REVADE: Função Ventricular Direita e Exercício em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda: Estudo Ecocardiográfico (REVADE)
Esta é uma investigação prospectiva não randomizada, de centro único, sobre a capacidade de exercício de receptores de dispositivos de assistência ventricular esquerda
A insuficiência cardíaca é um problema de saúde pública, responsável por 150.000 internações, 32.000 mortes, 1% dos gastos com saúde pública a cada ano na França. O transplante cardíaco continua sendo o padrão de atendimento em pacientes para os quais a terapia médica não é suficiente. Mas o transplante de coração é um recurso limitado, devido à escassez de doadores. Portanto, é possível considerar o suporte circulatório mecânico para pacientes que aguardam transplante cardíaco ou para aqueles que não são aptos para transplante. Os Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) são bombas portáteis que ajudam o lado esquerdo do coração a fornecer saída "cardíaca" apropriada. neste tipo de dispositivo, o coração direito não é assistido e deve funcionar sozinho, portanto, os LVADs são implantados em pacientes cuja função ventricular direita é normal.
O objetivo do estudo REVADE é avaliar os parâmetros ecocardiográficos do ventrículo direito nessa população, principalmente no exercício físico, para melhor compreensão da adaptação do ventrículo direito a esse padrão pressórico modificado a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é uma investigação prospectiva não randomizada, de centro único, sobre a capacidade de exercício de receptores de LVAD.
Os doentes com LVAD já têm na nossa unidade o seguinte acompanhamento regular:
- exame clínico
- Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
- Pesquisa de Saúde SF-36
- Teste de Caminhada de Seis Minutos
- ecocardiografia em repouso
- exames de sangue de rotina.
O estudo piloto REVADE consiste em adicionar 2 testes de exercício cardiopulmonar ao acompanhamento existente: pico de consumo de oxigênio (VO2 máx) e ecocardiograma de estresse.
Planejamos fazer 1 ecocardiografia de estresse em uma bicicleta supina durante o acompanhamento e 1 pico de consumo de oxigênio registrado durante a respiração por meio de um analisador de gás.
A duração total do estudo será de 1 ano. O número esperado de pacientes inscritos é 18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rennes, França, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- idade > 18 anos
- capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância) ou privados de liberdade
- pacientes incapazes de fornecer esforço suficiente para o teste de esforço
- ecogenicidade pobre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes LVAD
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação das dimensões das câmaras direitas para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação do strain do VD para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação da fração de encurtamento do VD para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação do TAPSE para a avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação da alteração da área fracionada do VD para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação da imagem Doppler tecidual do anel tricúspide para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Análise da regurgitação tricúspide para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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análise das pressões pulmonares para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação da taxa de deformação do VD para avaliação da função ventricular direita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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consumo de oxigênio de pico (VO2 max) como avaliação funcional do VO2 max no exercício
Prazo: 12 meses
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12 meses
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escores de qualidade de vida como uma avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis de BNP como uma avaliação dos níveis de BNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Monitoramento da pressão arterial como uma avaliação da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Investigador principal: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Outro identificador: Rennes University Hospital)
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