Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud af tranebærekstrakt på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige, insulinresistente mennesker

27. august 2018 opdateret af: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

Effekten af ​​dagligt kosttilskud med tranebærekstrakt på modulering af kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige, insulinresistente mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved tranebærekstrakt hos mennesker, der er i risiko for diabetes og hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, pilotundersøgelse, hvor forsøgspersoner med præ-diabetes vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller tranebærekstrakt i i alt 8 ugers behandling. Hvert individ vil fortsætte med den samme dosis tranebærekstrakt eller matchende placebo i hele behandlingens varighed. Sammenligninger for insulinfølsomhed, endotelfunktion og markører for inflammation og oxidativt stress vil blive foretaget mellem de 2 grupper før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 20 år eller ældre
  • Ikke at blive behandlet med diabetesmedicin. Men hvis du tager Metformin for præ-diabetes og er villig til at stoppe med at tage medicinen 2 uger før og under undersøgelsen, er det ok. Vi vil anmode om tilladelse fra din ordinerende læge, før du stopper metformin og tilmelder dig undersøgelsen.
  • Har et blodsukker på 100-125 mg/dL (fastende) eller 140-199 mg/dL efter en 2 timers glukosetolerancetest (bestemt ved test udført ved screeningsbesøget)
  • Har en fastende insulin på mere end eller lig med 5 µIU/ml (bestemt ved test udført ved screeningsbesøget)
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 30 og ≤ 45.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere historie med type 2-diabetes
  • Er gravid eller ammer.
  • Er en kvinde i stand til at få børn og bruger ikke prævention (dvs. barrieremetode, intrauterine og cervikale anordninger, p-piller, hormoninjektioner (Depo Provera®), kondomer med sæddræbende gel eller skum, svangerskabsforebyggende plaster (Ortho Evra), mellemgulv eller abstinens), eller har haft en tubal ligering eller hysterektomi, eller ikke mindst 2 år efter overgangsalderen.

    - Alle kvinder, der kan få børn, vil få en graviditetstest ved screeningsbesøget. Hvis du bliver gravid under undersøgelsen, bliver du udelukket fra undersøgelsen.

  • Har type 1 diabetes.
  • Tager steroider (undtagen topiske eller inhalerede steroider).

    - Anden medicin, der kan påvirke dit blodsukker (dvs. visse blodtryksmedicin) er acceptable, hvis dosis ikke er ændret i de foregående 6 måneder, og dosis ikke ændres under undersøgelsen.

  • Har en historie eller tegn på mave- eller tarmproblemer, f.eks. irritabelt tarmsyndrom; inflammatorisk tarmsygdom; colitis ulcerosa eller Crohns sygdom; divertikulose eller divertikulitis; indsnævring af tarmene, delvis eller fuldstændig fjernelse af maven eller tyndtarmen; autonom neuropati bestående af synkebesvær; forsinket mavetømning eller diarré; kronisk, svær forstoppelse; mavesår eller tyktarmssår eller GI-blødning.
  • Brug afføringsmidler eller kathartika på kronisk basis.
  • Tag medicin, der vides at beskadige nyrerne, såsom visse antibiotika, methicillin og cyclosporin.
  • Har nogen tegn på nyresygdom.
  • Har betydelige hjerteproblemer og/eller historie (inden for de sidste 6 måneder) med betydelige hjerteproblemer.
  • Har bevis inden for de foregående 6 måneder for leversygdom såsom hepatitis; gulsot; skrumpelever.
  • Har klinisk signifikant lunge-, neurologisk, blodrelateret, immunsystemrelateret, kræftrelateret eller stofskiftesygdom.
  • Har haft et recidiv af kræft inden for de seneste fem år, bortset fra behandlet basalcellekarcinom.
  • Planlægger operation i studieperioden.
  • Har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste 5 år, eller en betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre din evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Har doneret blod i løbet af måneden før du går ind i undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  • Har deltaget i andre undersøgelser med forskningsmedicin i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Ryger i øjeblikket eller har røget inden for de seneste 6 måneder.

    - Det er ikke tilladt at ryge under undersøgelsen.

  • Har haft et udsving i kropsvægt >5 % i de foregående 2 måneder.
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab.
  • Tager vægttab eller naturlægemidler.
  • Tager receptpligtig eller håndkøbs antiinflammatorisk medicin (såsom naproxen, aspirin, ibuprofen).
  • Er allergisk over for tranebær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranebær ekstrakt
Tranebærekstrakt i en 15,2 oz drik dagligt i 8 uger
Deltagerne vil drikke en 15,2 oz flaske tranebærekstrakt drik dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 15,2 oz drik dagligt i 8 uger
Deltagerne vil drikke en 15,2 oz flaske placebo-drik dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme i uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Insulinfølsomhed testes ved hjælp af en 120 mU/m2 hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme ved 100 mg/dL glucose over 2 timer i uge 0 og 8
8 uger +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endotelfunktion i uge 7
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Endotelfunktion ved perifer arteriel tonus (PAT) med en endo-PAT-anordning før uge 0 og uge 7 som et surrogatmål for aterosklerose.
8 uger +/- 2 dage
Ændring fra baseline i indirekte kalorimetri i uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Hvilestofskiftehastighed via indirekte kalorimetri vil blive målt ved hjælp af en Deltatrac II Metabolic vogn i uge 0 og uge 8 som en del af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme.
8 uger +/- 2 dage
Skift fra screening til uge 8 i lipidprofil
Tidsramme: 10 uger +/- 2 dage
En omfattende metabolisk profil (CHEM 15) vil blive opnået ved screening og derefter i uge 8.
10 uger +/- 2 dage
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Kropsvægten vil blive vurderet ved baseline og uge 8.
8 uger +/- 2 dage
Skift fra screening til uge 7 i oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
En 2 timers OGTT vil blive udført før uge 0 og i uge 7
8 uger +/- 2 dage
Ændring i nitrogenoxidniveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af nitrogenoxid vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i endotelin 1-niveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af endothelin 1 vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i oxideret LDL-niveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af oxideret LDL vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i LOX-1 (Lectin-lignende oxideret low density lipoprotein-1) ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af LOX-1 (Lectin-lignende oxideret low density lipoprotein-1) vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i 8-isoprostaner ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af 8-isoprostaner vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i malondialdehyd ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af malondialdehyd vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i avancerede glykeringsslutprodukter ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af avancerede glycation slutprodukter vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i Apo A1 ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af Apo A1 vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i paraoxonase ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af Paraoxonase vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i Adiponectin ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af Adiponectin vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage
Ændring i TNFα ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger +/- 2 dage
Niveauer af TNFα vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention
8 uger +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranebær ekstrakt

3
Abonner