Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierandomizowana ocena wrastających paznokci stóp leczonych przez wycięcie fałdu skórnego zamiast paznokcia (NAILTEST)

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Livingston

Nierandomizowana ocena wrastających paznokci stóp leczonych przez wycięcie fałdu skórnego zamiast paznokcia (NAILTEST): badanie procedury Vandenbos u dzieci i młodzieży

Wrastające paznokcie występują, gdy paznokieć wrasta w otaczającą skórę, powodując ból i infekcję. Najczęstszą procedurą leczenia tego problemu jest wycięcie klinowe (usunięcie części paznokcia) i matricektomia (zniszczenie części łożyska paznokcia środkami chemicznymi lub narzędziami chirurgicznymi). To badanie oceni skuteczność alternatywnej techniki zwanej procedurą Vandenbos (w której skóra jest usuwana, a paznokieć pozostaje nienaruszony). Ta procedura jest obecnie stosowana przez niektórych chirurgów dziecięcych w naszym szpitalu i chcemy ocenić nasze wyniki do 6 miesięcy po operacji. Uważamy, że rzeczywisty odsetek nawrotów będzie większy niż 0%, ale czas powrotu do zdrowia i zachorowalność będą akceptowalne dla większości pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wrastające paznokcie u stóp są powszechne wśród nastolatków i młodych dorosłych, przy czym najczęściej dotyczy to dużego palca u nogi. Dokładna częstość występowania nie jest znana. Wrastający paznokieć występuje, gdy paznokieć powoduje uraz otaczającej skóry, powodując obrzęk, infekcję i tworzenie się ziarniny. Ten cykl powoduje, że paznokieć wnika jeszcze głębiej w otaczające tkanki, co prowadzi do dodatkowego obrzęku i infekcji.

Zaproponowano wiele metod leczenia tego schorzenia. Opcje niechirurgiczne obejmują moczenie, noszenie luźnych butów, antybiotyki i specjalistyczne szelki. Chociaż te zabiegi często zapewniają krótkotrwałą ulgę w objawach, wiele osób z wrastającymi paznokciami ostatecznie wymaga operacji. Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym jest wycięcie klinowe (usunięcie wrastającej części paznokcia). Większość klinicystów wykonuje w tym samym czasie częściową matricektomię (zniszczenie części łożyska paznokcia za pomocą środków chemicznych lub narzędzi chirurgicznych). Zapobiega to nawrotom (gdzie paznokieć ponownie wrasta). Odsetek nawrotów po wycięciu klina i matricektomii szacuje się na 12-50%.

Alternatywną techniką chirurgiczną jest zabieg Vandenbosa, w którym fałd skórny jest wycinany i pozostawiany do zagojenia przez około 6 tygodni. Takie podejście teoretycznie wiąże się z większym bólem, większym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego (ponieważ początkowo jest to otwarta rana) i dłuższym czasem rekonwalescencji. Zwolennicy tej techniki twierdzą, że te krótkoterminowe choroby są uzasadnione, biorąc pod uwagę niski odsetek nawrotów i doskonałe wyniki długoterminowe.

Oryginalna seria przypadków opublikowana przez Vandenbosa w 1959 roku wykazała współczynnik nawrotów wynoszący 0%. Dwie niedawne serie przypadków opublikowane przez lekarzy z Ontario zgłosiły to samo odkrycie, ale nie było jasne, ilu pacjentów z ich serii zostało utraconych z obserwacji. Inne badania wykazały pozytywne wyniki, ale z częstością nawrotów wynoszącą 7-20%. Zatem prawdziwa skuteczność tej procedury pozostaje niejasna. Ponadto nie ma dowodów wysokiej jakości, które przemawiałyby za jedną techniką nad drugą. Nawet niedawny przegląd 24 randomizowanych kontrolowanych badań Cochrane'a nie przyniósł ostatecznych wniosków co do tego, która procedura (wśród innych opcji chirurgicznych) jest najskuteczniejsza. Poprzednie badania wykazały znaczną niejednorodność i żadne z nich nie oceniało konkretnie procedury Vandenbos. W rezultacie wielu klinicystów nadal stosuje wycięcie klinowe i matricektomię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 10 do 18 lat z jednym lub kilkoma wrastającymi paznokciami. Mogli przejść wcześniejsze leczenie chirurgiczne i / lub niechirurgiczne z powodu tego stanu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 10 do 18 lat
  • Poddawany zabiegowi Vandenbos na jeden lub więcej wrastających paznokci
  • Chętni do wykonania ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Ciężkie choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Procedura Vandenbosa (wycięcie fałdu skórnego)
Uczestnicy tej kohorty zostaną poddani zabiegowi Vandenbosa (wycięciu fałdu skórnego) w przypadku jednego lub więcej wrastających paznokci. Ta operacja zostanie utworzona jako zabieg jednodniowy w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Objawy kliniczne nawrotu będą oceniane po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, stan funkcjonalny i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Ból, stan funkcjonalny i jakość życia będą mierzone za pomocą 5-itemowego kwestionariusza EuroQol-5D-5L.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta z procedury Vandenbos będzie mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ).
6 miesięcy po operacji
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Czas regeneracji liczony będzie w dniach wolnych przed powrotem do pracy, szkoły i normalnego obuwia.
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj