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Évaluation non randomisée des ongles incarnés traités par excision du pli cutané plutôt que de l'ongle (NAILTEST)

11 novembre 2014 mis à jour par: Michael Livingston

Évaluation non randomisée des ongles incarnés traités par excision du pli cutané plutôt que de l'ongle (NAILTEST) : une étude de la procédure de Vandenbos chez les enfants et les adolescents

Les ongles incarnés se produisent lorsque l'ongle pousse dans la peau environnante, entraînant des douleurs et une infection. La procédure la plus courante pour traiter ce problème est une excision en coin (ablation d'une partie de l'ongle) et une matricectomie (destruction d'une partie du lit de l'ongle avec des produits chimiques ou des instruments chirurgicaux). Cette étude évaluera l'efficacité d'une technique alternative appelée la procédure Vandenbos (où la peau est enlevée et l'ongle est laissé intact). Cette procédure est actuellement utilisée par certains chirurgiens pédiatriques de notre hôpital et nous souhaitons évaluer nos résultats jusqu'à 6 mois après la chirurgie. Nous pensons que le véritable taux de récidive sera supérieur à 0 %, mais que le temps de récupération et la morbidité seront acceptables pour la plupart des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les ongles incarnés sont fréquents chez les adolescents et les jeunes adultes, le gros orteil étant le plus souvent touché. L'incidence exacte est inconnue. Un ongle incarné survient lorsque l'ongle traumatise la peau environnante, entraînant un gonflement, une infection et la génération de tissu de granulation. Ce cycle amène l'ongle à s'enfoncer encore plus dans les tissus environnants, entraînant un gonflement et une infection supplémentaires.

De nombreux traitements ont été proposés pour cette condition. Les options non chirurgicales comprennent le trempage, le port de chaussures lâches, les antibiotiques et les appareils orthodontiques spécialisés. Bien que ces traitements procurent souvent un soulagement symptomatique à court terme, de nombreuses personnes ayant des ongles incarnés ont éventuellement besoin d'une intervention chirurgicale. Le traitement chirurgical le plus courant est une excision cunéiforme (ablation de la partie incarnée de l'ongle). La plupart des cliniciens pratiquent une matricectomie partielle en même temps (destruction d'une partie du lit de l'ongle sous-jacent avec des produits chimiques ou des instruments chirurgicaux). Cela empêche la récidive (où l'ongle redevient incarné). Le taux de récidive avec l'excision cunéiforme et la matricectomie serait de 12 à 50 %.

Une technique chirurgicale alternative est la procédure de Vandenbos, où le pli cutané est excisé et autorisé à guérir par intention secondaire sur une période d'environ 6 semaines. Cette approche implique théoriquement plus de douleur, un risque plus élevé de saignement post-opératoire (car il s'agit initialement d'une plaie ouverte) et un temps de récupération plus long. Les partisans de cette technique soutiennent que ces morbidités à court terme sont justifiées compte tenu du faible taux de récidive et d'excellents résultats à long terme.

La série de cas originale publiée par Vandenbos en 1959 a trouvé un taux de récidive de 0 %. Deux séries de cas récentes publiées par des médecins de l'Ontario ont rapporté le même résultat, mais on ne sait pas combien de patients de leur série ont été perdus de vue. D'autres études ont rapporté des résultats positifs mais avec un taux de récidive de 7 à 20 %. Ainsi, la véritable efficacité de cette procédure reste incertaine. De plus, il n'y a pas de preuves de haute qualité pour soutenir une technique plutôt qu'une autre. Même une récente revue Cochrane de 24 essais contrôlés randomisés n'a pu parvenir à aucune conclusion définitive quant à la procédure (parmi d'autres options chirurgicales) qui est la plus efficace. Les essais précédents montrent une hétérogénéité significative et aucun n'a évalué spécifiquement la procédure de Vandenbos. En conséquence, de nombreux cliniciens continuent d'utiliser l'excision en coin et la matricectomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des enfants et des adolescents âgés de 10 à 18 ans ayant un ou plusieurs ongles incarnés. Ils peuvent avoir subi un traitement chirurgical et/ou non chirurgical antérieur pour cette affection.

La description

Critère d'intégration:

  • 10 à 18 ans
  • En cours de procédure Vandenbos pour un ou plusieurs ongles incarnés
  • Disposé à effectuer des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Co-morbidités médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Procédure de Vandenbos (excision du pli cutané)
Les participants de cette cohorte subiront la procédure de Vandenbos (excision des plis cutanés) pour un ou plusieurs ongles incarnés. Cette chirurgie se déroulera en ambulatoire sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les signes cliniques de récidive seront évalués 1 mois, 2 mois et 6 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, état fonctionnel et qualité de vie
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
La douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie seront mesurés avec l'EuroQol-5D-5L à 5 items.
Baseline, 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
La satisfaction des patients à l'égard de la procédure Vandenbos sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction chirurgicale (SSQ) en 8 points.
6 mois après l'opération
Le temps de récupération
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie
Le temps de récupération sera calculé en jours de congé avant de retourner au travail, à l'école et aux chaussures normales.
1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ongles incarnés

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