REVADE: Funzione ventricolare destra ed esercizio nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: studio ecocardiografico (REVADE)
Questa è un'indagine prospettica non randomizzata, monocentrica, sulle capacità di esercizio dei destinatari di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
L'insufficienza cardiaca è un problema di sanità pubblica, responsabile di 150.000 ricoveri, 32.000 decessi, l'1% della spesa sanitaria pubblica ogni anno in Francia. Il trapianto di cuore rimane lo standard di cura nei pazienti per i quali la terapia medica non è sufficiente. Ma il trapianto di cuore è una risorsa limitata, a causa della carenza di donatori. È quindi possibile prendere in considerazione il supporto circolatorio meccanico per i pazienti in attesa di trapianto di cuore o per quelli non idonei al trapianto. I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sono pompe portatili che aiutano il lato sinistro del cuore a fornire un'adeguata gittata "cardiaca". in questo tipo di dispositivo il cuore destro non è assistito e deve funzionare da solo, i LVAD vengono quindi impiantati in pazienti la cui funzione ventricolare destra è normale.
Lo scopo dello studio REVADE è valutare i parametri ecocardiografici del ventricolo destro in questa popolazione, in particolare durante l'esercizio fisico, per una migliore comprensione dell'adattamento del ventricolo destro a questo modello di pressione modificato a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine prospettica non randomizzata, a centro singolo, sulle capacità di esercizio dei destinatari di LVAD.
I pazienti con LVAD hanno già nella nostra unità il seguente monitoraggio regolare:
- esame clinico
- Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
- Indagine sulla salute SF-36
- Test del cammino di sei minuti
- ecocardiografia a riposo
- esami del sangue di routine.
Lo studio pilota REVADE consiste nell'aggiungere 2 test da sforzo cardiopolmonare al loro follow-up esistente: consumo massimo di ossigeno (VO2 max) ed ecocardiografia da sforzo.
Abbiamo in programma di eseguire 1 ecocardiografia da sforzo su una bicicletta supina durante il follow-up e 1 picco di consumo di ossigeno registrato durante la respirazione attraverso un analizzatore di gas.
La durata totale dello studio sarà di 1 anno. Il numero previsto di pazienti arruolati è 18.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destinatari di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
- età > 18 anni
- in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- adulti legalmente protetti (sotto tutela giudiziaria, tutela o sorveglianza) o privati della libertà
- pazienti incapaci di fornire uno sforzo sufficiente per il test da sforzo
- scarsa ecogenicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con LVAD
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione delle dimensioni delle camere destre per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione del ceppo RV per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione della frazione di accorciamento RV per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione del TAPSE per la Valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione della variazione dell'area frazionaria RV per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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valutazione dell'imaging doppler tissutale dell'anulus tricuspidale per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Analisi del rigurgito tricuspidale per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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analisi delle pressioni polmonari per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione della velocità di deformazione RV per la valutazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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picco di consumo di ossigeno (VO2 max) come valutazione funzionale del VO2 max durante l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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punteggi di qualità della vita come valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livelli di BNP come valutazione dei livelli di BNP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Monitoraggio della pressione arteriosa come valutazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
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