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- 임상시험 NCT02068144
크랜베리 추출물 보충이 비만, 인슐린 저항성 인간의 심혈관 위험 인자에 미치는 영향
2018년 8월 27일 업데이트: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
크랜베리 추출물을 사용한 일일 식이 보충제가 비만, 인슐린 저항성 인간 피험자의 심혈관 위험 인자 조절에 미치는 영향
이 연구의 목적은 당뇨병과 심장 문제의 위험이 있는 사람들에게 크랜베리 추출물의 건강상의 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구로, 당뇨병 전단계가 있는 피험자는 무작위로 위약 또는 크랜베리 추출물을 투여받아 총 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
각 피험자는 전체 치료 기간 동안 동일한 용량의 크랜베리 추출물 또는 일치하는 위약을 계속 사용할 것입니다.
인슐린 감수성, 내피 기능, 염증 및 산화 스트레스의 마커에 대한 비교는 중재 전과 후에 2개의 그룹 간에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 당뇨약으로 치료를 받지 않습니다. 그러나 당뇨병 전단계에 대해 메트포르민을 복용 중이고 연구 2주 전과 연구 중에 약물 복용을 중단할 의향이 있다면 괜찮습니다. 메트포르민을 중단하고 연구에 등록하기 전에 귀하의 처방 의사에게 허가를 요청할 것입니다.
- 2시간 내당능 검사 후 혈당이 100~125mg/dL(공복 시) 또는 140~199mg/dL(선별검사 방문 시 수행된 검사로 결정)
- 공복 인슐린 수치가 5µIU/ml 이상(스크리닝 방문 시 실시한 검사로 결정)
- 체질량 지수(BMI)가 30 이상 및 45 이하입니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
여성이 아이를 가질 수 있고 피임(즉, 장벽 방법, 자궁 내 및 자궁 경부 장치, 피임약, 호르몬 주사(Depo Provera®), 살정제 젤 또는 거품이 있는 콘돔, 피임 패치(Ortho Evra), 격막 또는 금욕), 또는 난관 결찰 또는 자궁 절제술을 받은 적이 있거나 폐경이 적어도 2년이 지나지 않았습니다.
- 아이를 가질 수 있는 모든 여성은 스크리닝 방문 시 임신 테스트를 받습니다. 연구 중에 임신한 경우 연구에서 제외됩니다.
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
스테로이드를 복용하고 있습니다(국소 또는 흡입 스테로이드 제외).
- 혈당에 영향을 줄 수 있는 기타 약물(예: 특정 혈압약)은 이전 6개월 동안 용량이 변경되지 않았고 연구 중에 용량이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
- 위 또는 장 문제의 병력 또는 증거가 있는 경우, 예: 과민성 대장 증후군; 염증성 장 질환; 궤양성 대장염 또는 크론병; 게실증 또는 게실염; 창자의 협착, 위 또는 소장의 부분적 또는 완전한 제거; 삼키기 어려움으로 구성된 자율신경병증; 지연된 위 배출 또는 설사; 만성 중증 변비; 위 또는 결장 궤양, 또는 위장관 출혈.
- 완하제나 하제를 만성적으로 사용하십시오.
- 특정 항생제, 메티실린 및 사이클로스포린과 같이 신장을 손상시키는 것으로 알려진 약물을 복용하십시오.
- 신장 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 심각한 심장 문제 및/또는 심각한 심장 문제의 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 간염과 같은 간 질환의 이전 6개월 이내에 증거가 있어야 합니다. 황달; 경화증.
- 임상적으로 유의한 폐, 신경계, 혈액 관련, 면역 체계 관련, 암 관련 또는 대사 질환이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 치료받은 기저 세포 암종 이외의 암이 재발했습니다.
- 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있습니다.
- 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있거나 연구를 완료하는 능력을 방해할 심각한 정신 장애가 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 한 달 동안 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
- 지난 3개월 동안 연구 약물을 사용하여 다른 연구에 참여했습니다.
현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있습니다.
- 스터디 중에는 금연입니다.
- 지난 2개월 동안 체중이 5% 이상 변동했습니다.
- 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약을 복용하고 있습니다.
- 체중 감량 또는 허브 보조제를 복용하고 있습니다.
- 처방전 또는 비처방 항염증제(예: 나프록센, 아스피린, 이부프로펜)를 복용하고 있습니다.
- 크랜베리에 알레르기가 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크랜베리 추출물
8주 동안 매일 15.2oz 음료에 담긴 크랜베리 추출물
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참가자는 8주 동안 매일 15.2온스의 크랜베리 추출물 음료를 마십니다.
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위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 위약 15.2온스 음료
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참가자는 15.2oz를 마실 것입니다.
8주 동안 매일 플라시보 음료 한 병.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 베이스라인 고인슐린혈증-정상혈당 클램프로부터의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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인슐린 감수성은 0주와 8주에 2시간 동안 100mg/dL 포도당에서 120mU/m2 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 사용하여 테스트합니다.
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8주 +/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 7주째 내피 기능의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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죽상동맥경화증의 대리 측정으로서 0주 및 7주 이전에 엔도-PAT 장치를 사용한 말초 동맥 긴장도(PAT)에 의한 내피 기능.
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8주 +/- 2일
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8주차에 간접 열량계의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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간접 열량계를 통한 휴식 대사율은 고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 일부로 0주 및 8주에 Deltatrac II 대사 카트를 사용하여 측정됩니다.
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8주 +/- 2일
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스크리닝에서 8주차까지 지질 프로파일의 변화
기간: 10주 +/- 2일
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포괄적인 대사 프로파일(CHEM 15)은 스크리닝 시 그리고 8주차에 얻을 것입니다.
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10주 +/- 2일
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기준선에서 8주차까지의 체중 변화
기간: 8주 +/- 2일
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체중은 기준선과 8주차에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 스크리닝에서 7주차로 변경
기간: 8주 +/- 2일
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2시간 OGTT는 0주 이전과 7주에 수행됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에 산화질소 수치의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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산화질소 수치는 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에서 엔도텔린 1 수준의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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엔도텔린 1의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에서 산화된 LDL 수준의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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산화된 LDL 수치는 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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베이스라인 및 8주차에서 LOX-1(Lectin-like oxidized low density lipoprotein-1)의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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LOX-1(Lectin-like oxidized low density lipoprotein-1)의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선과 8주차에 8-isoprostanes의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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8-isoprostanes의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에 말론디알데히드의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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말론디알데하이드의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에서 진행된 당화 최종 산물의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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진행된 당화 최종 산물의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에서 Apo A1의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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Apo A1의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에서 Paraoxonase의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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Paraoxonase의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차의 아디포넥틴 변화
기간: 8주 +/- 2일
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아디포넥틴 수치는 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에서 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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C-반응성 단백질(CRP) 수치는 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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기준선 및 8주차에 TNFα의 변화
기간: 8주 +/- 2일
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TNFα의 수준은 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다.
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8주 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .