Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-randomisert vurdering av inngrodde tånegler behandlet ved utskjæring av hudfold i stedet for tånegl (NAILTEST)

11. november 2014 oppdatert av: Michael Livingston

Ikke-randomisert vurdering av inngrodde tånegler behandlet ved utskjæring av hudfold i stedet for tånegl (NAILTEST): en studie av Vandenbos-prosedyren hos barn og unge

Inngrodde tånegler oppstår når neglen vokser inn i den omkringliggende huden, noe som resulterer i smerte og infeksjon. Den vanligste prosedyren for å behandle dette problemet er en kileeksisjon (fjerning av en del av tåneglen) og matrisektomi (ødeleggelse av en del av neglesengen med kjemikalier eller kirurgiske instrumenter). Denne studien vil evaluere effektiviteten til en alternativ teknikk kalt Vandenbos-prosedyren (hvor huden fjernes og tåneglen forblir intakt). Denne prosedyren brukes for tiden av noen av barnekirurgene ved sykehuset vårt, og vi ønsker å evaluere resultatene våre opptil 6 måneder etter operasjonen. Vi tror at den sanne residivraten vil være større enn 0 %, men at restitusjonstid og sykelighet vil være akseptabel for de fleste pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Inngrodde tånegler er vanlig blant ungdom og unge voksne, med stortåen som oftest rammet. Den nøyaktige forekomsten er ukjent. En inngrodd tånegl oppstår når neglen traumatiserer den omkringliggende huden, noe som resulterer i hevelse, infeksjon og dannelse av granulasjonsvev. Denne syklusen får neglen til å legge seg enda lenger inn i det omkringliggende vevet, noe som fører til ytterligere hevelse og infeksjon.

Mange behandlinger har blitt foreslått for denne tilstanden. Ikke-kirurgiske alternativer inkluderer bløtlegging, bruk av løse sko, antibiotika og spesialiserte seler. Mens disse behandlingene ofte gir kortsiktig symptomatisk lindring, trenger mange mennesker med inngrodde tånegler til slutt kirurgi. Den vanligste kirurgiske behandlingen er en kileeksisjon (fjerning av den inngrodde delen av neglen). De fleste klinikere utfører en delvis matrisektomi samtidig (ødeleggelse av en del av den underliggende spikeren med kjemikalier eller kirurgiske instrumenter). Dette forhindrer tilbakefall (hvor tåneglen blir inngrodd igjen). Frekvensen av tilbakefall med kileeksisjon og matrisektomi er rapportert å være 12-50 %.

En alternativ kirurgisk teknikk er Vandenbos-prosedyren, hvor hudfolden fjernes og får gro etter sekundær intensjon over en periode på omtrent 6 uker. Denne tilnærmingen innebærer teoretisk sett mer smerte, høyere risiko for postoperativ blødning (fordi det i utgangspunktet er et åpent sår) og lengre restitusjonstid. Tilhengere av denne teknikken hevder at disse kortsiktige sykelighetene er berettiget gitt den lave tilbakefallsfrekvensen og utmerkede langsiktige resultater.

Den originale saksserien publisert av Vandenbos i 1959 fant en gjentakelsesrate på 0%. To nylige saksserier publisert av leger fra Ontario rapporterte det samme funnet, men det var uklart hvor mange pasienter i seriene deres som gikk tapt for oppfølging. Andre studier har rapportert positive resultater, men med en gjentakelsesrate på 7-20 %. Dermed forblir den sanne effektiviteten av denne prosedyren uklar. Videre er det ingen bevis av høy kvalitet som støtter en teknikk fremfor den andre. Selv en nylig Cochrane-gjennomgang av 24 randomiserte kontrollerte studier kunne ikke komme til noen definitive konklusjoner om hvilken prosedyre (blant andre kirurgiske alternativer) som er mest effektive. Tidligere studier viser betydelig heterogenitet og ingen har vurdert Vandenbos-prosedyren spesifikt. Som et resultat fortsetter mange klinikere å bruke kileeksisjon og matrisektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer barn og ungdom i alderen 10 til 18 år med en eller flere inngrodde tånegler. De kan ha gjennomgått tidligere kirurgisk og/eller ikke-kirurgisk behandling for denne tilstanden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 til 18 år
  • Gjennomgår Vandenbos prosedyre for en eller flere inngrodde tånegler
  • Villig til å gjennomføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vandenbos prosedyre (hudfoldeksisjon)
Deltakere i denne kohorten vil gjennomgå Vandenbos prosedyre (hudfoldeksisjon) for en eller flere inngrodde tånegler. Denne operasjonen vil bli dannet som en dagsprosedyre under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Kliniske tegn på tilbakefall vil bli vurdert 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, funksjonsstatus og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Smerte, funksjonsstatus og livskvalitet vil bli målt med 5-elementet EuroQol-5D-5L.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet med Vandenbos-prosedyren vil bli målt med 8-elements Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ).
6 måneder etter operasjonen
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Restitusjonstid vil bli beregnet i fridager før retur til jobb, skole og vanlig fottøy.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negler, inngrodde

3
Abonnere