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足の爪ではなく皮下脂肪の切除によって治療された陥入爪の非無作為化評価 (NAILTEST)

2014年11月11日 更新者:Michael Livingston

足の爪ではなく皮下脂肪の切除によって治療された陥入爪の非無作為化評価(NAILTEST):小児および青年におけるバンデンボス法に関する研究

陥入爪は、爪が周囲の皮膚に食い込むときに発生し、痛みや感染を引き起こします。 この問題を治療するための最も一般的な手順は、ウェッジ切除 (足の爪の一部の除去) と行列切除 (化学薬品または手術器具による爪床の一部の破壊) です。 この研究では、Vandenbos 手順 (皮膚を取り除き、足の爪はそのままにしておく) と呼ばれる代替技術の有効性を評価します。 この手順は現在、当院の一部の小児外科医によって使用されており、手術後 6 か月までの結果を評価したいと考えています。 真の再発率は 0% を超えると考えていますが、回復時間と罹患率はほとんどの患者にとって許容できるものです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

陥入爪は、思春期および若年成人によく見られ、足の親指が最も一般的に影響を受けます。 正確な発生率は不明です。 陥入爪は、爪が周囲の皮膚を傷つけ、腫れ、感染、および肉芽組織の生成をもたらすと発生します。 このサイクルにより、爪が周囲の組織にさらに埋め込まれ、さらなる腫れと感染につながります.

この状態に対して多くの治療法が提案されています。 非外科的オプションには、浸漬、ゆったりとした靴の着用、抗生物質、および特殊なブレースが含まれます. これらの治療はしばしば短期間の症状緩和をもたらしますが、陥入爪を持つ多くの人々は最終的に手術が必要になります. 最も一般的な外科的治療は、楔状切除(爪の陥入部分の除去)です。 ほとんどの臨床医は、同時に部分的なマトリックス切除術を行います (下にある爪床の一部を化学薬品または手術器具で破壊します)。 これにより、再発(足の爪が再び陥入する)を防ぎます。 楔状切除と母線切除術の再発率は 12 ~ 50% と報告されています。

代替の外科的技術は、約 6 週間の期間にわたって、皮膚のひだを切除し、二次意図によって治癒させるヴァンデンボス手術です。 このアプローチは、理論的には、より多くの痛み、術後の出血のリスクが高く(最初は開いた傷であるため)、回復に時間がかかります. この手法の支持者は、再発率が低く、長期的な結果が優れていることを考えると、これらの短期的な罹患率は正当化されると主張しています。

1959 年に Vandenbos によって発表されたオリジナルのケース シリーズでは、再発率は 0% でした。 オンタリオ州の医師によって発表された最近の 2 つのケース シリーズでも同じ結果が報告されましたが、そのシリーズで何人の患者がフォローアップできなかったのかは不明です。 他の研究では肯定的な結果が報告されていますが、再発率は 7 ~ 20% です。 したがって、この手順の真の有効性は不明のままです。 さらに、ある手法が他の手法より優れていることを裏付ける質の高いエビデンスはありません。 24 の無作為対照試験の最近のコクラン レビューでさえ、どの手術が (他の外科的選択肢の中で) 最も効果的であるかについて決定的な結論に達することができませんでした. 以前の試験では有意な不均一性が示され、Vandenbos 法を具体的に評価した試験はありませんでした。 その結果、多くの臨床医がウェッジ切除と母型切除術を使用し続けています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、巻き爪が 1 つ以上ある 10 歳から 18 歳までの子供と青年が含まれます。 彼らは、この状態に対して以前に外科的および/または非外科的治療を受けている可能性があります。

説明

包含基準:

  • 10歳から18歳
  • 1 つまたは複数の陥入爪に対してバンデンボス手術を受ける
  • 評価を完了したい

除外基準:

  • 英語が理解できない
  • 重度の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
バンデンボス手術(皮下脂肪切除)
このコホートの参加者は、1 つまたは複数の陥入爪に対してバンデンボス手術 (皮下脂肪切除) を受けます。 この手術は、全身麻酔下での日帰り手術として形成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:手術後6ヶ月まで
再発の臨床徴候は、手術後 1 か月、2 か月、および 6 か月に評価されます。
手術後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、機能状態、生活の質
時間枠:ベースライン、手術後 1 か月、2 か月、6 か月
痛み、機能状態、および生活の質は、5 項目の EuroQol-5D-5L で測定されます。
ベースライン、手術後 1 か月、2 か月、6 か月
患者満足度
時間枠:手術後6ヶ月
Vandenbos 手順に対する患者の満足度は、8 項目の外科的満足度アンケート (SSQ) で測定されます。
手術後6ヶ月
回復時間
時間枠:術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
回復時間は、仕事、学校、および通常の履物に戻る前の休日で計算されます。
術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC、Division of Pediatric Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月11日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104906

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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