Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karpalouutteen lisäyksen vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin lihavilla, insuliiniresistenteillä ihmisillä

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

Päivittäisen karpalouutteen sisältävän ravintolisän vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöiden säätelyyn lihavilla, insuliiniresistenteillä ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karpalouutteen terveyshyödyt ihmisillä, joilla on riski sairastua diabetekseen ja sydänongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa esidiabeettista kärsivät henkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai karpalouutetta yhteensä 8 viikon hoidon ajaksi. Jokainen koehenkilö jatkaa samalla annoksella karpalouutetta tai vastaavaa lumelääkettä koko hoidon ajan. Insuliiniherkkyyttä, endoteelin toimintaa sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita verrataan kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 20-vuotiaita tai vanhempia
  • Ei hoidettu diabeteslääkkeillä. Jos kuitenkin käytät Metforminia esidiabeteksen hoitoon ja olet valmis lopettamaan lääkkeen käytön 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, se on ok. Pyydämme lääkettä määräävältä lääkäriltäsi lupaa ennen metformiinin käytön lopettamista ja tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Verensokeri on 100-125 mg/dl (paasto) tai 140-199 mg/dl 2 tunnin glukoosinsietotestin jälkeen (määritetty seulontakäynnillä tehdyillä testeillä)
  • sinulla on paastoinsuliinia suurempi tai yhtä suuri kuin 5 µIU/ml (seulontakäynnillä tehdyillä testeillä määritettynä)
  • Sinulla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 ja ≤ 45.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin ollut tyypin 2 diabetes
  • Ovat raskaana tai imetät.

  • Voiko nainen saada lapsia eikä käytä ehkäisyä (esim. estemenetelmä, kohdunsisäiset ja kohdunkaulan laitteet, ehkäisypillerit, hormonaaliset injektiot (Depo Provera®), kondomit, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa, ehkäisylaastari (Ortho Evra), pallea tai abstinenssi) tai jolle on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, tai ei vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen.

    - Kaikille lapsia saaville naisille tehdään seulontakäynnillä raskaustesti. Jos tulet raskaaksi tutkimuksen aikana, sinut jätetään pois tutkimuksesta.

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes.

  • Käytät steroideja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia steroideja).

    - Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriisi (esim. tietyt verenpainelääkkeet) ovat hyväksyttäviä, jos annos ei ole muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana eikä annos muutu tutkimuksen aikana.

  • Sinulla on ollut vatsa- tai suolisto-ongelmia tai näyttöä siitä, esim. ärtyvän suolen oireyhtymä; tulehduksellinen suolistosairaus; haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti; divertikuloosi tai divertikuliitti; suolen kapeneminen, mahalaukun tai ohutsuolen osittainen tai täydellinen poistaminen; autonominen neuropatia, joka koostuu nielemisvaikeuksista; viivästynyt mahalaukun tyhjennys tai ripuli; krooninen, vaikea ummetus; maha- tai paksusuolen haavaumat tai GI-verenvuoto.
  • Käytä laksatiiveja tai katarsia kroonisesti.
  • Ota lääkkeitä, joiden tiedetään vahingoittavan munuaisia, kuten tiettyjä antibiootteja, metisilliiniä ja siklosporiinia.
  • Onko sinulla näyttöä munuaissairaudesta.
  • sinulla on merkittäviä sydänongelmia ja/tai sinulla on ollut (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittäviä sydänongelmia.
  • sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana näyttöä maksasairaudesta, kuten hepatiitti; keltaisuus; kirroosi.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, neurologinen, vereen, immuunijärjestelmään, syöpään tai aineenvaihduntaan liittyvä sairaus.
  • Syöpä on uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää.
  • Suunnitteletko leikkausta opintojakson aikana.
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisen 5 vuoden aikana tai sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö, joka haittaisi kykyäsi suorittaa tutkimus.
  • olet luovuttanut verta kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelet luovuttavaa verta tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut muihin tutkimuksiin tutkimuslääkettä käyttäen viimeisen 3 kuukauden aikana.

  • Poltatko tällä hetkellä tai olet tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana.

    - Tupakointi on kielletty tutkimuksen aikana.

  • Sinulla on ollut ruumiinpainon vaihtelu > 5 % viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Käytät resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotukseen.
  • Käytätkö laihdutus- tai kasviperäisiä lisäravinteita.
  • Käytät resepti- tai käsikauppalääkkeitä (kuten naprokseeni, aspiriini, ibuprofeeni).
  • Ovat allergisia karpaloille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karpalouute
Karpalouute 15,2 unssin juomassa päivittäin 8 viikon ajan
Ravintolisä: Karpalouute
Osallistujat juovat yhden 15,2 unssin pullon karpalouutejuomaa päivittäin 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 15,2 unssia juoma päivittäin 8 viikon ajan
Muut: Plasebo
Osallistujat juovat yhden 15.2oz pullo lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Hyperinsulinemic-Euglykeeminen puristin viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Insuliiniherkkyys testataan käyttämällä 120 mU/m2 hyperinsulineemis-euglykeemistä puristinta 100 mg/dl glukoosilla 2 tunnin ajan viikoilla 0 ja 8
8 viikkoa +/- 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta endoteelin toiminnassa viikolla 7
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Endoteelin toiminta perifeerisen valtimotonuksen (PAT) avulla endo-PAT-laitteella ennen viikkoa 0 ja viikkoa 7 ateroskleroosin korvikemittana.
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos lähtötasosta epäsuorassa kalorimetriassa viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Lepoaineenvaihdunta mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä Deltatrac II Metabolic -kärryä viikolla 0 ja viikolla 8 osana hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta.
8 viikkoa +/- 2 päivää
Vaihda seulonnasta viikkoon 8 lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa +/- 2 päivää
Kattava aineenvaihduntaprofiili (CHEM 15) saadaan seulonnassa ja sitten viikolla 8.
10 viikkoa +/- 2 päivää
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8.
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos seulonnasta viikkoon 7 suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
2 tunnin OGTT suoritetaan ennen viikkoa 0 ja viikolla 7
8 viikkoa +/- 2 päivää
Typpioksiditason muutos lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Typpioksiditasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos endoteliini 1 -tasossa lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Endoteliini 1:n tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos hapettuneen LDL-tasossa lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Hapettunut LDL:n tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos LOX-1:ssä (lektiinin kaltainen hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini-1) lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
LOX-1:n (lektiinin kaltainen hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini-1) tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos 8-isoprostaaneissa lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
8-isoprostaanien tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Malonialdehydin muutos lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Malondialdehyditasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos edistyneissä glykaation lopputuotteissa lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Edistyneen glykaation lopputuotteiden tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Apo A1:n muutos lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Apo A1 -tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Paraoksonaasimuutos lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Paraoksonaasitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Adiponektiinin muutos lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
Adiponektiinitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää
Muutos TNFα:ssa lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 päivää
TNFα-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
8 viikkoa +/- 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Ocean Spray, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2013-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karpalouute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa