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Nicht randomisierte Bewertung von eingewachsenen Zehennägeln, die durch Exzision der Hautfalte statt des Zehennagels behandelt wurden (NAILTEST)

11. November 2014 aktualisiert von: Michael Livingston

Nicht randomisierte Bewertung eingewachsener Zehennägel, die durch Exzision der Hautfalte statt des Zehennagels behandelt wurden (NAILTEST): eine Studie zum Vandenbos-Verfahren bei Kindern und Jugendlichen

Eingewachsene Zehennägel treten auf, wenn der Nagel in die umgebende Haut einwächst, was zu Schmerzen und Infektionen führt. Das häufigste Verfahren zur Behandlung dieses Problems ist eine Keilexzision (Entfernung eines Teils des Zehennagels) und eine Matricektomie (Zerstörung eines Teils des Nagelbetts mit Chemikalien oder chirurgischen Instrumenten). Diese Studie wird die Wirksamkeit einer alternativen Technik namens Vandenbos-Verfahren (bei dem die Haut entfernt und der Zehennagel intakt gelassen wird) bewerten. Dieses Verfahren wird derzeit von einigen Kinderchirurgen in unserem Krankenhaus angewendet, und wir möchten unsere Ergebnisse bis zu 6 Monate nach der Operation auswerten. Wir glauben, dass die wahre Rezidivrate größer als 0 % sein wird, dass die Genesungszeit und Morbidität jedoch für die meisten Patienten akzeptabel sein werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingewachsene Zehennägel treten häufig bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf, wobei der große Zeh am häufigsten betroffen ist. Die genaue Häufigkeit ist unbekannt. Ein eingewachsener Zehennagel tritt auf, wenn der Nagel die umgebende Haut traumatisiert, was zu Schwellungen, Infektionen und der Bildung von Granulationsgewebe führt. Dieser Zyklus bewirkt, dass sich der Nagel noch weiter in das umgebende Gewebe einbettet, was zu einer zusätzlichen Schwellung und Infektion führt.

Viele Behandlungen wurden für diesen Zustand vorgeschlagen. Zu den nicht-chirurgischen Optionen gehören Einweichen, das Tragen lockerer Schuhe, Antibiotika und spezielle Zahnspangen. Während diese Behandlungen oft eine kurzfristige Linderung der Symptome bewirken, müssen viele Menschen mit eingewachsenen Zehennägeln schließlich operiert werden. Die häufigste chirurgische Behandlung ist eine Keilexzision (Entfernung des eingewachsenen Teils des Nagels). Die meisten Ärzte führen gleichzeitig eine partielle Matricektomie durch (Zerstörung eines Teils des darunter liegenden Nagelbetts mit Chemikalien oder chirurgischen Instrumenten). Dies verhindert ein Wiederauftreten (wobei der Zehennagel wieder einwächst). Die Rezidivrate bei Keilexzision und Matricektomie wird mit 12–50 % angegeben.

Eine alternative Operationstechnik ist das Vandenbos-Verfahren, bei dem die Hautfalte entfernt wird und sekundär über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen heilen kann. Dieser Ansatz beinhaltet theoretisch mehr Schmerzen, ein höheres Risiko postoperativer Blutungen (weil es sich zunächst um eine offene Wunde handelt) und eine längere Genesungszeit. Befürworter dieser Technik argumentieren, dass diese kurzfristigen Morbiditäten angesichts der geringen Rezidivrate und der hervorragenden Langzeitergebnisse gerechtfertigt sind.

Die von Vandenbos 1959 veröffentlichte ursprüngliche Fallserie ergab eine Rezidivrate von 0 %. Zwei kürzlich von Ärzten aus Ontario veröffentlichte Fallserien berichteten über denselben Befund, aber es war unklar, wie viele Patienten in ihrer Serie für die Nachsorge verloren gingen. Andere Studien haben positive Ergebnisse gemeldet, jedoch mit einer Rezidivrate von 7-20%. Daher bleibt die wahre Wirksamkeit dieses Verfahrens unklar. Darüber hinaus gibt es keine qualitativ hochwertigen Beweise, um eine Technik gegenüber der anderen zu unterstützen. Selbst ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review von 24 randomisierten kontrollierten Studien konnte keine endgültigen Schlussfolgerungen darüber ziehen, welches Verfahren (neben anderen chirurgischen Optionen) das effektivste ist. Frühere Studien zeigen eine signifikante Heterogenität und keine hat das Vandenbos-Verfahren speziell bewertet. Infolgedessen verwenden viele Kliniker weiterhin die Keilexzision und die Matricektomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren mit einem oder mehreren eingewachsenen Zehennägeln. Sie haben sich möglicherweise einer früheren chirurgischen und/oder nicht-chirurgischen Behandlung für diesen Zustand unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 bis 18 Jahre alt
  • Sich einem Vandenbos-Verfahren für einen oder mehrere eingewachsene Zehennägel unterziehen
  • Bereitschaft zur Durchführung von Assessments

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Schwere medizinische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vandenbos-Verfahren (Hautfaltenentfernung)
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden einem Vandenbos-Verfahren (Hautfaltenentfernung) für einen oder mehrere eingewachsene Zehennägel unterzogen. Dieser Eingriff wird als Tageseingriff unter Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Klinische Anzeichen eines Rezidivs werden 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
Schmerz, Funktionsstatus und Lebensqualität werden mit dem 5-Item EuroQol-5D-5L gemessen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit mit dem Vandenbos-Verfahren wird mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ) gemessen.
6 Monate nach der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation
Die Erholungszeit wird in freien Tagen berechnet, bevor Sie zur Arbeit, zur Schule und zu normalen Schuhen zurückkehren.
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104906

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