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Avaliação não randomizada de unhas encravadas tratadas por excisão de dobra cutânea em vez de unha (NAILTEST)

11 de novembro de 2014 atualizado por: Michael Livingston

Avaliação não randomizada de unhas encravadas tratadas por excisão de dobra cutânea em vez de unha (NAILTEST): um estudo do procedimento de Vandenbos em crianças e adolescentes

Unhas encravadas ocorrem quando a unha cresce na pele ao redor, resultando em dor e infecção. O procedimento mais comum para tratar esse problema é a excisão em cunha (remoção de parte da unha) e a matricectomia (destruição de parte do leito ungueal com produtos químicos ou instrumentos cirúrgicos). Este estudo avaliará a eficácia de uma técnica alternativa chamada procedimento de Vandenbos (em que a pele é removida e a unha é deixada intacta). Este procedimento está sendo usado atualmente por alguns dos cirurgiões pediátricos em nosso hospital e queremos avaliar nossos resultados até 6 meses após a cirurgia. Acreditamos que a verdadeira taxa de recorrência será maior que 0%, mas que o tempo de recuperação e a morbidade serão aceitáveis ​​para a maioria dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Unhas encravadas são comuns entre adolescentes e adultos jovens, sendo o dedão do pé o mais comumente afetado. A incidência exata é desconhecida. Uma unha encravada ocorre quando a unha traumatiza a pele circundante, resultando em inchaço, infecção e geração de tecido de granulação. Esse ciclo faz com que a unha se incorpore ainda mais nos tecidos circundantes, levando a inchaço e infecção adicionais.

Muitos tratamentos foram propostos para esta condição. As opções não cirúrgicas incluem imersão, uso de sapatos largos, antibióticos e aparelhos especializados. Embora esses tratamentos geralmente forneçam alívio sintomático de curto prazo, muitas pessoas com unhas encravadas eventualmente precisam de cirurgia. O tratamento cirúrgico mais comum é a excisão em cunha (remoção da parte encravada da unha). A maioria dos médicos realiza uma matricectomia parcial ao mesmo tempo (destruição de parte do leito ungueal subjacente com produtos químicos ou instrumentos cirúrgicos). Isso evita a recorrência (onde a unha fica encravada novamente). A taxa de recorrência com a excisão em cunha e a matricectomia é de 12 a 50%.

Uma técnica cirúrgica alternativa é o procedimento de Vandenbos, onde a prega cutânea é extirpada e cicatrizada por segunda intenção por um período de aproximadamente 6 semanas. Essa abordagem teoricamente envolve mais dor, maior risco de sangramento pós-operatório (porque inicialmente é uma ferida aberta) e um tempo de recuperação mais longo. Os defensores dessa técnica argumentam que essas morbidades de curto prazo são justificadas devido à baixa taxa de recorrência e aos excelentes resultados a longo prazo.

A série de casos original publicada por Vandenbos em 1959 encontrou uma taxa de recorrência de 0%. Duas séries de casos recentes publicadas por médicos de Ontário relataram o mesmo achado, mas não ficou claro quantos pacientes em suas séries foram perdidos no acompanhamento. Outros estudos relataram resultados positivos, mas com uma taxa de recorrência de 7-20%. Assim, a verdadeira eficácia deste procedimento permanece obscura. Além disso, não há evidência de alta qualidade para apoiar uma técnica sobre a outra. Mesmo uma revisão Cochrane recente de 24 ensaios clínicos randomizados não conseguiu chegar a nenhuma conclusão definitiva sobre qual procedimento (entre outras opções cirúrgicas) é o mais eficaz. Ensaios anteriores mostram heterogeneidade significativa e nenhum avaliou especificamente o procedimento de Vandenbos. Como resultado, muitos clínicos continuam a usar a excisão em cunha e a matricectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui crianças e adolescentes de 10 a 18 anos com uma ou mais unhas encravadas. Podem ter passado por tratamento cirúrgico e/ou não cirúrgico prévio para essa condição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 a 18 anos
  • Submetidos ao procedimento de Vandenbos para uma ou mais unhas encravadas
  • Disposto a concluir as avaliações

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender inglês
  • Comorbidades médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Procedimento de Vandenbos (excisão de dobras cutâneas)
Os participantes desta coorte serão submetidos ao procedimento de Vandenbos (excisão de prega cutânea) para uma ou mais unhas encravadas. Esta cirurgia será realizada como um procedimento diurno sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Os sinais clínicos de recorrência serão avaliados 1 mês, 2 meses e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, estado funcional e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
Dor, estado funcional e qualidade de vida serão medidos com o EuroQol-5D-5L de 5 itens.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A satisfação do paciente com o procedimento de Vandenbos será medida com o Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ) de 8 itens.
6 meses após a cirurgia
Tempo de recuperação
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia
O tempo de recuperação será calculado em dias de folga antes de retornar ao trabalho, escola e calçado normal.
1 mês, 2 meses, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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