原発性シェーグレン症候群患者におけるアバタセプトの有効性と安全性 (ASAPIII)

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• ESSDAI≧5
• 18歳以上の女性または男性
• American European Consensus Group (AECG) 分類基準による pSS (6)
• -包含の時点での疾患期間≤7年
• SSの特徴を耳下腺生検で証明したpSS
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後最大10週間 妊娠のリスクが最小限に抑えられます。
• パートナーがWOCBPの場合、性的に活発な肥沃な男性は効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• 他の結合組織疾患の存在。
• 腺外症状のない患者では、刺激された全唾液の流量が 0.05 ml/分未満。
• 妊娠検査陽性または授乳中の女性。
• -妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在のアルコールまたは薬物乱用。
• -過去5年間のMALTリンパ腫を含む、過去5年間の悪性腫瘍の病歴、または現在癌の疑いがある、非黒色腫皮膚細胞癌（NMSC）を除く、局所切除または上皮内癌によって治癒した。 治験薬の投与前に、既存の NMSC を除去し、病変部位を治癒させ、がんの残存を除外する必要があります。
• -スクリーニング中に検出されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の証拠を持つ被験者を含む、潜在的な登録時の細菌またはウイルス感染の証拠（治験責任医師によって評価された）を持つ被験者。
• -慢性または再発性の重篤な感染症の病歴。 （例えば。 慢性腎盂腎炎、骨髄炎または気管支拡張症）。
• -抗生物質で治療および解決されない限り、過去3か月以内に深刻な細菌感染症にかかった被験者
• -帯状疱疹またはサイトメガロウイルスの被験者が、潜在的な登録前に2か月未満で解決しました。
• -結核（TB）のリスクがある被験者。 この研究から特に除外されるのは、たとえ治療されたとしても、過去3年以内に活動性結核の病歴を持つ被験者です。以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴;活動性結核の現在の臨床的、放射線学的、または実験的証拠;および治療に成功しなかった潜在性結核 (4 週間以上)。
• 被験者は、B型肝炎表面抗原が陽性であってはなりません。
• -C型肝炎ウイルスの存在もポリメラーゼ連鎖反応または組換え免疫ブロットアッセイで示された場合、C型肝炎抗体が陽性である被験者。
• -潜在的な登録前の3か月以内に生ワクチンを接種した被験者。
• -根底にある心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液または神経の状態、慢性または潜在的な感染症、または患者を研究への参加の許容できないリスクにさらす免疫不全。
• -プレドニゾン≤10 mgの使用は、含める前の1か月未満です。
• -ピロカルピン、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびレフルノミドの使用は、含める前に1か月未満。

• 生物学的製剤の使用:

  1. -アバタセプトの使用が6か月未満またはリツキシマブの使用が含まれる前の12か月未満
  2. -アバタセプトまたはリツキシマブによる治療が安全上の理由または治療の失敗のために中止された場合、アバタセプトまたはリツキシマブの以前の使用
  3. -アバタセプトまたはリツキシマブ以外の他の生物学的DMARDSの以前の使用、市販または調査中

• ラボの異常:

  1. 血清クレアチン≧2.8 mg/dl (250 µmol/l)
  2. ASATまたはALATが検査室の正常範囲の上限の1.5倍を超えている
  3. Hb≦男性9g/dl(5.6mmol/l)、女性8.5g/dl(5.3mmol/l)
  4. 好中球顆粒球が 0.5 x 109/l 未満
  5. -血小板数が50 x 109 / l未満
• -研究者の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の臨床検査結果。
• 被験体は、アレルギーまたは薬物有害反応があるかどうかを尋ねられます。 治験責任医師は、治験への参加に関して許容できないリスクがある被験者を除外します。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
• -障害、無能力、または研究関連の評価を完了することができない被験者。