REVADE: Oikean kammion toiminta ja harjoitus vasemman kammion apuvälinepotilailla: Ekokardiografinen tutkimus (REVADE)
Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tuleva tutkimus vasemman kammion apulaitteiden vastaanottajien harjoituskapasiteetista
Sydämen vajaatoiminta on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa Ranskassa vuosittain 150 000 vastaanotosta, 32 000 kuolemaa ja 1 prosentin julkisista terveydenhuoltomenoista. Sydämensiirto on edelleen hoidon standardi potilailla, joille lääkehoito ei riitä. Mutta sydämensiirto on rajallinen resurssi luovuttajien puutteen vuoksi. Siksi on mahdollista harkita mekaanista verenkierron tukea sydämensiirtoa odottaville potilaille tai niille, jotka eivät sovellu siirtoon. Vasemman kammion apulaitteet (LVAD) ovat kannettavia pumppuja, jotka auttavat sydämen vasenta puolta antamaan sopivan "sydämen" ulostulon. Tämän tyyppisissä laitteissa oikeaa sydäntä ei avusteta, ja sen on toimittava itsenäisesti, joten LVAD:t implantoidaan potilaille, joiden oikean kammion toiminta on normaalia.
REVADE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean kammion kaikukardiografisia parametreja tässä populaatiossa, erityisesti fyysisessä harjoituksessa, jotta saataisiin parempi käsitys oikean kammion sopeutumisesta tähän pitkällä aikavälillä muuttuneeseen painemalliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus LVAD-saajien harjoituskyvystä.
LVAD-potilailla on jo yksikössämme seuraava säännöllinen seuranta:
- kliininen tutkimus
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
- SF-36 terveyskysely
- Kuuden minuutin kävelytesti
- lepokardiografia
- rutiiniverikokeet.
REVADE-pilottitutkimuksessa lisätään 2 kardiopulmonaalista rasitustestiä olemassa olevaan seurantaan: huippuhapenkulutus (VO2 max) ja rasituskaikukardiografia.
Suunnittelemme suorittavamme seurannan aikana 1 stressikardiografian selällään pyörällä ja 1 huippuhapenkulutuksen, joka mitataan hengitettäessä kaasuanalysaattorin kautta.
Opintojen kokonaiskesto on 1 vuosi. Potilaiden arvioitu määrä on 18.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemman kammion apulaitteen (LVAD) vastaanottajat
- ikä > 18 vuotta
- voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka ovat laillisesti suojattuja (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisia) tai joilta on riistetty vapaus
- potilaat, jotka eivät pysty ponnistelemaan riittävästi rasitustesteihin
- huono kaikukyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LVAD-potilaat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oikean kammion mittojen arviointi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
RV-kannan arviointi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
RV lyhentävän fraktion arviointi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
TAPSE:n arviointi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
RV:n murto-osan arviointi Pinta-alamuutoksen oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tricuspid annulus -kudoksen dopplerkuvauksen arviointi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tricuspid regurgitaatioanalyysi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
keuhkopaineanalyysi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
RV:n venytysnopeuden arviointi oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hapenkulutuksen huippu (VO2 max) toiminnallisena arviona VO2 max -arvosta harjoittelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatupisteet elämänlaadun arviona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
BNP-tasot BNP-tasojen arviointina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen seuranta verenpaineen mittarina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Päätutkija: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Muu tunniste: Rennes University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .