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Evaluación no aleatoria de uñas encarnadas tratadas con escisión del pliegue cutáneo en lugar de la uña del pie (NAILTEST)

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael Livingston

Evaluación no aleatorizada de uñas encarnadas tratadas con escisión del pliegue cutáneo en lugar de la uña del pie (NAILTEST): un estudio del procedimiento de Vandenbos en niños y adolescentes

Las uñas encarnadas se producen cuando la uña crece en la piel circundante, lo que provoca dolor e infección. El procedimiento más común para tratar este problema es una escisión en cuña (extirpación de parte de la uña del pie) y matricectomía (destrucción de parte del lecho ungueal con productos químicos o instrumentos quirúrgicos). Este estudio evaluará la efectividad de una técnica alternativa llamada procedimiento Vandenbos (donde se quita la piel y la uña del pie se deja intacta). Este procedimiento está siendo utilizado actualmente por algunos de los cirujanos pediátricos de nuestro hospital y queremos evaluar nuestros resultados hasta 6 meses después de la cirugía. Creemos que la verdadera tasa de recurrencia será superior al 0 %, pero que el tiempo de recuperación y la morbilidad serán aceptables para la mayoría de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las uñas encarnadas son comunes entre los adolescentes y adultos jóvenes, siendo el dedo gordo del pie el más comúnmente afectado. Se desconoce la incidencia exacta. Una uña encarnada ocurre cuando la uña traumatiza la piel circundante, lo que provoca hinchazón, infección y la generación de tejido de granulación. Este ciclo hace que la uña se incruste aún más en los tejidos circundantes, lo que provoca una inflamación e infección adicionales.

Se han propuesto muchos tratamientos para esta condición. Las opciones no quirúrgicas incluyen remojarse, usar zapatos sueltos, antibióticos y aparatos ortopédicos especializados. Si bien estos tratamientos a menudo brindan un alivio sintomático a corto plazo, muchas personas con uñas encarnadas eventualmente necesitan cirugía. El tratamiento quirúrgico más común es una escisión en cuña (extracción de la parte encarnada de la uña). La mayoría de los médicos realizan una matricectomía parcial al mismo tiempo (destrucción de parte del lecho ungueal subyacente con productos químicos o instrumentos quirúrgicos). Esto previene la recurrencia (donde la uña del pie se vuelve a encarnar). Se informa que la tasa de recurrencia con la escisión en cuña y la matricectomía es del 12 al 50%.

Una técnica quirúrgica alternativa es el procedimiento de Vandenbos, en el que se extirpa el pliegue cutáneo y se deja curar por segunda intención durante un período de aproximadamente 6 semanas. Este enfoque teóricamente implica más dolor, un mayor riesgo de sangrado postoperatorio (porque inicialmente es una herida abierta) y un tiempo de recuperación más prolongado. Los defensores de esta técnica argumentan que estas morbilidades a corto plazo están justificadas dada la baja tasa de recurrencia y los excelentes resultados a largo plazo.

La serie de casos original publicada por Vandenbos en 1959 encontró una tasa de recurrencia del 0%. Dos series de casos recientes publicadas por médicos de Ontario informaron el mismo hallazgo, pero no estaba claro cuántos pacientes de su serie se perdieron durante el seguimiento. Otros estudios han reportado resultados positivos pero con una tasa de recurrencia del 7-20%. Por lo tanto, la verdadera eficacia de este procedimiento sigue sin estar clara. Además, no hay evidencia de alta calidad para apoyar una técnica sobre la otra. Incluso una revisión Cochrane reciente de 24 ensayos controlados aleatorios no pudo llegar a ninguna conclusión definitiva sobre qué procedimiento (entre otras opciones quirúrgicas) es el más efectivo. Los ensayos anteriores muestran una heterogeneidad significativa y ninguno evaluó específicamente el procedimiento de Vandenbos. Como resultado, muchos médicos continúan utilizando la escisión en cuña y la matricectomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye niños y adolescentes de 10 a 18 años con una o más uñas encarnadas. Pueden haber sido sometidos a tratamientos quirúrgicos y/o no quirúrgicos previos para esta afección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 a 18 años
  • Someterse al procedimiento de Vandenbos para una o más uñas encarnadas
  • Dispuesto a completar evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender inglés
  • Comorbilidades médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Procedimiento de Vandenbos (escisión de pliegues cutáneos)
Los participantes de esta cohorte se someterán al procedimiento de Vandenbos (escisión del pliegue cutáneo) para una o más uñas encarnadas. Esta cirugía se formará como un procedimiento de día bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Los signos clínicos de recurrencia se evaluarán 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la cirugía.
Hasta 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, estado funcional y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
El dolor, el estado funcional y la calidad de vida se medirán con el EuroQol-5D-5L de 5 ítems.
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La satisfacción del paciente con el procedimiento de Vandenbos se medirá con el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ) de 8 ítems.
6 meses después de la cirugía
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía
El tiempo de recuperación se computará en días libres antes de la vuelta al trabajo, colegio y calzado normal.
1 mes, 2 meses, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 104906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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