- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02067897
Nierandomizowana ocena wrastających paznokci stóp leczonych przez wycięcie fałdu skórnego zamiast paznokcia (NAILTEST)
Nierandomizowana ocena wrastających paznokci stóp leczonych przez wycięcie fałdu skórnego zamiast paznokcia (NAILTEST): badanie procedury Vandenbos u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wrastające paznokcie u stóp są powszechne wśród nastolatków i młodych dorosłych, przy czym najczęściej dotyczy to dużego palca u nogi. Dokładna częstość występowania nie jest znana. Wrastający paznokieć występuje, gdy paznokieć powoduje uraz otaczającej skóry, powodując obrzęk, infekcję i tworzenie się ziarniny. Ten cykl powoduje, że paznokieć wnika jeszcze głębiej w otaczające tkanki, co prowadzi do dodatkowego obrzęku i infekcji.
Zaproponowano wiele metod leczenia tego schorzenia. Opcje niechirurgiczne obejmują moczenie, noszenie luźnych butów, antybiotyki i specjalistyczne szelki. Chociaż te zabiegi często zapewniają krótkotrwałą ulgę w objawach, wiele osób z wrastającymi paznokciami ostatecznie wymaga operacji. Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym jest wycięcie klinowe (usunięcie wrastającej części paznokcia). Większość klinicystów wykonuje w tym samym czasie częściową matricektomię (zniszczenie części łożyska paznokcia za pomocą środków chemicznych lub narzędzi chirurgicznych). Zapobiega to nawrotom (gdzie paznokieć ponownie wrasta). Odsetek nawrotów po wycięciu klina i matricektomii szacuje się na 12-50%.
Alternatywną techniką chirurgiczną jest zabieg Vandenbosa, w którym fałd skórny jest wycinany i pozostawiany do zagojenia przez około 6 tygodni. Takie podejście teoretycznie wiąże się z większym bólem, większym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego (ponieważ początkowo jest to otwarta rana) i dłuższym czasem rekonwalescencji. Zwolennicy tej techniki twierdzą, że te krótkoterminowe choroby są uzasadnione, biorąc pod uwagę niski odsetek nawrotów i doskonałe wyniki długoterminowe.
Oryginalna seria przypadków opublikowana przez Vandenbosa w 1959 roku wykazała współczynnik nawrotów wynoszący 0%. Dwie niedawne serie przypadków opublikowane przez lekarzy z Ontario zgłosiły to samo odkrycie, ale nie było jasne, ilu pacjentów z ich serii zostało utraconych z obserwacji. Inne badania wykazały pozytywne wyniki, ale z częstością nawrotów wynoszącą 7-20%. Zatem prawdziwa skuteczność tej procedury pozostaje niejasna. Ponadto nie ma dowodów wysokiej jakości, które przemawiałyby za jedną techniką nad drugą. Nawet niedawny przegląd 24 randomizowanych kontrolowanych badań Cochrane'a nie przyniósł ostatecznych wniosków co do tego, która procedura (wśród innych opcji chirurgicznych) jest najskuteczniejsza. Poprzednie badania wykazały znaczną niejednorodność i żadne z nich nie oceniało konkretnie procedury Vandenbos. W rezultacie wielu klinicystów nadal stosuje wycięcie klinowe i matricektomię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 10 do 18 lat
- Poddawany zabiegowi Vandenbos na jeden lub więcej wrastających paznokci
- Chętni do wykonania ocen
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Ciężkie choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Procedura Vandenbosa (wycięcie fałdu skórnego)
Uczestnicy tej kohorty zostaną poddani zabiegowi Vandenbosa (wycięciu fałdu skórnego) w przypadku jednego lub więcej wrastających paznokci.
Ta operacja zostanie utworzona jako zabieg jednodniowy w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Objawy kliniczne nawrotu będą oceniane po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, stan funkcjonalny i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Ból, stan funkcjonalny i jakość życia będą mierzone za pomocą 5-itemowego kwestionariusza EuroQol-5D-5L.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z procedury Vandenbos będzie mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Czas regeneracji liczony będzie w dniach wolnych przed powrotem do pracy, szkoły i normalnego obuwia.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .