- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02068144
Die Wirkung der Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen, insulinresistenten Menschen
Die Wirkung der täglichen Nahrungsergänzung mit Cranberry-Extrakt auf die Modulation kardiovaskulärer Risikofaktoren bei übergewichtigen, insulinresistenten Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter sind
- Nicht mit Diabetes-Medikamenten behandelt werden. Wenn Sie jedoch Metformin gegen Prädiabetes einnehmen und bereit sind, die Einnahme des Medikaments 2 Wochen vor und während der Studie einzustellen, ist das in Ordnung. Wir werden die Genehmigung Ihres verschreibenden Arztes einholen, bevor wir Metformin absetzen und uns in die Studie einschreiben.
- Haben Sie einen Blutzucker von 100-125 mg/dL (nüchtern) oder 140-199 mg/dL nach einem 2-stündigen Glukosetoleranztest (bestimmt durch Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden)
- Haben Sie ein Nüchterninsulin von mindestens 5 µIU/ml (bestimmt durch Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden)
- einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 und ≤ 45 haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
- Schwanger sind oder stillen.
Ist eine Frau in der Lage, Kinder zu bekommen und verwendet keine Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethode, intrauterine und zervikale Vorrichtungen, Antibabypillen, Hormonspritzen (Depo Provera® ), Kondome mit spermizidem Gel oder Schaum, Verhütungspflaster (Ortho Evra), Diaphragma oder Abstinenz) oder eine Eileiterunterbindung oder Hysterektomie hatten oder nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden beim Screening-Besuch einem Schwangerschaftstest unterzogen. Wenn Sie während der Studie schwanger werden, werden Sie von der Studie ausgeschlossen.
- Typ-1-Diabetes haben.
Steroide einnehmen (außer topische oder inhalative Steroide).
- Andere Medikamente, die Ihren Blutzucker beeinflussen können (z. bestimmte Blutdruckmedikamente) sind akzeptabel, wenn sich die Dosis in den letzten 6 Monaten nicht geändert hat und sich die Dosis während der Studie nicht ändern wird.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Magen- oder Darmprobleme, z. Reizdarmsyndrom; entzündliche Darmerkrankung; Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn; Divertikulose oder Divertikulitis; Verengung des Darms, teilweise oder vollständige Entfernung des Magens oder Dünndarms; autonome Neuropathie, bestehend aus Schluckbeschwerden; verzögerte Magenentleerung oder Durchfall; chronische, schwere Verstopfung; Magen- oder Dickdarmgeschwüre oder GI-Blutungen.
- Verwenden Sie Abführmittel oder Abführmittel auf chronischer Basis.
- Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen, wie bestimmte Antibiotika, Methicillin und Cyclosporin.
- Anzeichen einer Nierenerkrankung haben.
- Haben Sie signifikante Herzprobleme und / oder eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit signifikanten Herzproblemen.
- Nachweis einer Lebererkrankung wie Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate; Gelbsucht; Zirrhose.
- Klinisch signifikante Lungen-, neurologische, Blut-, Immunsystem-, Krebs- oder Stoffwechselerkrankungen haben.
- In den letzten fünf Jahren ein Wiederauftreten von Krebs gehabt haben, mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms.
- Planen Sie eine Operation während der Studienzeit.
- Haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder eine signifikante psychiatrische Störung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
- Haben im Monat vor Beginn der Studie Blut gespendet oder planen, während der Studie Blut zu spenden.
- in den letzten 3 Monaten an anderen Studien mit einem Forschungsmedikament teilgenommen haben.
Rauchen derzeit oder haben in den letzten 6 Monaten geraucht.
- Während des Studiums darf nicht geraucht werden.
- Hatten in den letzten 2 Monaten eine Schwankung des Körpergewichts von > 5 %.
- Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
- Nehmen Sie Gewichtsverlust oder Kräuterergänzungen ein.
- Nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente (wie Naproxen, Aspirin, Ibuprofen) ein.
- Sind allergisch gegen Preiselbeeren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cranberry-Extrakt
Cranberry-Extrakt in einem 15,2-Unzen-Getränk täglich für 8 Wochen
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Die Teilnehmer trinken 8 Wochen lang täglich eine 15,2-Unzen-Flasche Cranberry-Extrakt-Getränk.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 15,2 Unzen Getränk täglich für 8 Wochen
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Die Teilnehmer trinken eine 15,2 oz
Flasche Placebo-Getränk täglich für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert hyperinsulinämische-euglykämische Klemme in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Insulinsensitivität wird mit einer 120 mU/m2 hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme bei 100 mg/dL Glukose über 2 Stunden in den Wochen 0 und 8 getestet
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Endothelfunktion durch peripheren arteriellen Tonus (PAT) mit einem Endo-PAT-Gerät vor Woche 0 und Woche 7 als Ersatzmaß für Atherosklerose.
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der indirekten Kalorimetrie in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung eines Deltatrac II-Stoffwechselwagens in Woche 0 und Woche 8 als Teil der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gemessen.
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Wechsel vom Screening zu Woche 8 im Lipidprofil
Zeitfenster: 10 Wochen +/- 2 Tage
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Ein umfassendes Stoffwechselprofil (CHEM 15) wird beim Screening und dann in Woche 8 erstellt.
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10 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und in Woche 8 bestimmt.
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Umstellung vom Screening auf Woche 7 im oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Ein 2-stündiger oGTT wird vor Woche 0 und in Woche 7 durchgeführt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung des Stickoxidspiegels zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Stickoxidwerte werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung des Endothelin-1-Spiegels zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Endothelin-1-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention bestimmt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung des oxidierten LDL-Spiegels zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Werte von oxidiertem LDL werden zu Beginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung von LOX-1 (Lectin-like oxidized low density lipoprotein-1) zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die LOX-1-Spiegel (Lectin-like oxidized low density lipoprotein-1) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Änderung der 8-Isoprostane zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Konzentrationen von 8-Isoprostanen werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bestimmt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Änderung des Malondialdehyds zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
|
Die Malondialdehydspiegel werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bestimmt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Änderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Niveaus der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen der Intervention bewertet
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung des Apo A1 zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
|
Die Apo A1-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung der Paraoxonase zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
|
Die Paraoxonase-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bestimmt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung von Adiponectin zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
|
Die Adiponektinspiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention beurteilt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Veränderung von TNFα zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Tage
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Die TNFα-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention bestimmt
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8 Wochen +/- 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2013-047
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Klinische Studien zur Cranberry-Extrakt
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