- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02067897
Нерандомизированная оценка вросших ногтей на пальцах ног, леченных путем иссечения кожной складки, а не ногтя на пальце ноги (NAILTEST)
Нерандомизированная оценка вросших ногтей на ногах, леченных путем иссечения кожной складки, а не ногтя на пальце ноги (NAILTEST): исследование процедуры Ванденбоса у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вросшие ногти на ногах распространены среди подростков и молодых людей, причем чаще всего поражается большой палец ноги. Точная заболеваемость неизвестна. Вросший ноготь возникает, когда ноготь травмирует окружающую кожу, что приводит к отеку, инфекции и образованию грануляционной ткани. Этот цикл приводит к тому, что ноготь еще больше внедряется в окружающие ткани, что приводит к дополнительному отеку и инфекции.
Было предложено много методов лечения этого состояния. Нехирургические варианты включают замачивание, ношение свободной обуви, антибиотики и специальные брекеты. Хотя эти методы лечения часто обеспечивают кратковременное облегчение симптомов, многим людям с вросшими ногтями на ногах в конечном итоге требуется хирургическое вмешательство. Наиболее распространенным хирургическим лечением является клиновидное иссечение (удаление вросшей части ногтя). Большинство клиницистов одновременно выполняют частичную матрикэктомию (разрушение части подлежащего ногтевого ложа химическими препаратами или хирургическими инструментами). Это предотвращает рецидив (когда ноготь снова врастает). Сообщается, что частота рецидивов при клиновидной резекции и матрэктомии составляет 12-50%.
Альтернативным хирургическим методом является процедура Ванденбоса, при которой кожная складка иссекается и заживает вторичным натяжением в течение примерно 6 недель. Этот подход теоретически связан с большей болью, более высоким риском послеоперационного кровотечения (поскольку изначально это открытая рана) и более длительным периодом восстановления. Сторонники этой методики утверждают, что эти краткосрочные заболевания оправданы, учитывая низкую частоту рецидивов и отличные долгосрочные результаты.
Первоначальная серия случаев, опубликованная Vandenbos в 1959 году, показала, что частота рецидивов составляет 0%. В двух недавних сериях случаев, опубликованных врачами из Онтарио, сообщалось об одном и том же находке, но было неясно, сколько пациентов в этих сериях было потеряно для последующего наблюдения. Другие исследования сообщили о положительных результатах, но с частотой рецидивов 7-20%. Таким образом, истинная эффективность этой процедуры остается неясной. Кроме того, нет высококачественных доказательств, подтверждающих преимущество одного метода над другим. Даже в недавнем Кокрановском обзоре 24 рандомизированных контролируемых испытаний не удалось сделать каких-либо окончательных выводов относительно того, какая процедура (среди других хирургических вариантов) является наиболее эффективной. Предыдущие испытания показали значительную гетерогенность, и ни в одном из них не проводилась конкретная оценка процедуры Ванденбоса. В результате многие клиницисты продолжают использовать клиновидную резекцию и матрикэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 10 до 18 лет
- Прохождение процедуры Vandenbos для одного или нескольких вросших ногтей на ногах
- Готов выполнить оценку
Критерий исключения:
- Неспособность понимать английский
- Тяжелые сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Операция Ванденбоса (иссечение кожной складки)
Участники этой когорты пройдут процедуру Ванденбоса (иссечение кожной складки) по поводу одного или нескольких вросших ногтей на ногах.
Эта операция будет организована как дневная процедура под общим наркозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Клинические признаки рецидива будут оцениваться через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после операции.
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, функциональное состояние и качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
|
Боль, функциональное состояние и качество жизни будут измеряться с помощью теста EuroQol-5D-5L из 5 пунктов.
|
Исходно, через 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациента процедурой Ванденбоса будет измеряться с помощью Опросника хирургической удовлетворенности (SSQ), состоящего из 8 пунктов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
|
Время восстановления будет исчисляться в выходных днях до возвращения на работу, в школу и в обычной обуви.
|
1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .