Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-gerandomiseerde beoordeling van ingegroeide teennagels behandeld door excisie van huidplooi in plaats van teennagel (NAILTEST)

11 november 2014 bijgewerkt door: Michael Livingston

Niet-gerandomiseerde beoordeling van ingegroeide teennagels behandeld door excisie van huidplooi in plaats van teennagel (NAILTEST): een studie van de Vandenbos-procedure bij kinderen en adolescenten

Ingegroeide teennagels treden op wanneer de nagel in de omringende huid groeit, wat pijn en infectie veroorzaakt. De meest gebruikelijke procedure om dit probleem te behandelen is een wiguitsnijding (verwijdering van een deel van de teennagel) en matricectomie (vernietiging van een deel van het nagelbed met chemicaliën of chirurgische instrumenten). Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een alternatieve techniek genaamd de Vandenbos-procedure (waarbij de huid wordt verwijderd en de teennagel intact wordt gelaten). Deze procedure wordt momenteel gebruikt door enkele kinderchirurgen in ons ziekenhuis en we willen onze resultaten tot 6 maanden na de operatie evalueren. Wij zijn van mening dat het werkelijke recidiefpercentage hoger zal zijn dan 0%, maar dat hersteltijd en morbiditeit voor de meeste patiënten acceptabel zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ingegroeide teennagels komen vaak voor bij adolescenten en jonge volwassenen, waarbij de grote teen het vaakst wordt aangetast. De exacte incidentie is niet bekend. Een ingegroeide teennagel treedt op wanneer de nagel de omliggende huid traumatiseert, wat resulteert in zwelling, infectie en het ontstaan ​​van granulatieweefsel. Deze cyclus zorgt ervoor dat de nagel zich nog verder in de omliggende weefsels nestelt, wat leidt tot extra zwelling en infectie.

Er zijn veel behandelingen voorgesteld voor deze aandoening. Niet-chirurgische opties zijn onder meer weken, losse schoenen dragen, antibiotica en gespecialiseerde beugels. Hoewel deze behandelingen vaak op korte termijn verlichting van de symptomen bieden, hebben veel mensen met ingegroeide teennagels uiteindelijk een operatie nodig. De meest gebruikelijke chirurgische behandeling is een wiguitsnijding (verwijdering van het ingegroeide deel van de nagel). De meeste clinici voeren tegelijkertijd een gedeeltelijke matricectomie uit (vernietiging van een deel van het onderliggende nagelbed met chemicaliën of chirurgische instrumenten). Dit voorkomt herhaling (waarbij de teennagel weer ingroeit). Het recidiefpercentage met de wiguitsnijding en matricectomie is naar verluidt 12-50%.

Een alternatieve chirurgische techniek is de Vandenbos-procedure, waarbij de huidplooi wordt weggesneden en secundair kan genezen gedurende een periode van ongeveer 6 weken. Deze benadering brengt in theorie meer pijn met zich mee, een hoger risico op postoperatieve bloedingen (omdat het in eerste instantie een open wond is) en een langere hersteltijd. Voorstanders van deze techniek beweren dat deze kortetermijnmorbiditeiten gerechtvaardigd zijn gezien het lage recidiefpercentage en de uitstekende langetermijnresultaten.

De originele casusreeks gepubliceerd door Vandenbos in 1959 vond een recidiefpercentage van 0%. Twee recente casusreeksen, gepubliceerd door artsen uit Ontario, rapporteerden dezelfde bevinding, maar het was onduidelijk hoeveel patiënten in hun reeks verloren waren gegaan voor follow-up. Andere studies hebben positieve resultaten gerapporteerd, maar met een recidiefpercentage van 7-20%. De werkelijke effectiviteit van deze procedure blijft dus onduidelijk. Bovendien is er geen bewijs van hoge kwaliteit om de ene techniek boven de andere te ondersteunen. Zelfs een recente Cochrane-review van 24 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken kon geen definitieve conclusies trekken over welke procedure (naast andere chirurgische opties) het meest effectief is. Eerdere onderzoeken tonen significante heterogeniteit aan en geen enkele heeft de Vandenbos-procedure specifiek beoordeeld. Als gevolg hiervan blijven veel clinici de wiguitsnijding en matricectomie gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met een of meer ingegroeide teennagels. Ze kunnen een eerdere chirurgische en/of niet-chirurgische behandeling voor deze aandoening hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 tot 18 jaar oud
  • Vandenbos-procedure ondergaan voor een of meer ingegroeide teennagels
  • Bereid om assessments af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Ernstige medische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vandenbos-procedure (excisie huidplooi)
Deelnemers aan dit cohort ondergaan de Vandenbos-procedure (excisie van de huidplooi) voor een of meer ingegroeide teennagels. Deze ingreep vindt plaats in dagbehandeling onder algehele narcose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Klinische tekenen van recidief worden 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld.
Tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, functionele status en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
Pijn, functionele status en kwaliteit van leven worden gemeten met de 5-item EuroQol-5D-5L.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid met de Vandenbos-procedure zal worden gemeten met de 8-item Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
6 maanden na de operatie
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
Hersteltijd wordt berekend in vrije dagen voor terugkeer naar werk, school en normaal schoeisel.
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren