Innovatieve toiletbriltest voor patiënten met symptomen van constipatie en/of ledigingsstoornissen (constipation)
Ontledigingsstoornissen zijn een van de meest voorkomende oorzaken van constipatie. Een verstelbare toiletbril is ontworpen door het bedrijf "Shva-Nach" Ltd en is ontworpen om de schuine zitpositie te vergemakkelijken.
De werkzaamheid ervan zal worden geëvalueerd in de huidige studie bij 50 vrijwilligers die lijden aan constipatie en voldoen aan de Rome 3-criteria voor constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontledigingsstoornissen zijn een van de meest voorkomende oorzaken van constipatie. Laxeermiddelen zijn meestal niet succesvol. Gedragstherapie, zoals anorectale biofeedback, heeft in de meeste ziekenhuizen in dit land een beperkt succes. Een toiletbril die de benen optilt en ons in een zittende positie brengt die dichter bij de hurken ligt (wat de gewenste fysiologische positie is) kan deze patiënten ontlasten bij het legen.
Het bedrijf "Shva-Nach" Ltd. en zijn ontwerpteam ontwierpen een stoel in een enigszins verhoogde hoek en een toiletkruk aangepast aan de persoonlijke anatomie van elk onderwerp.
Het doel van de studie: evaluatie van de werkzaamheid verhoogde toiletbril met steun van een beugelkruk die het legen vergemakkelijkt bij patiënten met constipatie en moeite met legen.
Methoden: Een open, gerandomiseerde, cross-over studie naar gebruik van een toiletbril en vergelijking met een standaardbril.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423966
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan constipatie en voldoen aan de criteria van Rome 3. Geen onderverdeling door ledigingsstoornissen of verminderde ontlastingsfrequentie
- Leeftijdsgroep 18-80 jaar
- De onderzoekspopulatie kan patiënten omvatten die lijden aan metabole ziekten zoals diabetes mellitus, hypothyreoïdie en hypercalciëmie.
- Patiënten die de doelen van het onderzoek begrijpen en samenwerken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de doelen van het onderzoek niet begrijpen en/of niet kunnen meewerken.
- vrouwen met bekende zwangerschap - tweede trimester en hoger
- Patiënten met obesitas - BMI> 35 en / of zwaarder dan 120 kg
- Neurologische aandoeningen - dementie, de ziekte van Parkinson, CVA, multiple sclerose, spierdystrofie, dwarslaesie
- Gehandicapte patiënten op rolstoelen.
- Patiënten met actieve anale fissuur/fistel, actieve ontsteking van de dikke darm, patiënten na resectie van de dikke darm.
- Minderjarigen en geen oordeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele toiletbril
Experimentele toiletbril voor 1 maand
|
|
|
Sham-vergelijker: Standaard toiletbril
Standaard toiletbril voor 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de frequentie van de stoelgang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Volgens QOL-vragenlijst
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-RY-244-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .