- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067897
Avaliação não randomizada de unhas encravadas tratadas por excisão de dobra cutânea em vez de unha (NAILTEST)
Avaliação não randomizada de unhas encravadas tratadas por excisão de dobra cutânea em vez de unha (NAILTEST): um estudo do procedimento de Vandenbos em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Unhas encravadas são comuns entre adolescentes e adultos jovens, sendo o dedão do pé o mais comumente afetado. A incidência exata é desconhecida. Uma unha encravada ocorre quando a unha traumatiza a pele circundante, resultando em inchaço, infecção e geração de tecido de granulação. Esse ciclo faz com que a unha se incorpore ainda mais nos tecidos circundantes, levando a inchaço e infecção adicionais.
Muitos tratamentos foram propostos para esta condição. As opções não cirúrgicas incluem imersão, uso de sapatos largos, antibióticos e aparelhos especializados. Embora esses tratamentos geralmente forneçam alívio sintomático de curto prazo, muitas pessoas com unhas encravadas eventualmente precisam de cirurgia. O tratamento cirúrgico mais comum é a excisão em cunha (remoção da parte encravada da unha). A maioria dos médicos realiza uma matricectomia parcial ao mesmo tempo (destruição de parte do leito ungueal subjacente com produtos químicos ou instrumentos cirúrgicos). Isso evita a recorrência (onde a unha fica encravada novamente). A taxa de recorrência com a excisão em cunha e a matricectomia é de 12 a 50%.
Uma técnica cirúrgica alternativa é o procedimento de Vandenbos, onde a prega cutânea é extirpada e cicatrizada por segunda intenção por um período de aproximadamente 6 semanas. Essa abordagem teoricamente envolve mais dor, maior risco de sangramento pós-operatório (porque inicialmente é uma ferida aberta) e um tempo de recuperação mais longo. Os defensores dessa técnica argumentam que essas morbidades de curto prazo são justificadas devido à baixa taxa de recorrência e aos excelentes resultados a longo prazo.
A série de casos original publicada por Vandenbos em 1959 encontrou uma taxa de recorrência de 0%. Duas séries de casos recentes publicadas por médicos de Ontário relataram o mesmo achado, mas não ficou claro quantos pacientes em suas séries foram perdidos no acompanhamento. Outros estudos relataram resultados positivos, mas com uma taxa de recorrência de 7-20%. Assim, a verdadeira eficácia deste procedimento permanece obscura. Além disso, não há evidência de alta qualidade para apoiar uma técnica sobre a outra. Mesmo uma revisão Cochrane recente de 24 ensaios clínicos randomizados não conseguiu chegar a nenhuma conclusão definitiva sobre qual procedimento (entre outras opções cirúrgicas) é o mais eficaz. Ensaios anteriores mostram heterogeneidade significativa e nenhum avaliou especificamente o procedimento de Vandenbos. Como resultado, muitos clínicos continuam a usar a excisão em cunha e a matricectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 a 18 anos
- Submetidos ao procedimento de Vandenbos para uma ou mais unhas encravadas
- Disposto a concluir as avaliações
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender inglês
- Comorbidades médicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Procedimento de Vandenbos (excisão de dobras cutâneas)
Os participantes desta coorte serão submetidos ao procedimento de Vandenbos (excisão de prega cutânea) para uma ou mais unhas encravadas.
Esta cirurgia será realizada como um procedimento diurno sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Os sinais clínicos de recorrência serão avaliados 1 mês, 2 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor, estado funcional e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
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Dor, estado funcional e qualidade de vida serão medidos com o EuroQol-5D-5L de 5 itens.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A satisfação do paciente com o procedimento de Vandenbos será medida com o Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ) de 8 itens.
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6 meses após a cirurgia
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Tempo de recuperação
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
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O tempo de recuperação será calculado em dias de folga antes de retornar ao trabalho, escola e calçado normal.
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1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104906
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