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非随机评估通过切除皮褶而不是趾甲来治疗向内生长的趾甲 (NAILTEST)

2014年11月11日 更新者:Michael Livingston

通过切除皮褶而非趾甲 (NAILTEST) 治疗嵌趾甲的非随机评估:儿童和青少年 Vandenbos 手术的研究

当指甲长入周围皮肤时,就会出现向内生长的脚趾甲,从而导致疼痛和感染。 治疗这个问题最常见的手术是楔形切除术(去除部分脚趾甲)和基质切除术(用化学药品或手术器械破坏部分甲床)。 这项研究将评估一种称为 Vandenbos 手术(去除皮肤并保留脚趾甲完好无损)的替代技术的有效性。 我们医院的一些儿科外科医生目前正在使用该程序,我们希望在手术后 6 个月内评估我们的结果。 我们相信真正的复发率将大于 0%,但恢复时间和发病率对大多数患者来说是可以接受的。

研究概览

地位

未知

详细说明

向内生长的脚趾甲在青少年和年轻人中很常见,其中大脚趾最常受影响。 确切的发病率未知。 当指甲损伤周围的皮肤,导致肿胀、感染和肉芽组织的产生时,就会发生嵌趾甲。 这个循环导致指甲进一步嵌入周围组织,导致额外的肿胀和感染。

已经针对这种情况提出了许多治疗方法。 非手术选择包括浸泡、穿宽松的鞋子、抗生素和专门的牙套。 虽然这些治疗通常可以短期缓解症状,但许多脚趾甲向内生长的人最终需要手术。 最常见的手术治疗是楔形切除术(去除指甲的向内生长部分)。 大多数临床医生同时进行部分乳房切除术(用化学药品或手术器械破坏部分底层甲床)。 这可以防止复发(脚趾甲再次向内生长)。 据报道,楔形切除术和基质切除术的复发率为 12-50%。

另一种手术技术是 Vandenbos 手术,其中皮肤褶皱被切除并允许在大约 6 周的时间内通过二次意图愈合。 这种方法理论上涉及更多的疼痛、更高的术后出血风险(因为它最初是开放性伤口)和更长的恢复时间。 该技术的支持者认为,鉴于低复发率和出色的长期结果,这些短期发病率是合理的。

Vandenbos 于 1959 年发表的原始病例系列发现复发率为 0%。 安大略省医生最近发表的两个病例系列报告了相同的发现,但尚不清楚他们系列中有多少患者失访。 其他研究报告了积极的结果,但复发率为 7-20%。 因此,该程序的真正有效性仍不清楚。 此外,没有高质量的证据支持一种技术优于另一种技术。 即使是最近对 24 项随机对照试验进行的 Cochrane 审查也无法就哪种手术(以及其他手术选择)最有效得出任何明确的结论。 以前的试验显示出显着的异质性,没有人专门评估过 Vandenbos 程序。 因此,许多临床医生继续使用楔形切除术和基质切除术。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 10 至 18 岁有一个或多个脚趾甲向内生长的儿童和青少年。 他们可能已经接受过针对这种情况的手术和/或非手术治疗。

描述

纳入标准:

  • 10至18岁
  • 对一个或多个向内生长的脚趾甲进行 Vandenbos 手术
  • 愿意完成评估

排除标准:

  • 无法理解英语
  • 严重的医疗合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Vandenbos 手术(皮褶切除术)
该队列的参与者将接受一个或多个向内生长的脚趾甲的 Vandenbos 手术(皮褶切除术)。 该手术将在全身麻醉下形成为日间手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:手术后长达 6 个月
将在手术后 1 个月、2 个月和 6 个月评估复发的临床体征。
手术后长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛、功能状态和生活质量
大体时间:基线、术后1个月、2个月、6个月
将使用 5 项 EuroQol-5D-5L 测量疼痛、功能状态和生活质量。
基线、术后1个月、2个月、6个月
患者满意度
大体时间:手术后6个月
患者对 Vandenbos 手术的满意度将通过 8 项手术满意度问卷 (SSQ) 来衡量。
手术后6个月
恢复时间
大体时间:术后1个月、2个月、6个月
恢复时间将以返回工作、学校和正常鞋类之前的休息天数计算。
术后1个月、2个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC、Division of Pediatric Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月18日

首次发布 (估计)

2014年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104906

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