Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji ekstraktem z żurawiny na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób otyłych i insulinoopornych

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ codziennej suplementacji diety ekstraktem z żurawiny na modulację czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u osób otyłych i insulinoopornych

Celem tego badania jest określenie korzyści zdrowotnych ekstraktu z żurawiny u osób zagrożonych cukrzycą i problemami z sercem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym, w którym osoby ze stanem przedcukrzycowym zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo lub ekstrakt z żurawiny przez łącznie 8 tygodni leczenia. Każdy pacjent będzie kontynuował tę samą dawkę ekstraktu z żurawiny lub odpowiadającego placebo przez cały czas trwania leczenia. Porównania wrażliwości na insulinę, funkcji śródbłonka oraz markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego zostaną wykonane między dwiema grupami przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 20 lat lub więcej
  • Nie jest leczony lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli jednak przyjmujesz metforminę w stanie przedcukrzycowym i chcesz przerwać przyjmowanie leku 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie, to jest w porządku. Przed zaprzestaniem stosowania metforminy i włączeniem do badania poprosimy o zgodę lekarza prowadzącego.
  • Poziom cukru we krwi 100-125 mg/dl (na czczo) lub 140-199 mg/dl po 2-godzinnym teście obciążenia glukozą (określony na podstawie testów przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej)
  • Mieć insulinę na czczo większą lub równą 5 µIU/ml (określoną na podstawie testów przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 i ≤ 45.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wcześniejszą historię cukrzycy typu 2
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

  • Czy kobieta może mieć dzieci i nie stosuje antykoncepcji (tj. metoda barierowa, wkładki wewnątrzmaciczne i doszyjkowe, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki hormonalne (Depo Provera®), prezerwatywy z żelem lub pianką plemnikobójczą, plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), diafragma lub abstynencja) lub przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię, lub nie co najmniej 2 lata po menopauzie.

    - Wszystkie kobiety zdolne do posiadania potomstwa będą miały wykonany test ciążowy podczas wizyty przesiewowej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas badania, zostaniesz usunięta z badania.

  • Mieć cukrzycę typu 1.

  • Przyjmują sterydy (z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo lub wziewnie).

    - Inne leki, które mogą wpływać na stężenie cukru we krwi (np. niektóre leki na ciśnienie krwi) są dopuszczalne, jeśli dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i dawka nie ulegnie zmianie w trakcie badania.

  • Masz historię lub objawy problemów żołądkowych lub jelitowych, np. zespół jelita drażliwego; zapalna choroba jelit; wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna; uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków; zwężenie jelit, częściowe lub całkowite usunięcie żołądka lub jelita cienkiego; neuropatia autonomiczna polegająca na trudnościach w połykaniu; opóźnione opróżnianie żołądka lub biegunka; przewlekłe, ciężkie zaparcia; wrzody żołądka lub okrężnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Przewlekle stosuj środki przeczyszczające lub przeczyszczające.
  • Weź leki, o których wiadomo, że uszkadzają nerki, takie jak niektóre antybiotyki, metycylina i cyklosporyna.
  • Mieć jakiekolwiek objawy choroby nerek.
  • Mają poważne problemy z sercem i/lub historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważnych problemów z sercem.
  • Mieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy dowody choroby wątroby, takiej jak zapalenie wątroby; żółtaczka; marskość.
  • Mają klinicznie istotną chorobę płuc, neurologiczną, związaną z krwią, związaną z układem odpornościowym, związaną z rakiem lub chorobą metaboliczną.
  • Miałeś nawrót raka w ciągu ostatnich pięciu lat, inny niż leczony rak podstawnokomórkowy.
  • Planują operację w okresie studiów.
  • Masz historię nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z twoją zdolnością do ukończenia badania.
  • Oddawali krew w ciągu miesiąca poprzedzającego udział w badaniu lub planują oddać krew w trakcie badania.
  • Uczestniczyli w innych badaniach z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  • Obecnie palą lub paliły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    - Podczas badania obowiązuje całkowity zakaz palenia.

  • Miałeś wahania masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Przyjmują leki na receptę lub dostępne bez recepty w celu utraty wagi.
  • Przyjmują odchudzanie lub ziołowe suplementy.
  • Przyjmują leki przeciwzapalne na receptę lub dostępne bez recepty (takie jak naproksen, aspiryna, ibuprofen).
  • Są uczuleni na żurawinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z żurawiny
Wyciąg z żurawiny w napoju o pojemności 15,2 uncji dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Ekstrakt z żurawiny
Uczestnicy będą pić jedną butelkę 15,2 uncji napoju Cranberry Extract codziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo 15,2 uncji napoju dziennie przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Uczestnicy wypiją jeden 15,2 uncji butelkę napoju placebo codziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Wrażliwość na insulinę bada się za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej 120 mU/m2 przy stężeniu glukozy 100 mg/dl przez 2 godziny w tygodniach 0 i 8
8 tygodni +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych w 7. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Czynność śródbłonka na podstawie napięcia tętnic obwodowych (PAT) za pomocą urządzenia endo-PAT przed tygodniem 0 i 7 jako zastępcza miara miażdżycy.
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana od wartości początkowej w kalorymetrii pośredniej w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Tempo metabolizmu spoczynkowego za pomocą kalorymetrii pośredniej będzie mierzone przy użyciu wózka Deltatrac II Metabolic w tygodniu 0 i 8 w ramach hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana profilu lipidowego z badania przesiewowego na tydzień 8
Ramy czasowe: 10 tygodni +/- 2 dni
Kompleksowy profil metaboliczny (CHEM 15) zostanie uzyskany podczas badania przesiewowego, a następnie w 8. tygodniu.
10 tygodni +/- 2 dni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Masa ciała zostanie oceniona na początku badania i w 8. tygodniu.
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana z badania przesiewowego na tydzień 7 w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
2-godzinny OGTT zostanie przeprowadzony przed tygodniem 0 i w tygodniu 7
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana poziomu tlenku azotu na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy tlenku azotu będą oceniane na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana poziomu endoteliny 1 na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy endoteliny 1 będą oceniane na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana poziomu utlenionego LDL na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy utlenionego LDL będą oceniane na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana LOX-1 (podobna do lektyny utleniona lipoproteina-1 o małej gęstości) na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy LOX-1 (podobnej do lektyny utlenionej lipoproteiny-1 o niskiej gęstości) zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana stężenia 8-izoprostanów na początku badania iw 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy 8-izoprostanu zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziom dialdehydu malonowego zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikacji zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana Apo A1 na początku badania iw 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy Apo A1 będą oceniane na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana paraoksonazy na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy paraoksonazy zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana poziomu adiponektyny na początku badania iw 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy adiponektyny zostaną ocenione na początku i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni
Zmiana TNFα na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 dni
Poziomy TNFα będą oceniane na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Ocean Spray, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2013-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj