便秘および/または排便障害の症状を持つ患者のための革新的な便座テスト (constipation)
2014年2月18日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
排出障害は便秘の最も一般的な原因です。 調節可能な便座は「Shva-Nach」Ltd 社によって設計され、角度のついた座位を容易にするように設計されています。
現在の研究では、便秘に苦しみ、便秘のローマ 3 基準を満たす 50 人のボランティアを対象に、その有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
排出障害は便秘の最も一般的な原因です。 下剤は通常効果がありません。 肛門直腸バイオフィードバックなどの行動療法は、この国のほとんどの病院で限定的に成功しています。 脚を持ち上げてしゃがんだ姿勢（生理学的に望ましい姿勢）に近い座位に導く便座は、こうした患者の排便の過程を和らげることができます。
「Shva-Nach」社とその設計チームは、わずかに高い角度の座席と、各被験者の個人的な解剖学的構造に合わせてカスタマイズされたトイレスツールを設計しました。
研究の目的: 便秘や排泄が困難な患者の排便を容易にするブラケットスツールのサポートを備えた高さのある便座の有効性を評価すること。
方法: 便座の使用と標準便座との比較に関するオープンでランダム化されたクロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423966
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 便秘に苦しんでおり、ローマの基準を満たしている患者 3. 排便障害や排便回数の減少による二次分布がない
- 年齢層 18～80歳
- 研究対象集団には、糖尿病、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症などの代謝性疾患に苦しむ患者が含まれる場合があります。
- 研究の目的を理解し、協力してくださる患者様
除外基準:
- 研究の目的を理解できない、または協力できない患者。
- 妊娠がわかっている女性 - 妊娠第 2 期以降
- 肥満患者 - BMI > 35 および/または体重 120 kg 以上
- 神経疾患 - 認知症、パーキンソン病、CVA、多発性硬化症、筋ジストロフィー、脊髄損傷
- 車椅子に乗っている障害のある患者さん。
- 活動性の裂傷・痔瘻がある患者、活動性の結腸の炎症のある患者、結腸切除後の患者。
- 未成年者および判断力のない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用便座
実験用便座1ヶ月分
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偽コンパレータ：標準便座
標準便座 1ヶ月分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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排便回数の改善
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：2ヶ月
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QOLアンケートによると
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。