Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-randomiserad bedömning av inåtväxande tånaglar behandlade genom excision av hudveck snarare än tånagel (NAILTEST)

11 november 2014 uppdaterad av: Michael Livingston

Icke-randomiserad bedömning av inåtväxta tånaglar som behandlas genom excision av hudveck i stället för tånagel (NAILTEST): en studie av Vandenbos-proceduren hos barn och ungdomar

Inåtväxande tånaglar uppstår när nageln växer in i den omgivande huden, vilket resulterar i smärta och infektion. Den vanligaste proceduren för att behandla detta problem är en kilexcision (borttagning av en del av tånageln) och matricektomi (förstörelse av en del av nagelbädden med kemikalier eller kirurgiska instrument). Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en alternativ teknik som kallas Vandenbos-proceduren (där huden tas bort och tånageln lämnas intakt). Denna procedur används för närvarande av några av de barnkirurger på vårt sjukhus och vi vill utvärdera våra resultat upp till 6 månader efter operationen. Vi tror att den sanna återfallsfrekvensen kommer att vara större än 0 % men att återhämtningstiden och sjukligheten kommer att vara acceptabel för de flesta patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inåtväxande tånaglar är vanliga bland ungdomar och unga vuxna, där stortån är den vanligaste drabbade. Den exakta förekomsten är okänd. En inåtväxande tånagel uppstår när nageln traumatiserar den omgivande huden, vilket resulterar i svullnad, infektion och generering av granulationsvävnad. Denna cykel gör att nageln bäddar in sig ännu längre i de omgivande vävnaderna, vilket leder till ytterligare svullnad och infektion.

Många behandlingar har föreslagits för detta tillstånd. Icke-kirurgiska alternativ inkluderar blötläggning, bärande av lösa skor, antibiotika och specialiserade hängslen. Även om dessa behandlingar ofta ger kortvarig symtomatisk lindring, behöver många personer med inåtväxande tånaglar så småningom operation. Den vanligaste kirurgiska behandlingen är en kilexcision (borttagning av den inåtväxande delen av nageln). De flesta läkare utför en partiell matricektomi samtidigt (destruktion av en del av den underliggande nagelbädden med kemikalier eller kirurgiska instrument). Detta förhindrar återfall (där tånageln blir inåtväxande igen). Frekvensen av återfall med kilexcision och matrikektomi rapporteras vara 12-50 %.

En alternativ kirurgisk teknik är Vandenbos-proceduren, där hudvecket skärs ut och får läka av sekundärt avsikt under en period av cirka 6 veckor. Detta tillvägagångssätt innebär teoretiskt sett mer smärta, en högre risk för postoperativ blödning (eftersom det initialt är ett öppet sår) och en längre återhämtningstid. Förespråkare av denna teknik hävdar att dessa kortsiktiga sjukligheter är motiverade med tanke på den låga återfallsfrekvensen och utmärkta långsiktiga resultat.

Den ursprungliga fallserien publicerad av Vandenbos 1959 fann en återfallsfrekvens på 0 %. Två nya fallserier publicerade av läkare från Ontario rapporterade samma fynd, men det var oklart hur många patienter i deras serie som gick förlorade för uppföljning. Andra studier har rapporterat positiva resultat men med en återfallsfrekvens på 7-20%. Den verkliga effektiviteten av denna procedur förblir därför oklar. Dessutom finns det inga högkvalitativa bevis för att stödja en teknik framför den andra. Inte ens en nyligen genomförd Cochrane-granskning av 24 randomiserade kontrollerade studier kunde nå några definitiva slutsatser om vilken procedur (bland andra kirurgiska alternativ) som är mest effektiv. Tidigare försök visar signifikant heterogenitet och ingen har bedömt Vandenbos-proceduren specifikt. Som ett resultat fortsätter många läkare att använda kilexcision och matricektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar barn och ungdomar i åldrarna 10 till 18 år med en eller flera inåtväxande tånaglar. De kan ha genomgått tidigare kirurgisk och/eller icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 till 18 år
  • Genomgår Vandenbos-ingrepp för en eller flera inåtväxande tånaglar
  • Villig att slutföra bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå engelska
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vandenbos procedur (hudvecksexcision)
Deltagarna i denna kohort kommer att genomgå ett Vandenbos-förfarande (hudvecksexcision) för en eller flera inåtväxande tånaglar. Denna operation kommer att utformas som en dagsprocedur under allmän narkos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Kliniska tecken på återfall kommer att bedömas 1 månad, 2 månader och 6 månader efter operationen.
Upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, funktionell status och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
Smärta, funktionell status och livskvalitet kommer att mätas med 5-delarna EuroQol-5D-5L.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patientnöjdheten med Vandenbos-proceduren kommer att mätas med 8-punkters Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
6 månader efter operationen
Återhämtningstid
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
Återhämtningstiden kommer att beräknas i lediga dagar innan du återgår till arbete, skola och vanliga skor.
1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naglar, inåtväxta

3
Prenumerera