Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerandomizované hodnocení zarostlých nehtů ošetřených spíše excizí kožní řasy než nehtem na nohou (NAILTEST)

11. listopadu 2014 aktualizováno: Michael Livingston

Nerandomizované hodnocení zarostlých nehtů léčených vyříznutím kožní řasy spíše než nehty (NAILTEST): Studie Vandenbosovy procedury u dětí a dospívajících

Zarostlé nehty vznikají, když nehet zarůstá do okolní kůže, což má za následek bolest a infekci. Nejběžnějším postupem k léčbě tohoto problému je klínová excize (odstranění části nehtu) a matricektomie (destrukce části nehtového lůžka chemikáliemi nebo chirurgickými nástroji). Tato studie vyhodnotí účinnost alternativní techniky zvané Vandenbosova procedura (kde je odstraněna kůže a nehet je ponechán nedotčený). Tento postup je v současné době používán některými dětskými chirurgy v naší nemocnici a výsledky chceme vyhodnotit až 6 měsíců po operaci. Věříme, že skutečná míra recidivy bude vyšší než 0 %, ale že doba zotavení a morbidita budou pro většinu pacientů přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Zarostlé nehty jsou běžné u dospívajících a mladých dospělých, přičemž nejčastěji je postižen palec u nohy. Přesný výskyt není znám. Zarostlý nehet nastane, když nehet traumatizuje okolní kůži, což má za následek otok, infekci a tvorbu granulační tkáně. Tento cyklus způsobí, že se nehet zapustí ještě více do okolních tkání, což vede k dalšímu otoku a infekci.

Pro tento stav bylo navrženo mnoho léčebných postupů. Nechirurgické možnosti zahrnují namáčení, nošení volné obuvi, antibiotika a specializované rovnátka. Zatímco tyto léčby často poskytují krátkodobou symptomatickou úlevu, mnoho lidí se zarostlými nehty nakonec potřebuje operaci. Nejčastější chirurgickou léčbou je klínová excize (odstranění zarostlé části nehtu). Většina lékařů současně provádí částečnou matricektomii (destrukce části podložního nehtového lůžka chemikáliemi nebo chirurgickými nástroji). Tím se zabrání opakování (kdy nehet znovu zaroste). Míra recidivy s klínovou excizí a matricektomií se uvádí 12–50 %.

Alternativní chirurgickou technikou je Vandenbosova procedura, kdy se kožní řasa vyřízne a nechá se zhojit sekundárním záměrem po dobu přibližně 6 týdnů. Tento přístup teoreticky zahrnuje větší bolest, vyšší riziko pooperačního krvácení (protože jde zpočátku o otevřenou ránu) a delší dobu rekonvalescence. Zastánci této techniky tvrdí, že tyto krátkodobé morbidity jsou oprávněné vzhledem k nízké míře recidivy a vynikajícím dlouhodobým výsledkům.

Původní série případů publikovaná Vandenbosem v roce 1959 zjistila míru opakování 0 %. Dvě nedávné série případů publikované lékaři z Ontaria oznámily stejný nález, ale nebylo jasné, kolik pacientů v jejich sérii bylo ztraceno kvůli sledování. Jiné studie uvádějí pozitivní výsledky, ale s mírou recidivy 7–20 %. Skutečná účinnost tohoto postupu tedy zůstává nejasná. Navíc neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podporovaly jednu techniku ​​před druhou. Ani nedávný Cochranův přehled 24 randomizovaných kontrolovaných studií nedokázal dospět k žádným definitivním závěrům ohledně toho, který postup (mimo jiné chirurgické možnosti) je nejúčinnější. Předchozí studie ukazují významnou heterogenitu a žádná specificky nehodnotila Vandenbosův postup. V důsledku toho mnoho lékařů nadále používá klínovou excizi a matricektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje děti a dospívající ve věku 10 až 18 let s jedním nebo více zarostlými nehty. Mohli podstoupit předchozí chirurgickou a/nebo nechirurgickou léčbu tohoto stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 až 18 let
  • Prochází Vandenbosova procedura pro jeden nebo více zarostlých nehtů
  • Ochota dokončit hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Závažná zdravotní přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vandenbosova procedura (excize kožní řasy)
Účastníci této kohorty podstoupí Vandenbosovu proceduru (excizi kožní řasy) pro jeden nebo více zarostlých nehtů. Tato operace bude vytvořena jako denní procedura v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Klinické známky recidivy budou hodnoceny 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, funkční stav a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
Bolest, funkční stav a kvalita života budou měřeny pomocí 5-položkového EuroQol-5D-5L.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů s Vandenbosovým postupem bude měřena pomocí 8položkového dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
6 měsíců po operaci
Čas pro zotavení
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci
Doba zotavení se bude počítat ve dnech volna před návratem do práce, školy a normální obuvi.
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit