- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02067897
Ei-satunnaistettu arvio sisäänkasvaneista varpaankynnistä, jotka on hoidettu poistamalla ihopoimia varpaankynsien sijaan (NAILTEST)
Ei-satunnaistettu sisäänkasvaneiden varpaankynsien arviointi, jotka on hoidettu leikkaamalla ihopoimu pikemminkin kuin varpaankynsi (NAILTEST): tutkimus Vandenbos-menetelmästä lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäänkasvaneet kynnet ovat yleisiä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, ja isovarvas on yleisin vaiva. Tarkkaa ilmaantuvuutta ei tiedetä. Sisäänkasvanut kynsi syntyy, kun kynsi traumatisoi ympäröivää ihoa, mikä johtaa turvotukseen, infektioon ja rakeisen kudoksen muodostumiseen. Tämä sykli saa kynnen upottamaan itsensä vielä syvemmälle ympäröiviin kudoksiin, mikä johtaa ylimääräiseen turvotukseen ja infektioon.
Tähän sairauteen on ehdotettu monia hoitoja. Ei-kirurgisia vaihtoehtoja ovat liottaminen, löysät kengät, antibiootit ja erikoistuneet housunkannattimet. Vaikka nämä hoidot tarjoavat usein lyhytaikaista oireenmukaista helpotusta, monet ihmiset, joilla on sisäänkasvaneet varpaankynnet, tarvitsevat lopulta leikkausta. Yleisin kirurginen hoito on kiilaleikkaus (kynnen sisäänkasvaneen osan poisto). Useimmat kliinikot tekevät samanaikaisesti osittaisen matriksektomian (osan alla olevan kynnenpohjan tuhoaminen kemikaaleilla tai kirurgisilla instrumenteilla). Tämä estää uusiutumisen (jossa varpaankynsi kasvaa uudelleen sisään). Toistumisasteen kiilaleikkauksen ja matriksektomian yhteydessä on raportoitu olevan 12-50 %.
Vaihtoehtoinen kirurginen tekniikka on Vandenbos-menettely, jossa ihopoimu leikataan pois ja annetaan parantua toissijaisesti noin 6 viikon ajan. Tähän lähestymistapaan liittyy teoriassa enemmän kipua, suurempi postoperatiivisen verenvuodon riski (koska se on alun perin avoin haava) ja pidempi toipumisaika. Tämän tekniikan kannattajat väittävät, että nämä lyhytaikaiset sairaudet ovat perusteltuja, kun otetaan huomioon alhainen uusiutumisaste ja erinomaiset pitkän aikavälin tulokset.
Vandenbosin vuonna 1959 julkaisemassa alkuperäisessä tapaussarjassa toistumisaste oli 0 %. Kaksi äskettäin Ontarion lääkäreiden julkaisemaa tapaussarjaa raportoivat samasta löydöstä, mutta oli epäselvää, kuinka monta potilasta heidän sarjassaan menetettiin seurantaan. Muut tutkimukset ovat raportoineet positiivisista tuloksista, mutta uusiutumisaste on 7-20 %. Näin ollen tämän menettelyn todellinen tehokkuus jää epäselväksi. Lisäksi ei ole korkealaatuista näyttöä, joka tukisi yhtä tekniikkaa verrattuna toiseen. Jopa äskettäinen Cochrane-katsaus 24 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ei voinut tehdä lopullisia johtopäätöksiä siitä, mikä toimenpide (muiden kirurgisten vaihtoehtojen joukossa) on tehokkain. Aiemmat kokeet osoittavat merkittävää heterogeenisyyttä, eikä yksikään ole arvioinut Vandenbos-menettelyä erityisesti. Tämän seurauksena monet kliinikot käyttävät edelleen kiilaleikkausta ja matriksektomiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18 vuotta vanha
- Vandenbos-toimenpiteessä yhden tai useamman sisäänkasvaneen varpaankynnen vuoksi
- Valmis suorittamaan arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Vandenbos-menettely (ihopoimuleikkaus)
Tämän kohortin osallistujat läpikäyvät Vandenbos-toimenpiteen (ihopoimuleikkaus) yhden tai useamman sisäänkasvaneen varpaankynnen vuoksi.
Tämä leikkaus muodostetaan päivätoimenpiteenä yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toistumisen kliiniset merkit arvioidaan 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu, toimintatila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipua, toimintatilaa ja elämänlaatua mitataan 5-osaisella EuroQol-5D-5L:llä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys Vandenbos-toimenpiteeseen mitataan kahdeksan kohdan kirurgisella tyytyväisyyskyselyllä (SSQ).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toipumisaika lasketaan vapaapäivinä ennen paluuta töihin, kouluun ja normaaleihin kenkiin.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .