров правого желудочка в этой популяции, особенно при физической нагрузке, для лучшего понимания адаптации правого желудочка к этому долгосрочному измененному паттерну давления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это нерандомизированное, одноцентровое, проспективное исследование способности к физической нагрузке реципиентов LVAD.
Пациенты с LVAD уже проходят в нашем отделении следующие регулярные наблюдения:
- клиническое обследование
- Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
- SF-36 Медицинское обследование
- Тест шестиминутной ходьбы
- эхокардиография в покое
- рутинные анализы крови.
Пилотное исследование REVADE состоит в добавлении 2 кардиопульмональных нагрузочных тестов к их существующему наблюдению: пиковое потребление кислорода (VO2 max) и стресс-эхокардиография.
Мы планируем сделать 1 стресс-эхокардиографию на велосипеде в положении лежа в течение последующего наблюдения и 1 запись пикового потребления кислорода при дыхании через газоанализатор.
Общий срок обучения составит 1 год. Ожидаемое количество зарегистрированных пациентов — 18.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- реципиенты вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)
- возраст > 18 лет
- в состоянии дать согласие
Критерий исключения:
- взрослые, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, опекой или надзором) или лишенные свободы
- пациенты, неспособные приложить достаточные усилия для нагрузочного теста
- плохая эхогенность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с LVAD
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка размеров правых камер для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка деформации правого желудочка для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка фракции укорочения ПЖ для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка TAPSE для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка фракционного изменения площади правого желудочка для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка допплеровской визуализации ткани кольца трехстворчатого клапана для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анализ трехстворчатой регургитации для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
анализ легочного давления для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка скорости деформации ПЖ для оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пиковое потребление кислорода (VO2 max) как функциональная оценка VO2 max при физической нагрузке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
баллы качества жизни как оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровни BNP как оценка уровней BNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Мониторинг артериального давления как оценка артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Главный следователь: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Другой идентификатор: Rennes University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .