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REVADE: Rechtsventrikuläre Funktion und Bewegung bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät: Echokardiographische Studie (REVADE)

31. März 2016 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Dies ist eine nicht randomisierte, monozentrische, prospektive Untersuchung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Empfängern linksventrikulärer Unterstützungsgeräte

Herzinsuffizienz ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das in Frankreich jedes Jahr für 150.000 Einweisungen, 32.000 Todesfälle und 1 % der öffentlichen Gesundheitsausgaben verantwortlich ist. Bei Patienten, bei denen eine medikamentöse Therapie nicht ausreicht, bleibt die Herztransplantation der Standard der Versorgung. Aufgrund des Spendermangels ist die Herztransplantation jedoch eine begrenzte Ressource. Bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten oder für eine Transplantation nicht geeignet sind, kann daher eine mechanische Kreislaufunterstützung in Betracht gezogen werden. Linksherzunterstützungsgeräte (LVAD) sind tragbare Pumpen, die der linken Seite des Herzens dabei helfen, eine angemessene „Herzleistung“ bereitzustellen. Bei diesem Gerätetyp wird das rechte Herz nicht unterstützt und muss eigenständig arbeiten. Daher werden LVADs bei Patienten implantiert, deren rechte Herzkammerfunktion normal ist.

Ziel der REVADE-Studie ist die Beurteilung rechtsventrikulärer echokardiographischer Parameter in dieser Population, insbesondere bei körperlicher Betätigung, um ein besseres Verständnis der rechtsventrikulären Anpassung an dieses langfristig veränderte Druckmuster zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, monozentrische, prospektive Untersuchung der körperlichen Leistungsfähigkeit von LVAD-Empfängern.

LVAD-Patienten werden in unserer Abteilung bereits regelmäßig wie folgt überwacht:

  • klinische Untersuchung
  • Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
  • SF-36-Gesundheitsumfrage
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Ruhe-Echokardiographie
  • routinemäßige Blutuntersuchungen.

Die REVADE-Pilotstudie besteht darin, zwei kardiopulmonale Belastungstests zu ihrer bestehenden Nachuntersuchung hinzuzufügen: Spitzensauerstoffverbrauch (VO2 max) und Stress-Echokardiographie.

Wir planen, während der Nachuntersuchung eine Stressechokardiographie auf einem Fahrrad in Rückenlage durchzuführen und einen Spitzensauerstoffverbrauch beim Atmen durch einen Gasanalysator aufzuzeichnen.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 1 Jahr. Die erwartete Zahl der aufgenommenen Patienten beträgt 18.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de cardiologie - Rennes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Linksherzunterstützungsgeräten (LVAD).
  • Alter > 18 Jahre
  • in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht) oder denen die Freiheit entzogen ist
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ausreichende Anstrengungen für Belastungstests zu unternehmen
  • schlechte Echogenität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LVAD-Patienten
Sonstiges: Hinzu kommen 2 kardiopulmonale Belastungstests: Spitzensauerstoffverbrauch (VO2 max) und Stress-Echokardiographie
Andere Namen:
  • - Ruhe-Echokardiographie
  • - routinemäßige Blutuntersuchungen
  • - 1 Belastungsechokardiographie auf einem Fahrrad in Rückenlage über die folgenden Schritte
  • - 1 Spitzensauerstoffverbrauch, aufgezeichnet beim Atmen durch einen Gasanalysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Abmessungen der rechten Kammern zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der RV-Beanspruchung zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der RV-Verkürzungsfraktion zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung von TAPSE zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der RV-Fraktionsflächenveränderung zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der Tricuspid-Anulus-Gewebe-Doppler-Bildgebung zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Trikuspidalinsuffizienzanalyse zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungendruckanalyse zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der RV-Dehnungsrate zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2 max) als funktionelle Bewertung der VO2 max beim Training
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualitäts-Scores als Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BNP-Spiegel als Beurteilung der BNP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutdrucküberwachung als Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwan Donal, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01798-37
  • 35RC13_8808_REVADE (Andere Kennung: Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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