- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02067897
Ikke-randomiseret vurdering af indgroede tånegle behandlet ved udskæring af hudfold frem for tånegl (NAILTEST)
Ikke-randomiseret vurdering af indgroede tånegle behandlet ved udskæring af hudfold i stedet for tånegl (NAILTEST): en undersøgelse af Vandenbos-proceduren hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indgroede tånegle er almindelige blandt unge og unge voksne, hvor storetåen er den hyppigst ramte. Den nøjagtige forekomst er ukendt. En indgroet tånegl opstår, når neglen traumatiserer den omgivende hud, hvilket resulterer i hævelse, infektion og dannelse af granulationsvæv. Denne cyklus får neglen til at indlejre sig selv længere ind i det omgivende væv, hvilket fører til yderligere hævelse og infektion.
Mange behandlinger er blevet foreslået for denne tilstand. Ikke-kirurgiske muligheder omfatter iblødsætning, iført løse sko, antibiotika og specialiserede seler. Selvom disse behandlinger ofte giver kortvarig symptomatisk lindring, har mange mennesker med indgroede tånegle behov for operation. Den mest almindelige kirurgiske behandling er en kileeksision (fjernelse af den indgroede del af neglen). De fleste klinikere udfører en delvis matricektomi på samme tid (destruktion af en del af den underliggende negleseng med kemikalier eller kirurgiske instrumenter). Dette forhindrer tilbagefald (hvor tåneglen bliver indgroet igen). Hyppigheden af recidiv med kileeksision og matricektomi er rapporteret at være 12-50%.
En alternativ kirurgisk teknik er Vandenbos-proceduren, hvor hudfolden skæres ud og får lov til at hele ved sekundær hensigt over en periode på cirka 6 uger. Denne tilgang involverer teoretisk mere smerte, en højere risiko for postoperativ blødning (fordi det i starten er et åbent sår) og en længere restitutionstid. Tilhængere af denne teknik hævder, at disse kortsigtede sygeligheder er berettigede i betragtning af den lave forekomst af tilbagefald og fremragende langsigtede resultater.
Den originale caseserie udgivet af Vandenbos i 1959 fandt en gentagelsesrate på 0 %. To nylige case-serier udgivet af læger fra Ontario rapporterede det samme fund, men det var uklart, hvor mange patienter i deres serie, der gik tabt til opfølgning. Andre undersøgelser har rapporteret positive resultater, men med en gentagelsesrate på 7-20%. Den sande effektivitet af denne procedure forbliver derfor uklar. Desuden er der ingen beviser af høj kvalitet, der understøtter den ene teknik frem for den anden. Selv en nylig Cochrane-gennemgang af 24 randomiserede kontrollerede forsøg kunne ikke nå nogen endelige konklusioner om, hvilken procedure (blandt andre kirurgiske muligheder) der er den mest effektive. Tidligere forsøg viser signifikant heterogenitet, og ingen har vurderet Vandenbos-proceduren specifikt. Som et resultat fortsætter mange klinikere med at bruge kileeksision og matricektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 til 18 år
- Gennemgår Vandenbos procedure for en eller flere indgroede tånegle
- Villig til at gennemføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Alvorlige medicinske følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vandenbos procedure (udskæring af hudfold)
Deltagerne i denne kohorte vil gennemgå en Vandenbos procedure (hudfoldekscision) for en eller flere indgroede tånegle.
Denne operation vil blive dannet som en dag procedure under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Kliniske tegn på tilbagefald vil blive vurderet 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, funktionel status og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Smerter, funktionel status og livskvalitet vil blive målt med 5-elementet EuroQol-5D-5L.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed med Vandenbos-proceduren vil blive målt med 8-element Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Restitutionstiden vil blive beregnet i fridage, før du vender tilbage til arbejde, skole og normalt fodtøj.
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negle, indgroede
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater