- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067897
Evaluación no aleatoria de uñas encarnadas tratadas con escisión del pliegue cutáneo en lugar de la uña del pie (NAILTEST)
Evaluación no aleatorizada de uñas encarnadas tratadas con escisión del pliegue cutáneo en lugar de la uña del pie (NAILTEST): un estudio del procedimiento de Vandenbos en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las uñas encarnadas son comunes entre los adolescentes y adultos jóvenes, siendo el dedo gordo del pie el más comúnmente afectado. Se desconoce la incidencia exacta. Una uña encarnada ocurre cuando la uña traumatiza la piel circundante, lo que provoca hinchazón, infección y la generación de tejido de granulación. Este ciclo hace que la uña se incruste aún más en los tejidos circundantes, lo que provoca una inflamación e infección adicionales.
Se han propuesto muchos tratamientos para esta condición. Las opciones no quirúrgicas incluyen remojarse, usar zapatos sueltos, antibióticos y aparatos ortopédicos especializados. Si bien estos tratamientos a menudo brindan un alivio sintomático a corto plazo, muchas personas con uñas encarnadas eventualmente necesitan cirugía. El tratamiento quirúrgico más común es una escisión en cuña (extracción de la parte encarnada de la uña). La mayoría de los médicos realizan una matricectomía parcial al mismo tiempo (destrucción de parte del lecho ungueal subyacente con productos químicos o instrumentos quirúrgicos). Esto previene la recurrencia (donde la uña del pie se vuelve a encarnar). Se informa que la tasa de recurrencia con la escisión en cuña y la matricectomía es del 12 al 50%.
Una técnica quirúrgica alternativa es el procedimiento de Vandenbos, en el que se extirpa el pliegue cutáneo y se deja curar por segunda intención durante un período de aproximadamente 6 semanas. Este enfoque teóricamente implica más dolor, un mayor riesgo de sangrado postoperatorio (porque inicialmente es una herida abierta) y un tiempo de recuperación más prolongado. Los defensores de esta técnica argumentan que estas morbilidades a corto plazo están justificadas dada la baja tasa de recurrencia y los excelentes resultados a largo plazo.
La serie de casos original publicada por Vandenbos en 1959 encontró una tasa de recurrencia del 0%. Dos series de casos recientes publicadas por médicos de Ontario informaron el mismo hallazgo, pero no estaba claro cuántos pacientes de su serie se perdieron durante el seguimiento. Otros estudios han reportado resultados positivos pero con una tasa de recurrencia del 7-20%. Por lo tanto, la verdadera eficacia de este procedimiento sigue sin estar clara. Además, no hay evidencia de alta calidad para apoyar una técnica sobre la otra. Incluso una revisión Cochrane reciente de 24 ensayos controlados aleatorios no pudo llegar a ninguna conclusión definitiva sobre qué procedimiento (entre otras opciones quirúrgicas) es el más efectivo. Los ensayos anteriores muestran una heterogeneidad significativa y ninguno evaluó específicamente el procedimiento de Vandenbos. Como resultado, muchos médicos continúan utilizando la escisión en cuña y la matricectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 a 18 años
- Someterse al procedimiento de Vandenbos para una o más uñas encarnadas
- Dispuesto a completar evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender inglés
- Comorbilidades médicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Procedimiento de Vandenbos (escisión de pliegues cutáneos)
Los participantes de esta cohorte se someterán al procedimiento de Vandenbos (escisión del pliegue cutáneo) para una o más uñas encarnadas.
Esta cirugía se formará como un procedimiento de día bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Los signos clínicos de recurrencia se evaluarán 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, estado funcional y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
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El dolor, el estado funcional y la calidad de vida se medirán con el EuroQol-5D-5L de 5 ítems.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La satisfacción del paciente con el procedimiento de Vandenbos se medirá con el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ) de 8 ítems.
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6 meses después de la cirugía
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
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El tiempo de recuperación se computará en días libres antes de la vuelta al trabajo, colegio y calzado normal.
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1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
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- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 104906
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