- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067897
Nicht randomisierte Bewertung von eingewachsenen Zehennägeln, die durch Exzision der Hautfalte statt des Zehennagels behandelt wurden (NAILTEST)
Nicht randomisierte Bewertung eingewachsener Zehennägel, die durch Exzision der Hautfalte statt des Zehennagels behandelt wurden (NAILTEST): eine Studie zum Vandenbos-Verfahren bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingewachsene Zehennägel treten häufig bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf, wobei der große Zeh am häufigsten betroffen ist. Die genaue Häufigkeit ist unbekannt. Ein eingewachsener Zehennagel tritt auf, wenn der Nagel die umgebende Haut traumatisiert, was zu Schwellungen, Infektionen und der Bildung von Granulationsgewebe führt. Dieser Zyklus bewirkt, dass sich der Nagel noch weiter in das umgebende Gewebe einbettet, was zu einer zusätzlichen Schwellung und Infektion führt.
Viele Behandlungen wurden für diesen Zustand vorgeschlagen. Zu den nicht-chirurgischen Optionen gehören Einweichen, das Tragen lockerer Schuhe, Antibiotika und spezielle Zahnspangen. Während diese Behandlungen oft eine kurzfristige Linderung der Symptome bewirken, müssen viele Menschen mit eingewachsenen Zehennägeln schließlich operiert werden. Die häufigste chirurgische Behandlung ist eine Keilexzision (Entfernung des eingewachsenen Teils des Nagels). Die meisten Ärzte führen gleichzeitig eine partielle Matricektomie durch (Zerstörung eines Teils des darunter liegenden Nagelbetts mit Chemikalien oder chirurgischen Instrumenten). Dies verhindert ein Wiederauftreten (wobei der Zehennagel wieder einwächst). Die Rezidivrate bei Keilexzision und Matricektomie wird mit 12–50 % angegeben.
Eine alternative Operationstechnik ist das Vandenbos-Verfahren, bei dem die Hautfalte entfernt wird und sekundär über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen heilen kann. Dieser Ansatz beinhaltet theoretisch mehr Schmerzen, ein höheres Risiko postoperativer Blutungen (weil es sich zunächst um eine offene Wunde handelt) und eine längere Genesungszeit. Befürworter dieser Technik argumentieren, dass diese kurzfristigen Morbiditäten angesichts der geringen Rezidivrate und der hervorragenden Langzeitergebnisse gerechtfertigt sind.
Die von Vandenbos 1959 veröffentlichte ursprüngliche Fallserie ergab eine Rezidivrate von 0 %. Zwei kürzlich von Ärzten aus Ontario veröffentlichte Fallserien berichteten über denselben Befund, aber es war unklar, wie viele Patienten in ihrer Serie für die Nachsorge verloren gingen. Andere Studien haben positive Ergebnisse gemeldet, jedoch mit einer Rezidivrate von 7-20%. Daher bleibt die wahre Wirksamkeit dieses Verfahrens unklar. Darüber hinaus gibt es keine qualitativ hochwertigen Beweise, um eine Technik gegenüber der anderen zu unterstützen. Selbst ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review von 24 randomisierten kontrollierten Studien konnte keine endgültigen Schlussfolgerungen darüber ziehen, welches Verfahren (neben anderen chirurgischen Optionen) das effektivste ist. Frühere Studien zeigen eine signifikante Heterogenität und keine hat das Vandenbos-Verfahren speziell bewertet. Infolgedessen verwenden viele Kliniker weiterhin die Keilexzision und die Matricektomie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 bis 18 Jahre alt
- Sich einem Vandenbos-Verfahren für einen oder mehrere eingewachsene Zehennägel unterziehen
- Bereitschaft zur Durchführung von Assessments
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vandenbos-Verfahren (Hautfaltenentfernung)
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden einem Vandenbos-Verfahren (Hautfaltenentfernung) für einen oder mehrere eingewachsene Zehennägel unterzogen.
Dieser Eingriff wird als Tageseingriff unter Vollnarkose durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Klinische Anzeichen eines Rezidivs werden 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Schmerz, Funktionsstatus und Lebensqualität werden mit dem 5-Item EuroQol-5D-5L gemessen.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit mit dem Vandenbos-Verfahren wird mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ) gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Die Erholungszeit wird in freien Tagen berechnet, bevor Sie zur Arbeit, zur Schule und zu normalen Schuhen zurückkehren.
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1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104906
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