Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrredő kimetszésével kezelt benőtt köröm nem véletlenszerű értékelése, nem pedig köröm (NAILTEST)

2014. november 11. frissítette: Michael Livingston

Bőrredő kimetszésével kezelt benőtt körmök nem véletlenszerű értékelése, nem pedig köröm (NAILTEST): a Vandenbos-eljárás tanulmányozása gyermekeknél és serdülőknél

A benőtt köröm akkor fordul elő, amikor a köröm belenő a környező bőrbe, ami fájdalmat és fertőzést okoz. A probléma kezelésére a leggyakoribb eljárás az ékkivágás (a lábköröm egy részének eltávolítása) és a matricectomia (a körömágy egy részének vegyszerekkel vagy sebészeti eszközökkel történő megsemmisítése). Ez a tanulmány a Vandenbos eljárásnak nevezett alternatív technika hatékonyságát fogja értékelni (ahol a bőrt eltávolítják, és a lábkörmöt érintetlenül hagyják). Ezt az eljárást jelenleg is alkalmazzák a kórházunk gyermeksebészei, és a műtétet követő 6 hónapig szeretnénk értékelni az eredményeinket. Úgy gondoljuk, hogy a valódi kiújulási arány nagyobb lesz, mint 0%, de a gyógyulási idő és a morbiditás a legtöbb beteg számára elfogadható lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A benőtt köröm gyakori a serdülők és a fiatal felnőttek körében, a nagylábujj a leggyakrabban érintett. A pontos előfordulása nem ismert. A benőtt köröm akkor fordul elő, amikor a köröm megsérti a környező bőrt, ami duzzanatot, fertőzést és granulációs szövet képződését eredményezi. Ez a ciklus azt eredményezi, hogy a köröm még jobban beágyazódik a környező szövetekbe, ami további duzzanatot és fertőzést okoz.

Számos kezelést javasoltak erre az állapotra. A nem műtéti lehetőségek közé tartozik az áztatás, a laza cipő viselése, az antibiotikumok és a speciális fogszabályzók. Míg ezek a kezelések gyakran rövid távú tüneti enyhülést biztosítanak, sok benőtt körömben szenvedő embernek végül műtétre van szüksége. A leggyakoribb műtéti kezelés az ékkivágás (a köröm benőtt részének eltávolítása). A legtöbb klinikus egyidejűleg részleges matricectomiát is végez (az alatta lévő körömágy egy részének megsemmisítése vegyszerekkel vagy sebészeti eszközökkel). Ez megakadályozza a kiújulást (ahol a köröm ismét benő). Az ékkivágás és a matricectomia esetén a kiújulás aránya 12-50%.

Alternatív sebészeti technika a Vandenbos eljárás, ahol a bőrredőt kivágják, és másodlagos szándékkal hagyják gyógyulni körülbelül 6 hét alatt. Ez a megközelítés elméletileg több fájdalommal, nagyobb posztoperatív vérzés kockázatával jár (mivel kezdetben nyílt seb), és hosszabb felépülési idővel jár. E technika támogatói azzal érvelnek, hogy ezek a rövid távú megbetegedések indokoltak, tekintettel a kiújulás alacsony arányára és a kiváló hosszú távú eredményekre.

A Vandenbos által 1959-ben kiadott eredeti esetsorozat 0%-os kiújulási arányt talált. Az ontariói orvosok által a közelmúltban közzétett két esetsorozat ugyanerről a megállapításról számolt be, de nem volt világos, hogy a sorozatukból hány beteg veszett el a nyomon követés miatt. Más tanulmányok pozitív eredményekről számoltak be, de a kiújulási arány 7-20%. Így ennek az eljárásnak a valódi hatékonysága továbbra is tisztázatlan. Ezenkívül nincs olyan jó minőségű bizonyíték, amely az egyik technikát a másikkal szemben támogatná. Még a Cochrane közelmúltbeli, 24 randomizált, kontrollos vizsgálatát tartalmazó áttekintése sem tudott végleges következtetésre jutni arra vonatkozóan, hogy (egyéb sebészeti lehetőségek mellett) melyik eljárás a leghatékonyabb. A korábbi vizsgálatok jelentős heterogenitást mutattak, és egyikük sem értékelte kifejezetten a Vandenbos eljárást. Ennek eredményeként sok klinikus továbbra is alkalmazza az ékkivágást és a matricectomiát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációban 10 és 18 év közötti gyermekek és serdülők szerepelnek, akiknek egy vagy több benőtt körmük van. Előfordulhat, hogy korábban sebészeti és/vagy nem műtéti kezelésen estek át ezen állapot miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 éves korig
  • Vandenbos eljárás alatt áll egy vagy több benőtt köröm miatt
  • Hajlandó elvégezni az értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni angolul
  • Súlyos kísérő betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vandenbos eljárás (bőrredő kivágás)
A csoport résztvevői egy vagy több benőtt köröm miatt Vandenbos eljáráson (bőrredő-kivágáson) esnek át. Ezt a műtétet nappali eljárásként alakítják ki általános érzéstelenítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A kiújulás klinikai tüneteit a műtét után 1, 2 és 6 hónappal értékelik.
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom, funkcionális állapot és életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónappal a műtét után
A fájdalmat, a funkcionális állapotot és az életminőséget az 5 tételes EuroQol-5D-5L méri.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónappal a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A betegek elégedettségét a Vandenbos eljárással a 8 tételből álló sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ) méri.
6 hónappal a műtét után
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a műtét után
A felépülési időt a munkába, az iskolába és a normál lábbelibe való visszatérés előtti pihenőnapokban számítják.
1 hónap, 2 hónap, 6 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel