REVADE：左心室辅助装置患者的右心室功能和运动：超声心动图研究 (REVADE)
2016年3月31日 更新者：Rennes University Hospital
这是一项关于左心室辅助装置接受者运动能力的非随机、单中心、前瞻性调查
心力衰竭是一个公共卫生问题，每年导致 150.000 人入院、32.000 人死亡，占法国公共卫生支出的 1%。 心脏移植仍然是药物治疗效果不佳的患者的标准治疗方法。 但由于供体短缺，心脏移植是一种有限的资源。 因此，可以考虑对等待心脏移植或不适合移植的患者进行机械循环支持。 左心室辅助装置 (LVAD) 是便携式泵，可帮助心脏左侧提供适当的“心脏”输出。 在这种装置中，右心不受辅助，必须自行工作，因此将 LVAD 植入右心室功能正常的患者体内。
REVADE 研究的目的是评估该人群的右心室超声心动图参数，尤其是体育锻炼时的参数，以便更好地了解右心室对这种长期改良压力模式的适应性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 LVAD 接受者运动能力的非随机、单中心、前瞻性调查。
LVAD 患者已经在我们的单位进行了以下定期监测：
- 临床检查
- 明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
- SF-36 健康调查
- 六分钟步行测试
- 静息超声心动图
- 常规血液检查。
REVADE 试点研究包括在他们现有的随访中增加 2 项心肺运动测试：峰值耗氧量 (VO2 max) 和负荷超声心动图。
我们计划在随访期间在仰卧自行车上进行 1 次负荷超声心动图检查，并通过气体分析仪记录呼吸时的 1 次峰值耗氧量。
总学习时间为1年。 预计入组患者人数为 18 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室辅助装置 (LVAD) 接受者
- 年龄 > 18 岁
- 能够同意
排除标准：
- 受法律保护（在司法保护、监护或监督下）或被剥夺自由的成年人
- 无法为运动测试提供足够努力的患者
- 回声性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LVAD患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估右心室功能的右心室尺寸
大体时间：12个月
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12个月
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评估 RV 应变以评估右心室功能
大体时间：12个月
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12个月
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评估 RV 缩短分数以评估右心室功能
大体时间：12个月
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12个月
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TAPSE 评估右心室功能评估
大体时间：12个月
|
12个月
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评估 RV 面积变化分数以评估右心室功能
大体时间：12个月
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12个月
|
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三尖瓣环组织多普勒成像评估右心室功能
大体时间：12个月
|
12个月
|
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三尖瓣反流分析评估右心室功能
大体时间：12个月
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12个月
|
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用于评估右心室功能的肺动脉压分析
大体时间：12个月
|
12个月
|
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评估 RV 应变率以评估右心室功能
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值耗氧量 (VO2 max) 作为运动时 VO2 max 的功能评估
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
生活质量评分作为对生活质量的评估
大体时间：12个月
|
12个月
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BNP 水平作为 BNP 水平的评估
大体时间：12个月
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12个月
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血压监测作为血压评估
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwan Donal、Rennes University Hospital
- 首席研究员：ERWAN FLECHER、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月17日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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