- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02067897
Bőrredő kimetszésével kezelt benőtt köröm nem véletlenszerű értékelése, nem pedig köröm (NAILTEST)
Bőrredő kimetszésével kezelt benőtt körmök nem véletlenszerű értékelése, nem pedig köröm (NAILTEST): a Vandenbos-eljárás tanulmányozása gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A benőtt köröm gyakori a serdülők és a fiatal felnőttek körében, a nagylábujj a leggyakrabban érintett. A pontos előfordulása nem ismert. A benőtt köröm akkor fordul elő, amikor a köröm megsérti a környező bőrt, ami duzzanatot, fertőzést és granulációs szövet képződését eredményezi. Ez a ciklus azt eredményezi, hogy a köröm még jobban beágyazódik a környező szövetekbe, ami további duzzanatot és fertőzést okoz.
Számos kezelést javasoltak erre az állapotra. A nem műtéti lehetőségek közé tartozik az áztatás, a laza cipő viselése, az antibiotikumok és a speciális fogszabályzók. Míg ezek a kezelések gyakran rövid távú tüneti enyhülést biztosítanak, sok benőtt körömben szenvedő embernek végül műtétre van szüksége. A leggyakoribb műtéti kezelés az ékkivágás (a köröm benőtt részének eltávolítása). A legtöbb klinikus egyidejűleg részleges matricectomiát is végez (az alatta lévő körömágy egy részének megsemmisítése vegyszerekkel vagy sebészeti eszközökkel). Ez megakadályozza a kiújulást (ahol a köröm ismét benő). Az ékkivágás és a matricectomia esetén a kiújulás aránya 12-50%.
Alternatív sebészeti technika a Vandenbos eljárás, ahol a bőrredőt kivágják, és másodlagos szándékkal hagyják gyógyulni körülbelül 6 hét alatt. Ez a megközelítés elméletileg több fájdalommal, nagyobb posztoperatív vérzés kockázatával jár (mivel kezdetben nyílt seb), és hosszabb felépülési idővel jár. E technika támogatói azzal érvelnek, hogy ezek a rövid távú megbetegedések indokoltak, tekintettel a kiújulás alacsony arányára és a kiváló hosszú távú eredményekre.
A Vandenbos által 1959-ben kiadott eredeti esetsorozat 0%-os kiújulási arányt talált. Az ontariói orvosok által a közelmúltban közzétett két esetsorozat ugyanerről a megállapításról számolt be, de nem volt világos, hogy a sorozatukból hány beteg veszett el a nyomon követés miatt. Más tanulmányok pozitív eredményekről számoltak be, de a kiújulási arány 7-20%. Így ennek az eljárásnak a valódi hatékonysága továbbra is tisztázatlan. Ezenkívül nincs olyan jó minőségű bizonyíték, amely az egyik technikát a másikkal szemben támogatná. Még a Cochrane közelmúltbeli, 24 randomizált, kontrollos vizsgálatát tartalmazó áttekintése sem tudott végleges következtetésre jutni arra vonatkozóan, hogy (egyéb sebészeti lehetőségek mellett) melyik eljárás a leghatékonyabb. A korábbi vizsgálatok jelentős heterogenitást mutattak, és egyikük sem értékelte kifejezetten a Vandenbos eljárást. Ennek eredményeként sok klinikus továbbra is alkalmazza az ékkivágást és a matricectomiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves korig
- Vandenbos eljárás alatt áll egy vagy több benőtt köröm miatt
- Hajlandó elvégezni az értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni angolul
- Súlyos kísérő betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Vandenbos eljárás (bőrredő kivágás)
A csoport résztvevői egy vagy több benőtt köröm miatt Vandenbos eljáráson (bőrredő-kivágáson) esnek át.
Ezt a műtétet nappali eljárásként alakítják ki általános érzéstelenítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
A kiújulás klinikai tüneteit a műtét után 1, 2 és 6 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom, funkcionális állapot és életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat, a funkcionális állapotot és az életminőséget az 5 tételes EuroQol-5D-5L méri.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettségét a Vandenbos eljárással a 8 tételből álló sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ) méri.
|
6 hónappal a műtét után
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a műtét után
|
A felépülési időt a munkába, az iskolába és a normál lábbelibe való visszatérés előtti pihenőnapokban számítják.
|
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104906
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .