Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVADE: Højre ventrikulær funktion og træning hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning: Ekkokardiografisk undersøgelse (REVADE)

31. marts 2016 opdateret af: Rennes University Hospital

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt-center, prospektiv undersøgelse af træningskapaciteter for modtagere af venstre ventrikulære hjælpeanordninger

Hjertesvigt er et folkesundhedsproblem, ansvarligt for 150.000 indlæggelser, 32.000 dødsfald, 1 % af de offentlige sundhedsudgifter hvert år i Frankrig. Hjertetransplantation er fortsat standarden for pleje hos patienter, for hvilke medicinsk behandling ikke er tilstrækkelig. Men hjertetransplantation er en begrænset ressource, som følge af donormangel. Det er derfor muligt at overveje mekanisk kredsløbsstøtte til patienter, der afventer hjertetransplantation, eller til dem, der ikke er egnede til transplantation. Left Ventricular Assist Devices (LVAD) er bærbare pumper, som hjælper venstre side af hjertet med at give passende "hjerteoutput". i denne type anordninger assisteres højre hjerte ikke og skal fungere af sig selv, LVAD'er implanteres således i patienter, hvis højre ventrikelfunktion er normal.

Formålet med REVADE-studiet er at vurdere højre ventrikulære ekkokardiografiske parametre i denne population, især ved fysisk træning, for en bedre forståelse af højre ventrikulær tilpasning til dette langsigtede modificerede trykmønster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af LVAD-modtageres træningskapacitet.

LVAD-patienter har allerede i vores afdeling følgende regelmæssige overvågning:

  • klinisk undersøgelse
  • Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
  • SF-36 Sundhedsundersøgelse
  • Seks minutters gangtest
  • hvileekkokardiografi
  • rutinemæssige blodprøver.

REVADE-pilotstudiet består i at tilføje 2 kardiopulmonale træningstests til deres eksisterende opfølgning: maksimalt iltforbrug (VO2 max) og stressekkokardiografi.

Vi planlægger at lave 1 stressekkokardiografi på en liggende cykel i løbet af opfølgningen, og 1 maksimalt iltforbrug registreret, mens vi trækker vejret gennem en gasanalysator.

Samlet studietid vil være 1 år. Forventet antal tilmeldte patienter er 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de cardiologie - Rennes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtagere af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  • alder > 18 år
  • i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • voksne juridisk beskyttet (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn) eller frihedsberøvet
  • patienter, der ikke er i stand til at yde tilstrækkelig indsats til træningstest
  • dårlig ekkogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LVAD patienter
Andet: tilføjelse af 2 kardiopulmonale træningstests: maksimalt iltforbrug (VO2 max) og stressekkokardiografi
Andre navne:
  • - hvileekkokardiografi
  • - rutinemæssige blodprøver
  • - 1 stress-ekkokardiografi på en liggende cykel over den efterfølgende
  • - 1 maksimalt iltforbrug registreret under vejrtrækning gennem en gasanalysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering af højre kamre dimensioner til evaluering af højre ventrikel funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af RV-stamme til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af RV-forkortende fraktion til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af TAPSE til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af RV fraktionel Arealændring til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af Tricuspid annulus vævsdoppler-billeddannelse til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tricuspid regurgitationsanalyse til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
pulmonal trykanalyse til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af RV-belastningshastighed til evaluering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimalt iltforbrug (VO2 max) som en funktionel evaluering af VO2 max ved træning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livskvalitetsscore som vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BNP-niveauer som en vurdering af BNP-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtryksovervågning som vurdering af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwan Donal, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01798-37
  • 35RC13_8808_REVADE (Anden identifikator: Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulære hjælpeanordninger Patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner