- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02067897
Nerandomizované hodnocení zarostlých nehtů ošetřených spíše excizí kožní řasy než nehtem na nohou (NAILTEST)
Nerandomizované hodnocení zarostlých nehtů léčených vyříznutím kožní řasy spíše než nehty (NAILTEST): Studie Vandenbosovy procedury u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zarostlé nehty jsou běžné u dospívajících a mladých dospělých, přičemž nejčastěji je postižen palec u nohy. Přesný výskyt není znám. Zarostlý nehet nastane, když nehet traumatizuje okolní kůži, což má za následek otok, infekci a tvorbu granulační tkáně. Tento cyklus způsobí, že se nehet zapustí ještě více do okolních tkání, což vede k dalšímu otoku a infekci.
Pro tento stav bylo navrženo mnoho léčebných postupů. Nechirurgické možnosti zahrnují namáčení, nošení volné obuvi, antibiotika a specializované rovnátka. Zatímco tyto léčby často poskytují krátkodobou symptomatickou úlevu, mnoho lidí se zarostlými nehty nakonec potřebuje operaci. Nejčastější chirurgickou léčbou je klínová excize (odstranění zarostlé části nehtu). Většina lékařů současně provádí částečnou matricektomii (destrukce části podložního nehtového lůžka chemikáliemi nebo chirurgickými nástroji). Tím se zabrání opakování (kdy nehet znovu zaroste). Míra recidivy s klínovou excizí a matricektomií se uvádí 12–50 %.
Alternativní chirurgickou technikou je Vandenbosova procedura, kdy se kožní řasa vyřízne a nechá se zhojit sekundárním záměrem po dobu přibližně 6 týdnů. Tento přístup teoreticky zahrnuje větší bolest, vyšší riziko pooperačního krvácení (protože jde zpočátku o otevřenou ránu) a delší dobu rekonvalescence. Zastánci této techniky tvrdí, že tyto krátkodobé morbidity jsou oprávněné vzhledem k nízké míře recidivy a vynikajícím dlouhodobým výsledkům.
Původní série případů publikovaná Vandenbosem v roce 1959 zjistila míru opakování 0 %. Dvě nedávné série případů publikované lékaři z Ontaria oznámily stejný nález, ale nebylo jasné, kolik pacientů v jejich sérii bylo ztraceno kvůli sledování. Jiné studie uvádějí pozitivní výsledky, ale s mírou recidivy 7–20 %. Skutečná účinnost tohoto postupu tedy zůstává nejasná. Navíc neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podporovaly jednu techniku před druhou. Ani nedávný Cochranův přehled 24 randomizovaných kontrolovaných studií nedokázal dospět k žádným definitivním závěrům ohledně toho, který postup (mimo jiné chirurgické možnosti) je nejúčinnější. Předchozí studie ukazují významnou heterogenitu a žádná specificky nehodnotila Vandenbosův postup. V důsledku toho mnoho lékařů nadále používá klínovou excizi a matricektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 až 18 let
- Prochází Vandenbosova procedura pro jeden nebo více zarostlých nehtů
- Ochota dokončit hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět angličtině
- Závažná zdravotní přidružená onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vandenbosova procedura (excize kožní řasy)
Účastníci této kohorty podstoupí Vandenbosovu proceduru (excizi kožní řasy) pro jeden nebo více zarostlých nehtů.
Tato operace bude vytvořena jako denní procedura v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakování
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Klinické známky recidivy budou hodnoceny 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest, funkční stav a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Bolest, funkční stav a kvalita života budou měřeny pomocí 5-položkového EuroQol-5D-5L.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů s Vandenbosovým postupem bude měřena pomocí 8položkového dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
|
6 měsíců po operaci
|
Čas pro zotavení
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Doba zotavení se bude počítat ve dnech volna před návratem do práce, školy a normální obuvi.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .