- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067897
Niet-gerandomiseerde beoordeling van ingegroeide teennagels behandeld door excisie van huidplooi in plaats van teennagel (NAILTEST)
Niet-gerandomiseerde beoordeling van ingegroeide teennagels behandeld door excisie van huidplooi in plaats van teennagel (NAILTEST): een studie van de Vandenbos-procedure bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingegroeide teennagels komen vaak voor bij adolescenten en jonge volwassenen, waarbij de grote teen het vaakst wordt aangetast. De exacte incidentie is niet bekend. Een ingegroeide teennagel treedt op wanneer de nagel de omliggende huid traumatiseert, wat resulteert in zwelling, infectie en het ontstaan van granulatieweefsel. Deze cyclus zorgt ervoor dat de nagel zich nog verder in de omliggende weefsels nestelt, wat leidt tot extra zwelling en infectie.
Er zijn veel behandelingen voorgesteld voor deze aandoening. Niet-chirurgische opties zijn onder meer weken, losse schoenen dragen, antibiotica en gespecialiseerde beugels. Hoewel deze behandelingen vaak op korte termijn verlichting van de symptomen bieden, hebben veel mensen met ingegroeide teennagels uiteindelijk een operatie nodig. De meest gebruikelijke chirurgische behandeling is een wiguitsnijding (verwijdering van het ingegroeide deel van de nagel). De meeste clinici voeren tegelijkertijd een gedeeltelijke matricectomie uit (vernietiging van een deel van het onderliggende nagelbed met chemicaliën of chirurgische instrumenten). Dit voorkomt herhaling (waarbij de teennagel weer ingroeit). Het recidiefpercentage met de wiguitsnijding en matricectomie is naar verluidt 12-50%.
Een alternatieve chirurgische techniek is de Vandenbos-procedure, waarbij de huidplooi wordt weggesneden en secundair kan genezen gedurende een periode van ongeveer 6 weken. Deze benadering brengt in theorie meer pijn met zich mee, een hoger risico op postoperatieve bloedingen (omdat het in eerste instantie een open wond is) en een langere hersteltijd. Voorstanders van deze techniek beweren dat deze kortetermijnmorbiditeiten gerechtvaardigd zijn gezien het lage recidiefpercentage en de uitstekende langetermijnresultaten.
De originele casusreeks gepubliceerd door Vandenbos in 1959 vond een recidiefpercentage van 0%. Twee recente casusreeksen, gepubliceerd door artsen uit Ontario, rapporteerden dezelfde bevinding, maar het was onduidelijk hoeveel patiënten in hun reeks verloren waren gegaan voor follow-up. Andere studies hebben positieve resultaten gerapporteerd, maar met een recidiefpercentage van 7-20%. De werkelijke effectiviteit van deze procedure blijft dus onduidelijk. Bovendien is er geen bewijs van hoge kwaliteit om de ene techniek boven de andere te ondersteunen. Zelfs een recente Cochrane-review van 24 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken kon geen definitieve conclusies trekken over welke procedure (naast andere chirurgische opties) het meest effectief is. Eerdere onderzoeken tonen significante heterogeniteit aan en geen enkele heeft de Vandenbos-procedure specifiek beoordeeld. Als gevolg hiervan blijven veel clinici de wiguitsnijding en matricectomie gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 tot 18 jaar oud
- Vandenbos-procedure ondergaan voor een of meer ingegroeide teennagels
- Bereid om assessments af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Ernstige medische comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vandenbos-procedure (excisie huidplooi)
Deelnemers aan dit cohort ondergaan de Vandenbos-procedure (excisie van de huidplooi) voor een of meer ingegroeide teennagels.
Deze ingreep vindt plaats in dagbehandeling onder algehele narcose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Klinische tekenen van recidief worden 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, functionele status en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Pijn, functionele status en kwaliteit van leven worden gemeten met de 5-item EuroQol-5D-5L.
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheid met de Vandenbos-procedure zal worden gemeten met de 8-item Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Hersteltijd wordt berekend in vrije dagen voor terugkeer naar werk, school en normaal schoeisel.
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .