- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02067897
Ikke-randomisert vurdering av inngrodde tånegler behandlet ved utskjæring av hudfold i stedet for tånegl (NAILTEST)
Ikke-randomisert vurdering av inngrodde tånegler behandlet ved utskjæring av hudfold i stedet for tånegl (NAILTEST): en studie av Vandenbos-prosedyren hos barn og unge
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inngrodde tånegler er vanlig blant ungdom og unge voksne, med stortåen som oftest rammet. Den nøyaktige forekomsten er ukjent. En inngrodd tånegl oppstår når neglen traumatiserer den omkringliggende huden, noe som resulterer i hevelse, infeksjon og dannelse av granulasjonsvev. Denne syklusen får neglen til å legge seg enda lenger inn i det omkringliggende vevet, noe som fører til ytterligere hevelse og infeksjon.
Mange behandlinger har blitt foreslått for denne tilstanden. Ikke-kirurgiske alternativer inkluderer bløtlegging, bruk av løse sko, antibiotika og spesialiserte seler. Mens disse behandlingene ofte gir kortsiktig symptomatisk lindring, trenger mange mennesker med inngrodde tånegler til slutt kirurgi. Den vanligste kirurgiske behandlingen er en kileeksisjon (fjerning av den inngrodde delen av neglen). De fleste klinikere utfører en delvis matrisektomi samtidig (ødeleggelse av en del av den underliggende spikeren med kjemikalier eller kirurgiske instrumenter). Dette forhindrer tilbakefall (hvor tåneglen blir inngrodd igjen). Frekvensen av tilbakefall med kileeksisjon og matrisektomi er rapportert å være 12-50 %.
En alternativ kirurgisk teknikk er Vandenbos-prosedyren, hvor hudfolden fjernes og får gro etter sekundær intensjon over en periode på omtrent 6 uker. Denne tilnærmingen innebærer teoretisk sett mer smerte, høyere risiko for postoperativ blødning (fordi det i utgangspunktet er et åpent sår) og lengre restitusjonstid. Tilhengere av denne teknikken hevder at disse kortsiktige sykelighetene er berettiget gitt den lave tilbakefallsfrekvensen og utmerkede langsiktige resultater.
Den originale saksserien publisert av Vandenbos i 1959 fant en gjentakelsesrate på 0%. To nylige saksserier publisert av leger fra Ontario rapporterte det samme funnet, men det var uklart hvor mange pasienter i seriene deres som gikk tapt for oppfølging. Andre studier har rapportert positive resultater, men med en gjentakelsesrate på 7-20 %. Dermed forblir den sanne effektiviteten av denne prosedyren uklar. Videre er det ingen bevis av høy kvalitet som støtter en teknikk fremfor den andre. Selv en nylig Cochrane-gjennomgang av 24 randomiserte kontrollerte studier kunne ikke komme til noen definitive konklusjoner om hvilken prosedyre (blant andre kirurgiske alternativer) som er mest effektive. Tidligere studier viser betydelig heterogenitet og ingen har vurdert Vandenbos-prosedyren spesifikt. Som et resultat fortsetter mange klinikere å bruke kileeksisjon og matrisektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 til 18 år
- Gjennomgår Vandenbos prosedyre for en eller flere inngrodde tånegler
- Villig til å gjennomføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Alvorlige medisinske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vandenbos prosedyre (hudfoldeksisjon)
Deltakere i denne kohorten vil gjennomgå Vandenbos prosedyre (hudfoldeksisjon) for en eller flere inngrodde tånegler.
Denne operasjonen vil bli dannet som en dagsprosedyre under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Kliniske tegn på tilbakefall vil bli vurdert 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte, funksjonsstatus og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Smerte, funksjonsstatus og livskvalitet vil bli målt med 5-elementet EuroQol-5D-5L.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med Vandenbos-prosedyren vil bli målt med 8-elements Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Restitusjonstid vil bli beregnet i fridager før retur til jobb, skole og vanlig fottøy.
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Negler, inngrodde
-
Tarsus UniversityMustafa Kemal University; Mersin University; Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | Friske individer | Oksygenmetning | Sykepleie | Gel NailTyrkia