- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02068144
Effekten af tilskud af tranebærekstrakt på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige, insulinresistente mennesker
Effekten af dagligt kosttilskud med tranebærekstrakt på modulering af kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige, insulinresistente mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 20 år eller ældre
- Ikke at blive behandlet med diabetesmedicin. Men hvis du tager Metformin for præ-diabetes og er villig til at stoppe med at tage medicinen 2 uger før og under undersøgelsen, er det ok. Vi vil anmode om tilladelse fra din ordinerende læge, før du stopper metformin og tilmelder dig undersøgelsen.
- Har et blodsukker på 100-125 mg/dL (fastende) eller 140-199 mg/dL efter en 2 timers glukosetolerancetest (bestemt ved test udført ved screeningsbesøget)
- Har en fastende insulin på mere end eller lig med 5 µIU/ml (bestemt ved test udført ved screeningsbesøget)
- Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 30 og ≤ 45.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tidligere historie med type 2-diabetes
- Er gravid eller ammer.
Er en kvinde i stand til at få børn og bruger ikke prævention (dvs. barrieremetode, intrauterine og cervikale anordninger, p-piller, hormoninjektioner (Depo Provera®), kondomer med sæddræbende gel eller skum, svangerskabsforebyggende plaster (Ortho Evra), mellemgulv eller abstinens), eller har haft en tubal ligering eller hysterektomi, eller ikke mindst 2 år efter overgangsalderen.
- Alle kvinder, der kan få børn, vil få en graviditetstest ved screeningsbesøget. Hvis du bliver gravid under undersøgelsen, bliver du udelukket fra undersøgelsen.
- Har type 1 diabetes.
Tager steroider (undtagen topiske eller inhalerede steroider).
- Anden medicin, der kan påvirke dit blodsukker (dvs. visse blodtryksmedicin) er acceptable, hvis dosis ikke er ændret i de foregående 6 måneder, og dosis ikke ændres under undersøgelsen.
- Har en historie eller tegn på mave- eller tarmproblemer, f.eks. irritabelt tarmsyndrom; inflammatorisk tarmsygdom; colitis ulcerosa eller Crohns sygdom; divertikulose eller divertikulitis; indsnævring af tarmene, delvis eller fuldstændig fjernelse af maven eller tyndtarmen; autonom neuropati bestående af synkebesvær; forsinket mavetømning eller diarré; kronisk, svær forstoppelse; mavesår eller tyktarmssår eller GI-blødning.
- Brug afføringsmidler eller kathartika på kronisk basis.
- Tag medicin, der vides at beskadige nyrerne, såsom visse antibiotika, methicillin og cyclosporin.
- Har nogen tegn på nyresygdom.
- Har betydelige hjerteproblemer og/eller historie (inden for de sidste 6 måneder) med betydelige hjerteproblemer.
- Har bevis inden for de foregående 6 måneder for leversygdom såsom hepatitis; gulsot; skrumpelever.
- Har klinisk signifikant lunge-, neurologisk, blodrelateret, immunsystemrelateret, kræftrelateret eller stofskiftesygdom.
- Har haft et recidiv af kræft inden for de seneste fem år, bortset fra behandlet basalcellekarcinom.
- Planlægger operation i studieperioden.
- Har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste 5 år, eller en betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre din evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Har doneret blod i løbet af måneden før du går ind i undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
- Har deltaget i andre undersøgelser med forskningsmedicin i løbet af de foregående 3 måneder.
Ryger i øjeblikket eller har røget inden for de seneste 6 måneder.
- Det er ikke tilladt at ryge under undersøgelsen.
- Har haft et udsving i kropsvægt >5 % i de foregående 2 måneder.
- Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab.
- Tager vægttab eller naturlægemidler.
- Tager receptpligtig eller håndkøbs antiinflammatorisk medicin (såsom naproxen, aspirin, ibuprofen).
- Er allergisk over for tranebær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranebær ekstrakt
Tranebærekstrakt i en 15,2 oz drik dagligt i 8 uger
|
Deltagerne vil drikke en 15,2 oz flaske tranebærekstrakt drik dagligt i 8 uger.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 15,2 oz drik dagligt i 8 uger
|
Deltagerne vil drikke en 15,2 oz
flaske placebo-drik dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme i uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Insulinfølsomhed testes ved hjælp af en 120 mU/m2 hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme ved 100 mg/dL glucose over 2 timer i uge 0 og 8
|
8 uger +/- 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i endotelfunktion i uge 7
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Endotelfunktion ved perifer arteriel tonus (PAT) med en endo-PAT-anordning før uge 0 og uge 7 som et surrogatmål for aterosklerose.
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring fra baseline i indirekte kalorimetri i uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Hvilestofskiftehastighed via indirekte kalorimetri vil blive målt ved hjælp af en Deltatrac II Metabolic vogn i uge 0 og uge 8 som en del af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme.
|
8 uger +/- 2 dage
|
Skift fra screening til uge 8 i lipidprofil
Tidsramme: 10 uger +/- 2 dage
|
En omfattende metabolisk profil (CHEM 15) vil blive opnået ved screening og derefter i uge 8.
|
10 uger +/- 2 dage
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Kropsvægten vil blive vurderet ved baseline og uge 8.
|
8 uger +/- 2 dage
|
Skift fra screening til uge 7 i oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
En 2 timers OGTT vil blive udført før uge 0 og i uge 7
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i nitrogenoxidniveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af nitrogenoxid vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i endotelin 1-niveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af endothelin 1 vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i oxideret LDL-niveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af oxideret LDL vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i LOX-1 (Lectin-lignende oxideret low density lipoprotein-1) ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af LOX-1 (Lectin-lignende oxideret low density lipoprotein-1) vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i 8-isoprostaner ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af 8-isoprostaner vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i malondialdehyd ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af malondialdehyd vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i avancerede glykeringsslutprodukter ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af avancerede glycation slutprodukter vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i Apo A1 ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af Apo A1 vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i paraoxonase ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af Paraoxonase vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i Adiponectin ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af Adiponectin vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Ændring i TNFα ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
|
Niveauer af TNFα vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
8 uger +/- 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2013-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tranebær ekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Søvnforstyrrelser | Trang | Stress reaktionForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringLeversygdommeKorea, Republikken