- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02067897
Icke-randomiserad bedömning av inåtväxande tånaglar behandlade genom excision av hudveck snarare än tånagel (NAILTEST)
Icke-randomiserad bedömning av inåtväxta tånaglar som behandlas genom excision av hudveck i stället för tånagel (NAILTEST): en studie av Vandenbos-proceduren hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inåtväxande tånaglar är vanliga bland ungdomar och unga vuxna, där stortån är den vanligaste drabbade. Den exakta förekomsten är okänd. En inåtväxande tånagel uppstår när nageln traumatiserar den omgivande huden, vilket resulterar i svullnad, infektion och generering av granulationsvävnad. Denna cykel gör att nageln bäddar in sig ännu längre i de omgivande vävnaderna, vilket leder till ytterligare svullnad och infektion.
Många behandlingar har föreslagits för detta tillstånd. Icke-kirurgiska alternativ inkluderar blötläggning, bärande av lösa skor, antibiotika och specialiserade hängslen. Även om dessa behandlingar ofta ger kortvarig symtomatisk lindring, behöver många personer med inåtväxande tånaglar så småningom operation. Den vanligaste kirurgiska behandlingen är en kilexcision (borttagning av den inåtväxande delen av nageln). De flesta läkare utför en partiell matricektomi samtidigt (destruktion av en del av den underliggande nagelbädden med kemikalier eller kirurgiska instrument). Detta förhindrar återfall (där tånageln blir inåtväxande igen). Frekvensen av återfall med kilexcision och matrikektomi rapporteras vara 12-50 %.
En alternativ kirurgisk teknik är Vandenbos-proceduren, där hudvecket skärs ut och får läka av sekundärt avsikt under en period av cirka 6 veckor. Detta tillvägagångssätt innebär teoretiskt sett mer smärta, en högre risk för postoperativ blödning (eftersom det initialt är ett öppet sår) och en längre återhämtningstid. Förespråkare av denna teknik hävdar att dessa kortsiktiga sjukligheter är motiverade med tanke på den låga återfallsfrekvensen och utmärkta långsiktiga resultat.
Den ursprungliga fallserien publicerad av Vandenbos 1959 fann en återfallsfrekvens på 0 %. Två nya fallserier publicerade av läkare från Ontario rapporterade samma fynd, men det var oklart hur många patienter i deras serie som gick förlorade för uppföljning. Andra studier har rapporterat positiva resultat men med en återfallsfrekvens på 7-20%. Den verkliga effektiviteten av denna procedur förblir därför oklar. Dessutom finns det inga högkvalitativa bevis för att stödja en teknik framför den andra. Inte ens en nyligen genomförd Cochrane-granskning av 24 randomiserade kontrollerade studier kunde nå några definitiva slutsatser om vilken procedur (bland andra kirurgiska alternativ) som är mest effektiv. Tidigare försök visar signifikant heterogenitet och ingen har bedömt Vandenbos-proceduren specifikt. Som ett resultat fortsätter många läkare att använda kilexcision och matricektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 till 18 år
- Genomgår Vandenbos-ingrepp för en eller flera inåtväxande tånaglar
- Villig att slutföra bedömningar
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå engelska
- Allvarliga medicinska komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vandenbos procedur (hudvecksexcision)
Deltagarna i denna kohort kommer att genomgå ett Vandenbos-förfarande (hudvecksexcision) för en eller flera inåtväxande tånaglar.
Denna operation kommer att utformas som en dagsprocedur under allmän narkos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepning
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Kliniska tecken på återfall kommer att bedömas 1 månad, 2 månader och 6 månader efter operationen.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta, funktionell status och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
|
Smärta, funktionell status och livskvalitet kommer att mätas med 5-delarna EuroQol-5D-5L.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patientnöjdheten med Vandenbos-proceduren kommer att mätas med 8-punkters Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
|
6 månader efter operationen
|
Återhämtningstid
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
|
Återhämtningstiden kommer att beräknas i lediga dagar innan du återgår till arbete, skola och vanliga skor.
|
1 månad, 2 månader, 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Naglar, inåtväxta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien