Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-randomiseret vurdering af indgroede tånegle behandlet ved udskæring af hudfold frem for tånegl (NAILTEST)

11. november 2014 opdateret af: Michael Livingston

Ikke-randomiseret vurdering af indgroede tånegle behandlet ved udskæring af hudfold i stedet for tånegl (NAILTEST): en undersøgelse af Vandenbos-proceduren hos børn og unge

Indgroede tånegle opstår, når neglen vokser ind i den omgivende hud, hvilket resulterer i smerte og infektion. Den mest almindelige procedure til behandling af dette problem er en kileudskæring (fjernelse af en del af tåneglen) og matricektomi (destruktion af en del af neglesengen med kemikalier eller kirurgiske instrumenter). Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en alternativ teknik kaldet Vandenbos-proceduren (hvor huden fjernes og tåneglen efterlades intakt). Denne procedure bliver i øjeblikket brugt af nogle af de pædiatriske kirurger på vores hospital, og vi ønsker at evaluere vores resultater op til 6 måneder efter operationen. Vi mener, at den sande gentagelsesrate vil være større end 0 %, men at bedringstid og sygelighed vil være acceptabel for de fleste patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indgroede tånegle er almindelige blandt unge og unge voksne, hvor storetåen er den hyppigst ramte. Den nøjagtige forekomst er ukendt. En indgroet tånegl opstår, når neglen traumatiserer den omgivende hud, hvilket resulterer i hævelse, infektion og dannelse af granulationsvæv. Denne cyklus får neglen til at indlejre sig selv længere ind i det omgivende væv, hvilket fører til yderligere hævelse og infektion.

Mange behandlinger er blevet foreslået for denne tilstand. Ikke-kirurgiske muligheder omfatter iblødsætning, iført løse sko, antibiotika og specialiserede seler. Selvom disse behandlinger ofte giver kortvarig symptomatisk lindring, har mange mennesker med indgroede tånegle behov for operation. Den mest almindelige kirurgiske behandling er en kileeksision (fjernelse af den indgroede del af neglen). De fleste klinikere udfører en delvis matricektomi på samme tid (destruktion af en del af den underliggende negleseng med kemikalier eller kirurgiske instrumenter). Dette forhindrer tilbagefald (hvor tåneglen bliver indgroet igen). Hyppigheden af ​​recidiv med kileeksision og matricektomi er rapporteret at være 12-50%.

En alternativ kirurgisk teknik er Vandenbos-proceduren, hvor hudfolden skæres ud og får lov til at hele ved sekundær hensigt over en periode på cirka 6 uger. Denne tilgang involverer teoretisk mere smerte, en højere risiko for postoperativ blødning (fordi det i starten er et åbent sår) og en længere restitutionstid. Tilhængere af denne teknik hævder, at disse kortsigtede sygeligheder er berettigede i betragtning af den lave forekomst af tilbagefald og fremragende langsigtede resultater.

Den originale caseserie udgivet af Vandenbos i 1959 fandt en gentagelsesrate på 0 %. To nylige case-serier udgivet af læger fra Ontario rapporterede det samme fund, men det var uklart, hvor mange patienter i deres serie, der gik tabt til opfølgning. Andre undersøgelser har rapporteret positive resultater, men med en gentagelsesrate på 7-20%. Den sande effektivitet af denne procedure forbliver derfor uklar. Desuden er der ingen beviser af høj kvalitet, der understøtter den ene teknik frem for den anden. Selv en nylig Cochrane-gennemgang af 24 randomiserede kontrollerede forsøg kunne ikke nå nogen endelige konklusioner om, hvilken procedure (blandt andre kirurgiske muligheder) der er den mest effektive. Tidligere forsøg viser signifikant heterogenitet, og ingen har vurderet Vandenbos-proceduren specifikt. Som et resultat fortsætter mange klinikere med at bruge kileeksision og matricektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter børn og unge i alderen 10 til 18 år med en eller flere indgroede tånegle. De kan have gennemgået tidligere kirurgisk og/eller ikke-kirurgisk behandling for denne tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 til 18 år
  • Gennemgår Vandenbos procedure for en eller flere indgroede tånegle
  • Villig til at gennemføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vandenbos procedure (udskæring af hudfold)
Deltagerne i denne kohorte vil gennemgå en Vandenbos procedure (hudfoldekscision) for en eller flere indgroede tånegle. Denne operation vil blive dannet som en dag procedure under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Kliniske tegn på tilbagefald vil blive vurderet 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
Op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, funktionel status og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
Smerter, funktionel status og livskvalitet vil blive målt med 5-elementet EuroQol-5D-5L.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med Vandenbos-proceduren vil blive målt med 8-element Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
6 måneder efter operationen
Restitutionstid
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen
Restitutionstiden vil blive beregnet i fridage, før du vender tilbage til arbejde, skole og normalt fodtøj.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle, indgroede

Abonner