Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-satunnaistettu arvio sisäänkasvaneista varpaankynnistä, jotka on hoidettu poistamalla ihopoimia varpaankynsien sijaan (NAILTEST)

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael Livingston

Ei-satunnaistettu sisäänkasvaneiden varpaankynsien arviointi, jotka on hoidettu leikkaamalla ihopoimu pikemminkin kuin varpaankynsi (NAILTEST): tutkimus Vandenbos-menetelmästä lapsilla ja nuorilla

Sisäänkasvaneet kynnet syntyvät, kun kynsi kasvaa ympäröivään ihoon, mikä johtaa kipuun ja infektioon. Yleisin toimenpide tämän ongelman hoitamiseksi on kiilaleikkaus (varpaankynnen osan poistaminen) ja matriksektomia (kynsipohjan osan tuhoaminen kemikaaleilla tai kirurgisilla instrumenteilla). Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaihtoehtoisen Vandenbos-menettelyn (jossa iho poistetaan ja varpaankynsi jätetään koskemattomaksi) tehokkuutta. Tätä toimenpidettä käyttävät tällä hetkellä jotkut sairaalamme lastenkirurgit, ja haluamme arvioida tuloksiamme jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Uskomme, että todellinen uusiutumisprosentti on suurempi kuin 0 %, mutta toipumisaika ja sairastuvuus ovat hyväksyttäviä useimmille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäänkasvaneet kynnet ovat yleisiä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, ja isovarvas on yleisin vaiva. Tarkkaa ilmaantuvuutta ei tiedetä. Sisäänkasvanut kynsi syntyy, kun kynsi traumatisoi ympäröivää ihoa, mikä johtaa turvotukseen, infektioon ja rakeisen kudoksen muodostumiseen. Tämä sykli saa kynnen upottamaan itsensä vielä syvemmälle ympäröiviin kudoksiin, mikä johtaa ylimääräiseen turvotukseen ja infektioon.

Tähän sairauteen on ehdotettu monia hoitoja. Ei-kirurgisia vaihtoehtoja ovat liottaminen, löysät kengät, antibiootit ja erikoistuneet housunkannattimet. Vaikka nämä hoidot tarjoavat usein lyhytaikaista oireenmukaista helpotusta, monet ihmiset, joilla on sisäänkasvaneet varpaankynnet, tarvitsevat lopulta leikkausta. Yleisin kirurginen hoito on kiilaleikkaus (kynnen sisäänkasvaneen osan poisto). Useimmat kliinikot tekevät samanaikaisesti osittaisen matriksektomian (osan alla olevan kynnenpohjan tuhoaminen kemikaaleilla tai kirurgisilla instrumenteilla). Tämä estää uusiutumisen (jossa varpaankynsi kasvaa uudelleen sisään). Toistumisasteen kiilaleikkauksen ja matriksektomian yhteydessä on raportoitu olevan 12-50 %.

Vaihtoehtoinen kirurginen tekniikka on Vandenbos-menettely, jossa ihopoimu leikataan pois ja annetaan parantua toissijaisesti noin 6 viikon ajan. Tähän lähestymistapaan liittyy teoriassa enemmän kipua, suurempi postoperatiivisen verenvuodon riski (koska se on alun perin avoin haava) ja pidempi toipumisaika. Tämän tekniikan kannattajat väittävät, että nämä lyhytaikaiset sairaudet ovat perusteltuja, kun otetaan huomioon alhainen uusiutumisaste ja erinomaiset pitkän aikavälin tulokset.

Vandenbosin vuonna 1959 julkaisemassa alkuperäisessä tapaussarjassa toistumisaste oli 0 %. Kaksi äskettäin Ontarion lääkäreiden julkaisemaa tapaussarjaa raportoivat samasta löydöstä, mutta oli epäselvää, kuinka monta potilasta heidän sarjassaan menetettiin seurantaan. Muut tutkimukset ovat raportoineet positiivisista tuloksista, mutta uusiutumisaste on 7-20 %. Näin ollen tämän menettelyn todellinen tehokkuus jää epäselväksi. Lisäksi ei ole korkealaatuista näyttöä, joka tukisi yhtä tekniikkaa verrattuna toiseen. Jopa äskettäinen Cochrane-katsaus 24 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ei voinut tehdä lopullisia johtopäätöksiä siitä, mikä toimenpide (muiden kirurgisten vaihtoehtojen joukossa) on tehokkain. Aiemmat kokeet osoittavat merkittävää heterogeenisyyttä, eikä yksikään ole arvioinut Vandenbos-menettelyä erityisesti. Tämän seurauksena monet kliinikot käyttävät edelleen kiilaleikkausta ja matriksektomiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 10–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on yksi tai useampi sisäänkasvanut varpaankynsi. Heille on saatettu tehdä aiempaa kirurgista ja/tai ei-kirurgista hoitoa tähän sairauteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-18 vuotta vanha
  • Vandenbos-toimenpiteessä yhden tai useamman sisäänkasvaneen varpaankynnen vuoksi
  • Valmis suorittamaan arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia
  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vandenbos-menettely (ihopoimuleikkaus)
Tämän kohortin osallistujat läpikäyvät Vandenbos-toimenpiteen (ihopoimuleikkaus) yhden tai useamman sisäänkasvaneen varpaankynnen vuoksi. Tämä leikkaus muodostetaan päivätoimenpiteenä yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistumisen kliiniset merkit arvioidaan 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, toimintatila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipua, toimintatilaa ja elämänlaatua mitataan 5-osaisella EuroQol-5D-5L:llä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys Vandenbos-toimenpiteeseen mitataan kahdeksan kohdan kirurgisella tyytyväisyyskyselyllä (SSQ).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toipumisaika lasketaan vapaapäivinä ennen paluuta töihin, kouluun ja normaaleihin kenkiin.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa