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补充蔓越莓提取物对肥胖、胰岛素抵抗人群心血管危险因素的影响

2018年8月27日 更新者:Daniel Hsia、Pennington Biomedical Research Center

每日膳食补充蔓越莓提取物对肥胖、胰岛素抵抗人类受试者心血管危险因素调节的影响

这项研究的目的是确定蔓越莓提取物对有患糖尿病和心脏病风险的人的健康益处。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项双盲、随机、安慰剂对照的试验性研究,其中患有糖尿病前期的受试者将随机接受安慰剂或蔓越莓提取物,总共治疗 8 周。 在整个治疗期间,每个受试者将继续服用相同剂量的蔓越莓提取物或匹配的安慰剂。 将在两组干预前后比较胰岛素敏感性、内皮功能以及炎症和氧化应激标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 20 岁
  • 未接受糖尿病药物治疗。 但是,如果您正在服用二甲双胍治疗糖尿病前期,并且愿意在研究前 2 周和研究期间停止服药,那是可以的。 在停止二甲双胍和参加研究之前,我们将要求您的处方医生批准。
  • 血糖为 100-125 mg/dL(空腹)或 2 小时葡萄糖耐量试验后为 140-199 mg/dL(由筛选访视时进行的试验确定)
  • 空腹胰岛素水平大于或等于 5 µIU/ml(由筛选访问时进行的测试确定)
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 30 且 ≤ 45。

排除标准:

  • 有2型糖尿病病史
  • 怀孕或哺乳。
  • 女性是否能够生育并且不使用节育措施(即 屏障法、宫内节育器和宫颈节育器、避孕药、激素注射剂 (Depo Provera®)、带杀精凝胶或泡沫的避孕套、避孕贴片 (Ortho Evra)、隔膜或禁欲),或进行过输卵管结扎或子宫切除术,或绝经后至少 2 年。

    - 所有能够生育的女性都将在筛查时进行妊娠试验。 如果您在研究期间怀孕,您将退出研究。

  • 患有 1 型糖尿病。
  • 正在服用类固醇(外用或吸入类固醇除外)。

    - 其他可能影响血糖的药物(即 如果在过去 6 个月内剂量没有改变并且在研究期间剂量不会改变,则某些血压药物)是可以接受的。

  • 有胃或肠道问题的病史或证据,例如 肠易激综合症;炎症性肠病;溃疡性结肠炎或克罗恩病;憩室病或憩室炎;肠变窄,部分或完全切除胃或小肠;自主神经病变包括吞咽困难;胃排空延迟或腹泻;慢性、严重的便秘;胃或结肠溃疡,或胃肠道出血。
  • 长期使用泻药或泻药。
  • 服用已知会损害肾脏的药物,例如某些抗生素、甲氧西林和环孢菌素。
  • 有任何肾脏疾病的证据。
  • 有严重的心脏问题和/或(过去 6 个月内)有严重心脏问题的病史。
  • 前6个月内有肝炎等肝病证据;黄疸;肝硬化。
  • 患有具有临床意义的肺部、神经系统、血液相关、免疫系统相关、癌症相关或代谢疾病。
  • 在过去五年内有过癌症复发,但治疗过的基底细胞癌除外。
  • 计划在研究期间进行手术。
  • 在过去 5 年内有药物滥用或酗酒史,或有严重的精神障碍会影响您完成研究的能力。
  • 在进入研究之前的一个月内献血或计划在研究期间献血。
  • 在过去 3 个月内使用研究药物参加过其他研究。
  • 目前正在吸烟或在过去 6 个月内吸烟。

    - 研究期间禁止吸烟。

  • 在过去 2 个月内体重波动 >5%。
  • 正在服用处方药或非处方药来减肥。
  • 正在服用减肥药或草药补充剂。
  • 正在服用处方药或非处方抗炎药(如萘普生、阿司匹林、布洛芬)。
  • 对蔓越莓过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蔓越莓提取物
每天在 15.2 盎司饮料中加入蔓越莓提取物,持续 8 周
参与者将每天喝一瓶 15.2 盎司的蔓越莓提取物饮料,持续 8 周。
安慰剂比较:安慰剂
每天 15.2 盎司安慰剂饮料,持续 8 周
参与者将喝一杯 15.2 盎司 每天一瓶安慰剂饮料,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时相对于基线高胰岛素-正常血糖钳夹的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
在第 0 周和第 8 周,使用 120 mU/m2 高胰岛素-正常血糖钳夹在 100mg/dL 葡萄糖下测试胰岛素敏感性 2 小时以上
8 周 +/- 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 周内皮功能相对于基线的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
在第 0 周和第 7 周之前使用 endo-PAT 装置通过外周动脉张力 (PAT) 测量的内皮功能作为动脉粥样硬化的替代指标。
8 周 +/- 2 天
第 8 周间接量热法相对于基线的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
作为高胰岛素正常血糖钳夹的一部分,将在第 0 周和第 8 周使用 Deltatrac II 代谢推车通过间接量热法测量静息代谢率。
8 周 +/- 2 天
从筛查到第 8 周血脂谱的变化
大体时间:10 周 +/- 2 天
将在筛选时和第 8 周时获得全面的代谢概况 (CHEM 15)。
10 周 +/- 2 天
从基线到第 8 周的体重变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和第 8 周评估体重。
8 周 +/- 2 天
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 从筛查到第 7 周的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
第 0 周之前和第 7 周将进行 2 小时的 OGTT
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时一氧化氮水平的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估一氧化氮水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时内皮素 1 水平的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估内皮素 1 的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时氧化 LDL 水平的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估氧化 LDL 的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时 LOX-1(凝集素样氧化低密度脂蛋白-1)的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估 LOX-1(凝集素样氧化低密度脂蛋白-1)的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时 8-异前列烷的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估 8-异前列烷的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周丙二醛的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估丙二醛水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周晚期糖基化终末产物的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估晚期糖基化终末产物的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周 Apo A1 的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估 Apo A1 的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周对氧磷酶的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估对氧磷酶的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周脂联素的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估脂联素水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估 C 反应蛋白 (CRP) 的水平
8 周 +/- 2 天
基线和第 8 周时 TNFα 的变化
大体时间:8 周 +/- 2 天
将在基线和干预 8 周后评估 TNFα 的水平
8 周 +/- 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Hsia, MD、Principal and Medical Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月2日

研究完成 (实际的)

2018年7月11日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月18日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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蔓越莓提取物的临床试验

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