REVADE : Función y Ejercicio Ventricular Derecho en Pacientes con Asistencia Ventricular Izquierda : Estudio Ecocardiográfico (REVADE)
Esta es una investigación prospectiva, no aleatorizada, de centro único, sobre las capacidades de ejercicio de los receptores de dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo
La insuficiencia cardíaca es un problema de salud pública, responsable de 150.000 ingresos, 32.000 muertes, el 1% del gasto público en salud cada año en Francia. El trasplante de corazón sigue siendo el estándar de atención en pacientes para los que la terapia médica no es suficiente. Pero el trasplante de corazón es un recurso limitado, como resultado de la escasez de donantes. Por lo tanto, es posible considerar el soporte circulatorio mecánico para pacientes que esperan un trasplante de corazón o para aquellos que no son aptos para el trasplante. Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) son bombas portátiles que ayudan al lado izquierdo del corazón a proporcionar un gasto "cardíaco" adecuado. en este tipo de dispositivos, el corazón derecho no está asistido y debe funcionar por sí solo, por lo que se implantan DAVI en pacientes cuya función ventricular derecha es normal.
El objetivo del estudio REVADE es evaluar los parámetros ecocardiográficos del ventrículo derecho en esta población, especialmente en ejercicio físico, para una mejor comprensión de la adaptación del ventrículo derecho a este patrón de presión modificado a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva no aleatorizada, de un solo centro, sobre las capacidades de ejercicio de los receptores de LVAD.
Los pacientes con DAVI ya cuentan en nuestra unidad con los siguientes controles periódicos:
- exámen clinico
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
- Encuesta de Salud SF-36
- Prueba de caminata de seis minutos
- ecocardiografía en reposo
- análisis de sangre de rutina.
El estudio piloto REVADE consiste en añadir 2 pruebas de ejercicio cardiopulmonar a su seguimiento existente: consumo máximo de oxígeno (VO2 max) y ecocardiografía de estrés.
Planeamos realizar 1 ecocardiografía de estrés en bicicleta supina durante el seguimiento y 1 consumo máximo de oxígeno registrado mientras respira a través de un analizador de gases.
La duración total del estudio será de 1 año. El número esperado de pacientes inscritos es 18.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- edad > 18 años
- capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- adultos legalmente protegidos (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia) o privados de libertad
- pacientes incapaces de realizar el esfuerzo suficiente para la prueba de esfuerzo
- poca ecogenicidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con DAVI
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de las dimensiones de las cavidades derechas para la evaluación de la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación de la tensión del VD para la evaluación de la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación de la fracción de acortamiento del VD para la evaluación de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación de TAPSE para la evaluación de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación del cambio de área fraccional del VD para la evaluación de la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación de imágenes doppler tisulares del anillo tricuspídeo para la evaluación de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Análisis de insuficiencia tricuspídea para la evaluación de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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análisis de presiones pulmonares para la evaluación de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la tasa de deformación del VD para la evaluación de la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.) como evaluación funcional del VO2 máx. durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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puntajes de calidad de vida como una evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Niveles de BNP como evaluación de los niveles de BNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Monitoreo de la presión arterial como una evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Investigador principal: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Otro identificador: Rennes University Hospital)
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