REVADE: Jobb kamrai funkció és gyakorlat bal kamrai asszisztens készülékkel rendelkező betegeknél: Echokardiográfiás vizsgálat (REVADE)
Ez egy nem véletlenszerű, egyközpontú, prospektív vizsgálat a bal kamrai asszisztens eszközöket igénybe vevők gyakorlati kapacitásáról
A szívelégtelenség közegészségügyi probléma, Franciaországban évente 150 000 felvételért, 32 000 halálesetért és a közegészségügyi kiadások 1%-áért felelős. A szívátültetés továbbra is a standard ellátás azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi terápia nem elegendő. A szívátültetés azonban korlátozott erőforrás a donorhiány miatt. A szívtranszplantációra váró, illetve a transzplantációra alkalmatlan betegek keringésének mechanikai támogatása tehát mérlegelhető. A bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD) hordozható pumpák, amelyek segítik a szív bal oldalát a megfelelő „szívteljesítmény” biztosításában. Az ilyen típusú eszközökben a jobb szív nem kap támogatást, és önmagában kell működnie, így LVAD-okat ültetnek be olyan betegekbe, akiknek a jobb kamra funkciója normális.
A REVADE-vizsgálat célja a jobb kamrai echokardiográfiás paraméterek felmérése ebben a populációban, különösen a fizikai gyakorlatok során, hogy jobban megértsük a jobb kamrai alkalmazkodást ehhez a hosszú távú módosított nyomásmintázathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, egyközpontú, prospektív vizsgálat az LVAD-fogadók gyakorlati kapacitásáról.
Az LVAD betegeknél már az alábbi rendszeres monitorozás folyik osztályunkon:
- klinikai vizsgálat
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
- SF-36 egészségügyi felmérés
- Hat perces séta teszt
- nyugalmi echokardiográfia
- rutin vérvizsgálatok.
A REVADE kísérleti tanulmány két kardiopulmonális terhelési teszttel egészíti ki a meglévő nyomon követést: a csúcs oxigénfogyasztást (VO2 max) és a stressz echokardiográfiát.
Tervezzük, hogy a követés során 1 stressz echokardiográfiát készítünk fekvő kerékpáron, és 1 csúcs oxigénfogyasztást rögzítünk gázanalizátoron keresztül légzés közben.
A teljes tanulmányi idő 1 év lesz. A beíratott betegek várható száma 18 fő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) címzettjei
- életkor > 18 év
- képes hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- jogilag védett (bírói védelem, gyámság vagy felügyelet alatt álló) vagy szabadságától megfosztott felnőttek
- olyan betegek, akik nem tudnak elegendő erőfeszítést tenni a terheléses vizsgálathoz
- gyenge echogenitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LVAD betegek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a jobb kamra méretének felmérése a jobb kamra funkciójának értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az RV törzs értékelése a jobb kamrai funkció értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
RV-rövidülési frakció értékelése a jobb kamrai funkció értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
TAPSE értékelése a jobb kamrai funkció értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
RV frakcionált értékelése Területváltozás a jobb kamrai funkció értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tricuspid annulus szöveti doppler képalkotás értékelése a jobb kamrai funkció értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tricuspid regurgitáció elemzése a jobb kamra funkciójának értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
pulmonális nyomáselemzés a jobb kamrai funkció értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A jobb kamra funkciójának értékelése érdekében az RV-feszülési sebesség értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csúcs oxigénfogyasztás (VO2 max) a VO2 max funkcionális értékelése edzés közben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az életminőségi pontszámok az életminőség értékeléseként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
BNP-szintek a BNP-szintek értékeléseként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vérnyomás mérése a vérnyomás méréseként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Egyéb azonosító: Rennes University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .