Innovativ toalettsetetest for pasienter med symptomer på forstoppelse og/eller tømmelidelser (constipation)
Tømmeforstyrrelser er av de vanligste årsakene til forstoppelse. Et justerbart toalettsete ble designet av selskapet "Shva-Nach" Ltd, og er designet for å lette sittestillingen i vinkel.
Effektiviteten vil bli evaluert i den nåværende studien, på 50 frivillige som lider av forstoppelse og oppfyller Roma 3-kriteriene for forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tømmeforstyrrelser er av de vanligste årsakene til forstoppelse. Avføringsmidler er vanligvis mislykkede. Atferdsterapi som anorektal biofeedback har begrenset suksess på de fleste sykehus i dette landet. Toalettsete som løfter bena og bringer oss i sittestilling nærmere å sitte på huk (som er ønsket fysiologisk stilling) kan avlaste disse pasientene i tømmeprosessen.
Selskapet "Shva-Nach" Ltd. og dets designteam designet et sete i en vinkel litt forhøyet og en toalettkrakk tilpasset den personlige anatomien til hvert emne.
Hensikten med studien: Evaluering av effektivitet forhøyet toalettsete med støtte av en brakettkrakk som gjør tømming lettere hos pasienter med forstoppelse og vanskeligheter med å tømme.
Metoder: En åpen, randomisert, crossover-studie i bruk av et toalettsete og sammenligning med et standardsete.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423966
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av forstoppelse og oppfyller kriteriene i Roma 3. Ingen underfordeling ved tømmeforstyrrelser eller redusert avføringsfrekvens
- Aldersgruppe 18-80 år
- Studiepopulasjonen kan inkludere pasienter som lider av metabolske sykdommer som diabetes mellitus, hypotyreose og hyperkalsemi.
- Pasienter som forstår målene for forskningen og samarbeider
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår målene med forskningen og/eller ikke kan samarbeide.
- kvinner med kjent graviditet - andre trimester og oppover
- Pasienter med fedme - BMI> 35 og/eller vekt over 120 kg
- Nevrologiske sykdommer - demens, Parkinsons sykdom, CVA, multippel sklerose, muskeldystrofi, ryggmargsskade
- Funksjonshemmede pasienter i rullestol.
- Pasienter med aktiv analfissur/fistel, aktiv betennelse i tykktarmen, pasienter etter reseksjon av tykktarmen.
- Mindreårige og ingen dom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt toalettsete
Eksperimentelt toalettsete i 1 måned
|
|
|
Sham-komparator: Standard toalettsete
Standard toalettsete i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
I følge QOL spørreskjema
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-RY-244-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .