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肥満でインスリン抵抗性のヒトの心血管危険因子に対するクランベリー抽出物補給の効果

2018年8月27日 更新者:Daniel Hsia、Pennington Biomedical Research Center

クランベリー抽出物による毎日の栄養補給が、肥満でインスリン抵抗性のヒト被験者の心血管危険因子の調節に及ぼす影響

この研究の目的は、糖尿病や心臓病のリスクがある人々におけるクランベリー抽出物の健康上の利点を判断することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット研究であり、前糖尿病の被験者を無作為に割り付けて、合計 8 週間の治療でプラセボまたはクランベリー抽出物のいずれかを投与します。 各被験者は、治療の全期間、クランベリー抽出物または一致するプラセボの同じ用量を続けます. インスリン感受性、内皮機能、および炎症と酸化ストレスのマーカーの比較は、介入前と介入後の2つのグループ間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 糖尿病の薬で治療されていません。 ただし、前糖尿病のためにメトホルミンを服用していて、試験の 2 週間前および試験中に薬の服用を中止する意思がある場合は、問題ありません。 メトホルミンを中止して研究に登録する前に、処方医から許可を得る必要があります。
  • 2時間の耐糖能検査後の血糖値が100〜125 mg / dL(空腹時)または140〜199 mg / dLである(スクリーニング訪問時に行われる検査によって決定される)
  • -空腹時インスリンが5μIU / ml以上である(スクリーニング訪問時に行われるテストによって決定される)
  • 体格指数(BMI)が30以上45以下であること。

除外基準:

  • 2型糖尿病の既往歴がある
  • 妊娠中または授乳中。
  • 女性は子供を産むことができ、避妊をしていませんか(つまり、 避妊法、子宮内避妊器具、避妊ピル、ホルモン注射(Depo Provera®)、殺精子ジェルまたはフォーム付きコンドーム、避妊パッチ(Ortho Evra)、横隔膜、または禁欲)、または卵管結紮または子宮摘出術を受けたことがある、または閉経から少なくとも2年は経っていません。

    - 子供を持つことができるすべての女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査を受けます。 研究中に妊娠した場合は、研究から除外されます。

  • 1型糖尿病を患っています。
  • ステロイドを服用している(局所または吸入ステロイドを除く)。

    - あなたの血糖に影響を与える可能性のある他の薬(すなわち. 過去 6 か月間に用量が変更されておらず、研究中に用量が変更されない場合は、特定の血圧の薬) が許容されます。

  • 胃や腸の問題の病歴または証拠がある。 過敏性腸症候群;炎症性腸疾患;潰瘍性大腸炎またはクローン病;憩室症または憩室炎;腸の狭窄、胃または小腸の部分的または完全な除去;嚥下困難からなる自律神経障害;胃排出の遅延または下痢;慢性の重度の便秘;胃潰瘍または結腸潰瘍、または消化管出血。
  • 下剤または下剤を慢性的に使用する。
  • 特定の抗生物質、メチシリン、シクロスポリンなど、腎臓に損傷を与えることが知られている薬を服用してください。
  • 腎臓病の証拠がある。
  • 重大な心臓の問題および/または重大な心臓の問題の病歴(過去6か月以内)がある。
  • -過去6か月以内に肝炎などの肝疾患の証拠がある;黄疸;肝硬変。
  • -臨床的に重要な肺、神経、血液関連、免疫系関連、がん関連、または代謝性疾患がある。
  • 治療を受けた基底細胞がん以外に、過去5年以内にがんの再発があった。
  • -研究期間中に手術を計画しています。
  • -過去5年以内に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある、または研究を完了する能力を妨げる重大な精神障害。
  • -研究に入る前の月に献血したか、研究中に献血を計画している。
  • -過去3か月間に研究薬を使用して他の研究に参加したことがあります。
  • 現在喫煙している、または過去 6 か月以内に喫煙したことがある。

    - 試験中は禁煙です。

  • -過去 2 か月間で体重の変動が 5% を超えたことがある。
  • 減量のために処方薬または市販薬を服用している。
  • 減量またはハーブのサプリメントを摂取している。
  • 処方薬または市販の抗炎症薬(ナプロキセン、アスピリン、イブプロフェンなど)を服用している。
  • クランベリーにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クランベリーエキス
15.2 オンスの飲料にクランベリー エキスを 8 週間毎日
参加者は、クランベリー エキス飲料の 15.2 オンス ボトル 1 本を毎日 8 週間飲みます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 15.2 オンスの飲料を毎日 8 週間
参加者は15.2オンスを1杯飲みます プラセボ飲料のボトルを毎日 8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 8週目の高インスリン正常血糖クランプ
時間枠:8 週間 +/- 2 日
インスリン感受性は、0 週目と 8 週目に、100mg/dL グルコースで 2 時間にわたって 120 mU/m2 の高インスリン正常血糖クランプを使用してテストされます。
8 週間 +/- 2 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週目の内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
アテローム性動脈硬化症の代理測定として、第0週および第7週の前にendo-PATデバイスを使用した末梢動脈緊張(PAT)による内皮機能。
8 週間 +/- 2 日
8週目の間接熱量測定におけるベースラインからの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
間接熱量測定による安静時代謝率は、高インスリン正常血糖クランプの一部として、0週目および8週目にDeltatrac II Metabolicカートを使用して測定されます。
8 週間 +/- 2 日
脂質プロファイルのスクリーニングから 8 週目への変更
時間枠:10 週間 +/- 2 日
包括的な代謝プロファイル (CHEM 15) は、スクリーニング時とその後 8 週目に取得されます。
10 週間 +/- 2 日
ベースラインから 8 週目までの体重の変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
体重は、ベースラインと 8 週目に評価されます。
8 週間 +/- 2 日
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)のスクリーニングから7週への変更
時間枠:8 週間 +/- 2 日
2 時間の OGTT は、0 週の前と 7 週に実行されます。
8 週間 +/- 2 日
ベースライン時と 8 週目における一酸化窒素レベルの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
一酸化窒素のレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目のエンドセリン 1 レベルの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
エンドセリン1のレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目の酸化 LDL レベルの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
酸化LDLのレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目での LOX-1 (レクチン様酸化型低密度リポタンパク質-1) の変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
LOX-1(レクチン様酸化低密度リポタンパク質-1)のレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目の 8-イソプロスタンの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
8-イソプロスタンのレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目のマロンジアルデヒドの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
マロンジアルデヒドのレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースライン時および 8 週目における終末糖化産物の変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
終末糖化産物のレベルは、ベースライン時と8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目の Apo A1 の変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
Apo A1のレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目のパラオキソナーゼの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
パラオキソナーゼのレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目のアディポネクチンの変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
アディポネクチンのレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
C反応性タンパク質(CRP)のレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日
ベースラインと 8 週目の TNFα の変化
時間枠:8 週間 +/- 2 日
TNFαのレベルは、ベースライン時および8週間の介入後に評価されます
8 週間 +/- 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Hsia, MD、Principal and Medical Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月2日

研究の完了 (実際)

2018年7月11日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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