REVADE : Fonction ventriculaire droite et exercice chez les patients bénéficiant d'un appareil d'assistance ventriculaire gauche : étude échocardiographique (REVADE)
Il s'agit d'une enquête prospective non randomisée, monocentrique, sur les capacités d'exercice des bénéficiaires d'appareils d'assistance ventriculaire gauche
L'insuffisance cardiaque est un problème de santé publique, responsable de 150.000 admissions, 32.000 décès, 1% des dépenses publiques de santé chaque année en France. La transplantation cardiaque reste la norme de soins chez les patients pour lesquels le traitement médical n'est pas suffisant. Mais la transplantation cardiaque est une ressource limitée, en raison de la pénurie de donneurs. Il est donc possible d'envisager une assistance circulatoire mécanique pour les patients en attente de transplantation cardiaque ou pour ceux qui ne sont pas aptes à la transplantation. Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont des pompes portables qui aident le côté gauche du cœur à fournir un débit "cardiaque" approprié. dans ce type de dispositif, le cœur droit n'est pas assisté et doit fonctionner seul, des LVAD sont donc implantés chez des patients dont la fonction ventriculaire droite est normale.
L'étude REVADE a pour objectif d'évaluer les paramètres échocardiographiques ventriculaires droits dans cette population, notamment sur l'exercice physique, pour une meilleure compréhension de l'adaptation ventriculaire droite à ce schéma de pression modifié à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête prospective non randomisée, monocentrique, sur les capacités d'exercice des bénéficiaires du LVAD.
Les patients LVAD ont déjà dans notre unité le suivi régulier suivant :
- Examen clinique
- Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
- Enquête sur la santé SF-36
- Test de marche de six minutes
- échocardiographie au repos
- tests sanguins de routine.
L'étude pilote REVADE consiste à ajouter 2 tests d'effort cardio-pulmonaire à leur suivi existant : le pic de consommation d'oxygène (VO2 max) et l'échocardiographie d'effort.
Nous prévoyons de faire 1 échocardiographie d'effort sur un vélo en décubitus dorsal au cours du suivi, et 1 pic de consommation d'oxygène enregistré pendant la respiration grâce à un analyseur de gaz.
La durée totale de l'étude sera de 1 an. Le nombre prévu de patients inscrits est de 18.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bénéficiaires d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- âge > 18 ans
- capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle) ou privés de liberté
- patients incapables de fournir un effort suffisant pour les tests d'effort
- mauvaise échogénicité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients DAVG
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation des dimensions des cavités droites pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de la contrainte VD pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de la fraction de raccourcissement VD pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de TAPSE pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation du changement de surface fractionnaire VD pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de l'imagerie Doppler tissulaire de l'anneau tricuspide pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Analyse de la régurgitation tricuspide pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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analyse des pressions pulmonaires pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation du taux de contrainte VD pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pic de consommation d'oxygène (VO2 max) comme évaluation fonctionnelle de la VO2 max à l'effort
Délai: 12 mois
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12 mois
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scores de qualité de vie comme évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveaux de BNP comme évaluation des niveaux de BNP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Surveillance de la pression artérielle comme évaluation de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Chercheur principal: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Autre identifiant: Rennes University Hospital)
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