- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02067897
Évaluation non randomisée des ongles incarnés traités par excision du pli cutané plutôt que de l'ongle (NAILTEST)
Évaluation non randomisée des ongles incarnés traités par excision du pli cutané plutôt que de l'ongle (NAILTEST) : une étude de la procédure de Vandenbos chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ongles incarnés sont fréquents chez les adolescents et les jeunes adultes, le gros orteil étant le plus souvent touché. L'incidence exacte est inconnue. Un ongle incarné survient lorsque l'ongle traumatise la peau environnante, entraînant un gonflement, une infection et la génération de tissu de granulation. Ce cycle amène l'ongle à s'enfoncer encore plus dans les tissus environnants, entraînant un gonflement et une infection supplémentaires.
De nombreux traitements ont été proposés pour cette condition. Les options non chirurgicales comprennent le trempage, le port de chaussures lâches, les antibiotiques et les appareils orthodontiques spécialisés. Bien que ces traitements procurent souvent un soulagement symptomatique à court terme, de nombreuses personnes ayant des ongles incarnés ont éventuellement besoin d'une intervention chirurgicale. Le traitement chirurgical le plus courant est une excision cunéiforme (ablation de la partie incarnée de l'ongle). La plupart des cliniciens pratiquent une matricectomie partielle en même temps (destruction d'une partie du lit de l'ongle sous-jacent avec des produits chimiques ou des instruments chirurgicaux). Cela empêche la récidive (où l'ongle redevient incarné). Le taux de récidive avec l'excision cunéiforme et la matricectomie serait de 12 à 50 %.
Une technique chirurgicale alternative est la procédure de Vandenbos, où le pli cutané est excisé et autorisé à guérir par intention secondaire sur une période d'environ 6 semaines. Cette approche implique théoriquement plus de douleur, un risque plus élevé de saignement post-opératoire (car il s'agit initialement d'une plaie ouverte) et un temps de récupération plus long. Les partisans de cette technique soutiennent que ces morbidités à court terme sont justifiées compte tenu du faible taux de récidive et d'excellents résultats à long terme.
La série de cas originale publiée par Vandenbos en 1959 a trouvé un taux de récidive de 0 %. Deux séries de cas récentes publiées par des médecins de l'Ontario ont rapporté le même résultat, mais on ne sait pas combien de patients de leur série ont été perdus de vue. D'autres études ont rapporté des résultats positifs mais avec un taux de récidive de 7 à 20 %. Ainsi, la véritable efficacité de cette procédure reste incertaine. De plus, il n'y a pas de preuves de haute qualité pour soutenir une technique plutôt qu'une autre. Même une récente revue Cochrane de 24 essais contrôlés randomisés n'a pu parvenir à aucune conclusion définitive quant à la procédure (parmi d'autres options chirurgicales) qui est la plus efficace. Les essais précédents montrent une hétérogénéité significative et aucun n'a évalué spécifiquement la procédure de Vandenbos. En conséquence, de nombreux cliniciens continuent d'utiliser l'excision en coin et la matricectomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 10 à 18 ans
- En cours de procédure Vandenbos pour un ou plusieurs ongles incarnés
- Disposé à effectuer des évaluations
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Co-morbidités médicales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Procédure de Vandenbos (excision du pli cutané)
Les participants de cette cohorte subiront la procédure de Vandenbos (excision des plis cutanés) pour un ou plusieurs ongles incarnés.
Cette chirurgie se déroulera en ambulatoire sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les signes cliniques de récidive seront évalués 1 mois, 2 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur, état fonctionnel et qualité de vie
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
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La douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie seront mesurés avec l'EuroQol-5D-5L à 5 items.
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
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La satisfaction des patients à l'égard de la procédure Vandenbos sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ) en 8 points.
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6 mois après l'opération
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Le temps de récupération
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
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Le temps de récupération sera calculé en jours de congé avant de retourner au travail, à l'école et aux chaussures normales.
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1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104906
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