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Die Wirkung der Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen, insulinresistenten Menschen

27. August 2018 aktualisiert von: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

Die Wirkung der täglichen Nahrungsergänzung mit Cranberry-Extrakt auf die Modulation kardiovaskulärer Risikofaktoren bei übergewichtigen, insulinresistenten Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von Cranberry-Extrakt bei Menschen mit einem Risiko für Diabetes und Herzprobleme zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie, in der Probanden mit Prädiabetes randomisiert entweder Placebo oder Cranberry-Extrakt für insgesamt 8 Behandlungswochen erhalten. Jeder Proband wird während der gesamten Behandlungsdauer mit der gleichen Dosierung von Cranberry-Extrakt oder passendem Placebo fortfahren. Zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Intervention werden Vergleiche hinsichtlich Insulinsensitivität, Endothelfunktion und Entzündungsmarkern und oxidativem Stress durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter sind
  • Nicht mit Diabetes-Medikamenten behandelt werden. Wenn Sie jedoch Metformin gegen Prädiabetes einnehmen und bereit sind, die Einnahme des Medikaments 2 Wochen vor und während der Studie einzustellen, ist das in Ordnung. Wir werden die Genehmigung Ihres verschreibenden Arztes einholen, bevor wir Metformin absetzen und uns in die Studie einschreiben.
  • Haben Sie einen Blutzucker von 100-125 mg/dL (nüchtern) oder 140-199 mg/dL nach einem 2-stündigen Glukosetoleranztest (bestimmt durch Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden)
  • Haben Sie ein Nüchterninsulin von mindestens 5 µIU/ml (bestimmt durch Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 und ≤ 45 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Ist eine Frau in der Lage, Kinder zu bekommen und verwendet keine Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethode, intrauterine und zervikale Vorrichtungen, Antibabypillen, Hormonspritzen (Depo Provera® ), Kondome mit spermizidem Gel oder Schaum, Verhütungspflaster (Ortho Evra), Diaphragma oder Abstinenz) oder eine Eileiterunterbindung oder Hysterektomie hatten oder nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause.

    - Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden beim Screening-Besuch einem Schwangerschaftstest unterzogen. Wenn Sie während der Studie schwanger werden, werden Sie von der Studie ausgeschlossen.

  • Typ-1-Diabetes haben.
  • Steroide einnehmen (außer topische oder inhalative Steroide).

    - Andere Medikamente, die Ihren Blutzucker beeinflussen können (z. bestimmte Blutdruckmedikamente) sind akzeptabel, wenn sich die Dosis in den letzten 6 Monaten nicht geändert hat und sich die Dosis während der Studie nicht ändern wird.

  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Magen- oder Darmprobleme, z. Reizdarmsyndrom; entzündliche Darmerkrankung; Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn; Divertikulose oder Divertikulitis; Verengung des Darms, teilweise oder vollständige Entfernung des Magens oder Dünndarms; autonome Neuropathie, bestehend aus Schluckbeschwerden; verzögerte Magenentleerung oder Durchfall; chronische, schwere Verstopfung; Magen- oder Dickdarmgeschwüre oder GI-Blutungen.
  • Verwenden Sie Abführmittel oder Abführmittel auf chronischer Basis.
  • Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen, wie bestimmte Antibiotika, Methicillin und Cyclosporin.
  • Anzeichen einer Nierenerkrankung haben.
  • Haben Sie signifikante Herzprobleme und / oder eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit signifikanten Herzproblemen.
  • Nachweis einer Lebererkrankung wie Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate; Gelbsucht; Zirrhose.
  • Klinisch signifikante Lungen-, neurologische, Blut-, Immunsystem-, Krebs- oder Stoffwechselerkrankungen haben.
  • In den letzten fünf Jahren ein Wiederauftreten von Krebs gehabt haben, mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms.
  • Planen Sie eine Operation während der Studienzeit.
  • Haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder eine signifikante psychiatrische Störung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
  • Haben im Monat vor Beginn der Studie Blut gespendet oder planen, während der Studie Blut zu spenden.
  • in den letzten 3 Monaten an anderen Studien mit einem Forschungsmedikament teilgenommen haben.
  • Rauchen derzeit oder haben in den letzten 6 Monaten geraucht.

    - Während des Studiums darf nicht geraucht werden.

  • Hatten in den letzten 2 Monaten eine Schwankung des Körpergewichts von > 5 %.
  • Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
  • Nehmen Sie Gewichtsverlust oder Kräuterergänzungen ein.
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente (wie Naproxen, Aspirin, Ibuprofen) ein.
  • Sind allergisch gegen Preiselbeeren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cranberry-Extrakt
Cranberry-Extrakt in einem 15,2-Unzen-Getränk täglich für 8 Wochen
Die Teilnehmer trinken 8 Wochen lang täglich eine 15,2-Unzen-Flasche Cranberry-Extrakt-Getränk.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 15,2 Unzen Getränk täglich für 8 Wochen
Die Teilnehmer trinken eine 15,2 oz Flasche Placebo-Getränk täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert hyperinsulinämische-euglykämische Klemme in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Insulinsensitivität wird mit einer 120 mU/m2 hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme bei 100 mg/dL Glukose über 2 Stunden in den Wochen 0 und 8 getestet
8 Wochen +/- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Endothelfunktion durch peripheren arteriellen Tonus (PAT) mit einem Endo-PAT-Gerät vor Woche 0 und Woche 7 als Ersatzmaß für Atherosklerose.
8 Wochen +/- 2 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der indirekten Kalorimetrie in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung eines Deltatrac II-Stoffwechselwagens in Woche 0 und Woche 8 als Teil der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gemessen.
8 Wochen +/- 2 Tage
Wechsel vom Screening zu Woche 8 im Lipidprofil
Zeitfenster: 10 Wochen +/- 2 Tage
Ein umfassendes Stoffwechselprofil (CHEM 15) wird beim Screening und dann in Woche 8 erstellt.
10 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und in Woche 8 bestimmt.
8 Wochen +/- 2 Tage
Umstellung vom Screening auf Woche 7 im oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Ein 2-stündiger oGTT wird vor Woche 0 und in Woche 7 durchgeführt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung des Stickoxidspiegels zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Stickoxidwerte werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung des Endothelin-1-Spiegels zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Endothelin-1-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention bestimmt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung des oxidierten LDL-Spiegels zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Werte von oxidiertem LDL werden zu Beginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung von LOX-1 (Lectin-like oxidized low density lipoprotein-1) zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die LOX-1-Spiegel (Lectin-like oxidized low density lipoprotein-1) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
8 Wochen +/- 2 Tage
Änderung der 8-Isoprostane zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Konzentrationen von 8-Isoprostanen werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bestimmt
8 Wochen +/- 2 Tage
Änderung des Malondialdehyds zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Malondialdehydspiegel werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bestimmt
8 Wochen +/- 2 Tage
Änderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Niveaus der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen der Intervention bewertet
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung des Apo A1 zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Apo A1-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung der Paraoxonase zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Paraoxonase-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bestimmt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung von Adiponectin zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Adiponektinspiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
8 Wochen +/- 2 Tage
Veränderung von TNFα zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
Die TNFα-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention bestimmt
8 Wochen +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cranberry-Extrakt

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