REVADE: Funkcja prawej komory i ćwiczenia u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę: Badanie echokardiograficzne (REVADE)
Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie wydolności wysiłkowej osób otrzymujących urządzenia wspomagające lewą komorę
Niewydolność serca jest problemem zdrowia publicznego, odpowiada za 150 000 przyjęć, 32 000 zgonów, co stanowi 1% wydatków na zdrowie publiczne we Francji każdego roku. Przeszczep serca pozostaje standardem postępowania u pacjentów, u których leczenie farmakologiczne nie jest wystarczające. Ale transplantacja serca jest ograniczonym zasobem w wyniku niedoboru dawców. Można zatem rozważyć mechaniczne wspomaganie krążenia u pacjentów oczekujących na przeszczep serca lub u tych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD) to przenośne pompy, które pomagają lewej stronie serca zapewnić odpowiednią wydajność „serca”. w tego typu urządzeniach prawe serce nie jest wspomagane i musi pracować samodzielnie, dlatego LVAD wszczepia się pacjentom z prawidłową czynnością prawej komory.
Celem badania REVADE jest ocena parametrów echokardiograficznych prawej komory w tej populacji, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, w celu lepszego zrozumienia adaptacji prawej komory do tego długoterminowego zmodyfikowanego wzorca ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące zdolności wysiłkowych odbiorców LVAD.
Pacjenci z LVAD mają już w naszym oddziale następujący stały monitoring:
- badanie kliniczne
- Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
- Ankieta zdrowotna SF-36
- Sześciominutowy test marszu
- echokardiografia spoczynkowa
- rutynowe badania krwi.
Badanie pilotażowe REVADE polega na dodaniu 2 testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych do istniejących badań kontrolnych: szczytowego zużycia tlenu (VO2 max) i echokardiografii wysiłkowej.
Planujemy wykonać 1 echokardiografię wysiłkową na rowerze w pozycji leżącej podczas obserwacji oraz 1 szczytowe zużycie tlenu zarejestrowane podczas oddychania przez analizator gazów.
Całkowity czas trwania studiów wyniesie 1 rok. Przewidywana liczba zapisanych pacjentów to 18.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorcy urządzeń wspomagających lewą komorę (LVAD).
- wiek > 18 lat
- w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem) lub pozbawione wolności
- pacjenci nie są w stanie zapewnić wystarczającego wysiłku do próby wysiłkowej
- słaba echogeniczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z LVAD
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena wymiarów prawych komór do oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena odkształcenia RV w celu oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena frakcji skracania RV w celu oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena TAPSE do oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena ułamkowej zmiany powierzchni RV do oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena obrazowania dopplerowskiego tkanki pierścienia trójdzielnego w celu oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Analiza niedomykalności zastawki trójdzielnej w celu oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
analiza ciśnień płucnych do oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena częstości odkształceń RV w celu oceny funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szczytowe zużycie tlenu (VO2 max) jako funkcjonalna ocena VO2 max podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
jakości życia jako oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy BNP jako ocena poziomów BNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi jako ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Główny śledczy: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...