足の爪ではなく皮下脂肪の切除によって治療された陥入爪の非無作為化評価 (NAILTEST)
足の爪ではなく皮下脂肪の切除によって治療された陥入爪の非無作為化評価(NAILTEST):小児および青年におけるバンデンボス法に関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
陥入爪は、思春期および若年成人によく見られ、足の親指が最も一般的に影響を受けます。 正確な発生率は不明です。 陥入爪は、爪が周囲の皮膚を傷つけ、腫れ、感染、および肉芽組織の生成をもたらすと発生します。 このサイクルにより、爪が周囲の組織にさらに埋め込まれ、さらなる腫れと感染につながります.
この状態に対して多くの治療法が提案されています。 非外科的オプションには、浸漬、ゆったりとした靴の着用、抗生物質、および特殊なブレースが含まれます. これらの治療はしばしば短期間の症状緩和をもたらしますが、陥入爪を持つ多くの人々は最終的に手術が必要になります. 最も一般的な外科的治療は、楔状切除(爪の陥入部分の除去)です。 ほとんどの臨床医は、同時に部分的なマトリックス切除術を行います (下にある爪床の一部を化学薬品または手術器具で破壊します)。 これにより、再発(足の爪が再び陥入する)を防ぎます。 楔状切除と母線切除術の再発率は 12 ~ 50% と報告されています。
代替の外科的技術は、約 6 週間の期間にわたって、皮膚のひだを切除し、二次意図によって治癒させるヴァンデンボス手術です。 このアプローチは、理論的には、より多くの痛み、術後の出血のリスクが高く(最初は開いた傷であるため)、回復に時間がかかります. この手法の支持者は、再発率が低く、長期的な結果が優れていることを考えると、これらの短期的な罹患率は正当化されると主張しています。
1959 年に Vandenbos によって発表されたオリジナルのケース シリーズでは、再発率は 0% でした。 オンタリオ州の医師によって発表された最近の 2 つのケース シリーズでも同じ結果が報告されましたが、そのシリーズで何人の患者がフォローアップできなかったのかは不明です。 他の研究では肯定的な結果が報告されていますが、再発率は 7 ~ 20% です。 したがって、この手順の真の有効性は不明のままです。 さらに、ある手法が他の手法より優れていることを裏付ける質の高いエビデンスはありません。 24 の無作為対照試験の最近のコクラン レビューでさえ、どの手術が (他の外科的選択肢の中で) 最も効果的であるかについて決定的な結論に達することができませんでした. 以前の試験では有意な不均一性が示され、Vandenbos 法を具体的に評価した試験はありませんでした。 その結果、多くの臨床医がウェッジ切除と母型切除術を使用し続けています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10歳から18歳
- 1 つまたは複数の陥入爪に対してバンデンボス手術を受ける
- 評価を完了したい
除外基準:
- 英語が理解できない
- 重度の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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バンデンボス手術(皮下脂肪切除)
このコホートの参加者は、1 つまたは複数の陥入爪に対してバンデンボス手術 (皮下脂肪切除) を受けます。
この手術は、全身麻酔下での日帰り手術として形成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:手術後6ヶ月まで
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再発の臨床徴候は、手術後 1 か月、2 か月、および 6 か月に評価されます。
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手術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、機能状態、生活の質
時間枠:ベースライン、手術後 1 か月、2 か月、6 か月
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痛み、機能状態、および生活の質は、5 項目の EuroQol-5D-5L で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 か月、2 か月、6 か月
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患者満足度
時間枠:手術後6ヶ月
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Vandenbos 手順に対する患者の満足度は、8 項目の外科的満足度アンケート (SSQ) で測定されます。
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手術後6ヶ月
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回復時間
時間枠:術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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回復時間は、仕事、学校、および通常の履物に戻る前の休日で計算されます。
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術後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC、Division of Pediatric Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
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- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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