Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нерандомизированная оценка вросших ногтей на пальцах ног, леченных путем иссечения кожной складки, а не ногтя на пальце ноги (NAILTEST)

11 ноября 2014 г. обновлено: Michael Livingston

Нерандомизированная оценка вросших ногтей на ногах, леченных путем иссечения кожной складки, а не ногтя на пальце ноги (NAILTEST): исследование процедуры Ванденбоса у детей и подростков

Вросшие ногти возникают, когда ноготь врастает в окружающую кожу, вызывая боль и инфекцию. Наиболее распространенной процедурой для лечения этой проблемы является клиновидная эксцизия (удаление части ногтя на пальце ноги) и матрэктомия (разрушение части ногтевого ложа химическими веществами или хирургическими инструментами). В этом исследовании будет оцениваться эффективность альтернативной техники, называемой процедурой Ванденбоса (при которой кожа удаляется, а ноготь остается нетронутым). Эта процедура в настоящее время используется некоторыми детскими хирургами в нашей больнице, и мы хотим оценить наши результаты в течение 6 месяцев после операции. Мы считаем, что истинная частота рецидивов будет выше 0%, но время восстановления и заболеваемость будут приемлемыми для большинства пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Вросшие ногти на ногах распространены среди подростков и молодых людей, причем чаще всего поражается большой палец ноги. Точная заболеваемость неизвестна. Вросший ноготь возникает, когда ноготь травмирует окружающую кожу, что приводит к отеку, инфекции и образованию грануляционной ткани. Этот цикл приводит к тому, что ноготь еще больше внедряется в окружающие ткани, что приводит к дополнительному отеку и инфекции.

Было предложено много методов лечения этого состояния. Нехирургические варианты включают замачивание, ношение свободной обуви, антибиотики и специальные брекеты. Хотя эти методы лечения часто обеспечивают кратковременное облегчение симптомов, многим людям с вросшими ногтями на ногах в конечном итоге требуется хирургическое вмешательство. Наиболее распространенным хирургическим лечением является клиновидное иссечение (удаление вросшей части ногтя). Большинство клиницистов одновременно выполняют частичную матрикэктомию (разрушение части подлежащего ногтевого ложа химическими препаратами или хирургическими инструментами). Это предотвращает рецидив (когда ноготь снова врастает). Сообщается, что частота рецидивов при клиновидной резекции и матрэктомии составляет 12-50%.

Альтернативным хирургическим методом является процедура Ванденбоса, при которой кожная складка иссекается и заживает вторичным натяжением в течение примерно 6 недель. Этот подход теоретически связан с большей болью, более высоким риском послеоперационного кровотечения (поскольку изначально это открытая рана) и более длительным периодом восстановления. Сторонники этой методики утверждают, что эти краткосрочные заболевания оправданы, учитывая низкую частоту рецидивов и отличные долгосрочные результаты.

Первоначальная серия случаев, опубликованная Vandenbos в 1959 году, показала, что частота рецидивов составляет 0%. В двух недавних сериях случаев, опубликованных врачами из Онтарио, сообщалось об одном и том же находке, но было неясно, сколько пациентов в этих сериях было потеряно для последующего наблюдения. Другие исследования сообщили о положительных результатах, но с частотой рецидивов 7-20%. Таким образом, истинная эффективность этой процедуры остается неясной. Кроме того, нет высококачественных доказательств, подтверждающих преимущество одного метода над другим. Даже в недавнем Кокрановском обзоре 24 рандомизированных контролируемых испытаний не удалось сделать каких-либо окончательных выводов относительно того, какая процедура (среди других хирургических вариантов) является наиболее эффективной. Предыдущие испытания показали значительную гетерогенность, и ни в одном из них не проводилась конкретная оценка процедуры Ванденбоса. В результате многие клиницисты продолжают использовать клиновидную резекцию и матрикэктомию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет с одним или несколькими вросшими ногтями на ногах. Возможно, они ранее подвергались хирургическому и/или нехирургическому лечению этого состояния.

Описание

Критерии включения:

  • от 10 до 18 лет
  • Прохождение процедуры Vandenbos для одного или нескольких вросших ногтей на ногах
  • Готов выполнить оценку

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать английский
  • Тяжелые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Операция Ванденбоса (иссечение кожной складки)
Участники этой когорты пройдут процедуру Ванденбоса (иссечение кожной складки) по поводу одного или нескольких вросших ногтей на ногах. Эта операция будет организована как дневная процедура под общим наркозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Клинические признаки рецидива будут оцениваться через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после операции.
До 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, функциональное состояние и качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
Боль, функциональное состояние и качество жизни будут измеряться с помощью теста EuroQol-5D-5L из 5 пунктов.
Исходно, через 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Удовлетворенность пациента процедурой Ванденбоса будет измеряться с помощью Опросника хирургической удовлетворенности (SSQ), состоящего из 8 пунктов.
6 месяцев после операции
Время восстановления
Временное ограничение: 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции
Время восстановления будет исчисляться в выходных днях до возвращения на работу, в школу и в обычной обуви.
1 мес, 2 мес, 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться