Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonyakivonat-kiegészítés hatása az elhízott, inzulinrezisztens emberek szív- és érrendszeri kockázati tényezőire

2018. augusztus 27. frissítette: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

Az áfonya kivonattal történő napi étrend-kiegészítés hatása az elhízott, inzulinrezisztens emberi alanyok szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek módosítására

A tanulmány célja az áfonyakivonat egészségügyi előnyeinek meghatározása olyan embereknél, akiknél fennáll a cukorbetegség és a szívproblémák kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat, amelyben a prediabéteszes alanyokat randomizálják, hogy placebót vagy áfonya kivonatot kapjanak összesen 8 hetes kezelés során. A kezelés teljes időtartama alatt minden alany ugyanazt az adagot kapja az áfonyakivonatot vagy a megfelelő placebót. Összehasonlítjuk az inzulinérzékenységet, az endothel funkciót, valamint a gyulladás és az oxidatív stressz markereit a két csoport között a beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb
  • Nem kezelik cukorbetegség gyógyszerekkel. Mindazonáltal, ha Ön Metformint szed prediabéteszre, és hajlandó abbahagyni a gyógyszer szedését 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt, az rendben van. A metformin kezelés abbahagyása és a vizsgálatba való felvétel előtt engedélyt kérünk a gyógyszert felíró orvosától.
  • 100-125 mg/dl (éhgyomri) vagy 140-199 mg/dl vércukorszint 2 órás glükóztolerancia-teszt után (a szűrővizsgálaton végzett vizsgálatok alapján)
  • 5 µIU/ml-nél nagyobb vagy egyenlő éhgyomri inzulint kap (a szűrővizsgálaton végzett vizsgálatok alapján)
  • A testtömegindex (BMI) ≥ 30 és ≤ 45.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban 2-es típusú cukorbetegsége volt
  • Terhesek vagy szoptatnak.

  • Képes-e gyermeket vállalni egy nő, és nem használ fogamzásgátlót (pl. gát módszer, méhen belüli és méhnyaki eszközök, fogamzásgátló tabletták, hormonális injekciók (Depo Provera®), spermicid géllel vagy habbal ellátott óvszer, fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), rekeszizom vagy absztinencia), vagy petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esett át, vagy legalább 2 évvel a menopauza után.

    - Minden gyermeket vállaló nőnek terhességi tesztet kell végeznie a szűrővizsgálaton. Ha a vizsgálat során teherbe esik, ki kell zárni a vizsgálatból.

  • 1-es típusú cukorbetegsége van.

  • Szteroidokat szed (kivéve a helyi vagy inhalációs szteroidokat).

    - Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) elfogadhatók, ha az adag nem változott az elmúlt 6 hónapban, és az adag nem változik a vizsgálat során.

  • Ha a kórelőzményében vagy bizonyítékában van gyomor- vagy bélproblémák, pl. irritábilis bél szindróma; gyulladásos bélbetegség; colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség; divertikulózis vagy diverticulitis; a belek szűkítése, a gyomor vagy a vékonybél részleges vagy teljes eltávolítása; nyelési nehézségből álló vegetatív neuropátia; késleltetett gyomorürülés vagy hasmenés; krónikus, súlyos székrekedés; gyomor- vagy vastagbélfekély, vagy GI-vérzés.
  • Használjon hashajtót vagy hurutoldót krónikus alapon.
  • Szedjen olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy károsítják a veséket, például bizonyos antibiotikumokat, meticillint és ciklosporint.
  • Bármilyen bizonyítéka van vesebetegségre.
  • Jelentős szívproblémái vannak és/vagy a kórtörténetében (az elmúlt 6 hónapban) jelentős szívproblémái vannak.
  • az elmúlt 6 hónapban májbetegségre, például hepatitisre utaló bizonyíték van; sárgaság; cirrózis.
  • Klinikailag jelentős tüdő-, neurológiai, vérrel kapcsolatos, immunrendszeri, rákkal kapcsolatos vagy anyagcsere-betegsége van.
  • Az elmúlt öt évben kiújult rákbetegsége, kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát.
  • Műtétet tervez a tanulmányi időszak alatt.
  • Az elmúlt 5 évben kábítószer-használattal vagy alkoholizmussal rendelkezik, vagy olyan súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved, amely akadályozná a vizsgálat befejezését.
  • A vizsgálatba való belépés előtti hónapban vért adott, vagy a vizsgálat során véradást tervez.
  • Részt vett más, kutatási gyógyszerrel végzett vizsgálatokban az elmúlt 3 hónap során.

  • Jelenleg dohányzik, vagy dohányzott az elmúlt 6 hónapban.

    - A vizsgálat ideje alatt tilos a dohányzás.

  • Testtömeg-ingadozása >5% volt az elmúlt 2 hónapban.
  • Fogyás céljából vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szed.
  • Fogyókúrás vagy gyógynövény-kiegészítőket szed.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (például naproxen, aszpirin, ibuprofen).
  • Allergiás az áfonyára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áfonya kivonat
Áfonya kivonat 15,2 oz-os italban naponta 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Áfonya kivonat
A résztvevők 8 héten keresztül naponta egy 15,2 oz-os üveg áfonyakivonatot fogyasztanak.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 15,2 oz ital naponta 8 héten keresztül
Egyéb: Placebo
A résztvevők egy 15,2 uncia-t isznak meg egy üveg placebo ital naponta 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest Hyperinsulinemiás-euglikémiás bilincshez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Az inzulinérzékenységet 120 mU/m2-es hiperinzulinemiás-euglikémiás bilinccsel teszteljük 100 mg/dl glükóz mellett 2 órán keresztül a 0. és 8. héten.
8 hét +/- 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban a 7. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Endothel funkció perifériás artériás tónussal (PAT) endo-PAT eszközzel a 0. hét és a 7. hét előtt, mint az érelmeszesedés helyettesítője.
8 hét +/- 2 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az indirekt kalorimetriában a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A nyugalmi anyagcsere sebességét közvetett kalorimetriával mérjük Deltatrac II Metabolic cart segítségével a 0. és a 8. héten, a hiperinzulinemiás euglikémiás szorító részeként.
8 hét +/- 2 nap
Váltás a szűrésről a 8. hétre a lipidprofilban
Időkeret: 10 hét +/- 2 nap
A szűréskor, majd a 8. héten átfogó metabolikus profilt (CHEM 15) kapunk.
10 hét +/- 2 nap
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A testtömeget a kiinduláskor és a 8. héten értékelik.
8 hét +/- 2 nap
Váltás a szűrésről a 7. hétre az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT)
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A 0. hét előtt és a 7. héten 2 órás OGTT-t kell végezni
8 hét +/- 2 nap
A nitrogén-monoxid-szint változása az alapvonalon és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A nitrogén-monoxid szintjét a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
Az endotelin 1 szintjének változása a kiinduláskor és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Az endotelin 1 szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
Változás az oxidált LDL szintjében a kiindulási és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Az oxidált LDL szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
Változás a LOX-1-ben (lektinszerű oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein-1) a kiindulási és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A LOX-1 (lektinszerű oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein-1) szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
A 8-izoprosztánok változása a kiinduláskor és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A 8-izoprosztánok szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
A malondialdehid változása az alapvonalon és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A malondialdehid szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
Az előrehaladott glikációs végtermékek változása az alapvonalon és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Az előrehaladott glikációs végtermékek szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
Az Apo A1 változása az alapvonalon és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Az Apo A1 szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
A paraoxonáz változása a kiinduláskor és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A paraoxonáz szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
Az adiponektin változása a kiinduláskor és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
Az adiponektin szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) változása az alapvonalon és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap
A TNFα változása a kiinduláskor és a 8. héten
Időkeret: 8 hét +/- 2 nap
A TNFα szintjét a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után értékelik
8 hét +/- 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

Ocean Spray, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2013-047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Áfonya kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel