REVADE: Höger ventrikulär funktion och träning hos patienter med vänsterkammarhjälp: ekokardiografisk studie (REVADE)
Detta är en icke-randomiserad, singelcenter, prospektiv undersökning om träningskapacitet hos mottagare av vänsterkammarhjälpmedel
Hjärtsvikt är ett folkhälsoproblem, ansvarigt för 150 000 inläggningar, 32 000 dödsfall, 1 % av folkhälsoutgifterna varje år i Frankrike. Hjärttransplantation förblir standarden för vård hos patienter för vilka medicinsk behandling inte är tillräcklig. Men hjärttransplantation är en begränsad resurs, till följd av donatorbrist. Det är därför möjligt att överväga mekaniskt cirkulationsstöd för patienter som väntar på hjärttransplantation eller för de som inte är lämpliga för transplantation. Left Ventricular Assist Devices (LVAD) är bärbara pumpar som hjälper vänster sida av hjärtat att ge lämplig "hjärteffekt". i den här typen av anordningar assisteras inte höger hjärta och måste fungera av sig självt, LVAD implanteras således hos patienter vars högerkammarfunktion är normal.
Syftet med REVADE-studien är att bedöma ekokardiografiska parametrar för höger kammare i denna population, särskilt vid fysisk träning, för en bättre förståelse av höger kammares anpassning till detta långvariga modifierade tryckmönster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, encenter, prospektiv undersökning om träningskapacitet hos LVAD-mottagare.
LVAD-patienter har redan följande regelbundna övervakning på vår enhet:
- klinisk undersökning
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
- SF-36 Health Survey
- Sex minuters promenadtest
- viloekokardiografi
- rutinmässiga blodprover.
REVADE-pilotstudien består i att lägga till 2 kardiopulmonella träningstester till sin befintliga uppföljning: maximal syreförbrukning (VO2 max) och stressekokardiografi.
Vi planerar att göra 1 stressekokardiografi på en liggande cykel under uppföljningen och 1 maximal syreförbrukning registrerad när vi andas genom en gasanalysator.
Total studietid blir 1 år. Förväntat antal inskrivna patienter är 18.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mottagare av vänster ventrikulär hjälpanordning (LVAD).
- ålder > 18 år
- kunna ge samtycke
Exklusions kriterier:
- vuxna som är rättsligt skyddade (under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning) eller frihetsberövade
- patienter som inte kan ge tillräcklig ansträngning för träningstestning
- dålig ekogenicitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LVAD-patienter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedömning av höger kammare dimensioner för utvärdering av höger kammare funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
bedömning av RV stam för utvärdering av höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
bedömning av RV-förkortande fraktion för utvärdering av högerkammarfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
bedömning av TAPSE för utvärdering av höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
bedömning av RV fraktionerad areaförändring för utvärdering av högerkammarfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
bedömning av Tricuspid annulus vävnadsdoppleravbildning för utvärdering av högerkammarfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Trikuspidal regurgitationsanalys för utvärdering av höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
lungtrycksanalys för utvärdering av höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av RV-töjningshastighet för utvärdering av högerkammarfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal syreförbrukning (VO2 max) som en funktionell utvärdering av VO2 max vid träning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
livskvalitetspoäng som en bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
BNP-nivåer som en bedömning av BNP-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Blodtrycksmätning som en bedömning av blodtrycket
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Annan identifierare: Rennes University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .