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L'effet de la supplémentation en extrait de canneberge sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les humains obèses et résistants à l'insuline

27 août 2018 mis à jour par: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

L'effet d'une supplémentation alimentaire quotidienne avec de l'extrait de canneberge sur la modulation des facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets humains obèses et résistants à l'insuline

Le but de cette étude est de déterminer les avantages pour la santé de l'extrait de canneberge chez les personnes à risque de diabète et de problèmes cardiaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera une étude pilote en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets atteints de pré-diabète seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'extrait de canneberge pour un total de 8 semaines de traitement. Chaque sujet continuera à recevoir la même dose d'extrait de canneberge ou de placebo correspondant pendant toute la durée du traitement. Des comparaisons de la sensibilité à l'insuline, de la fonction endothéliale et des marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif seront effectuées entre les 2 groupes avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 20 ans ou plus
  • Ne pas être traité avec des médicaments contre le diabète. Cependant, si vous prenez de la metformine pour le pré-diabète et que vous êtes prêt à arrêter de prendre le médicament 2 semaines avant et pendant l'étude, c'est correct. Nous demanderons l'autorisation de votre médecin prescripteur avant d'arrêter la metformine et de vous inscrire à l'étude.
  • Avoir une glycémie de 100-125 mg/dL (à jeun) ou 140-199 mg/dL après un test de tolérance au glucose de 2 heures (déterminé par des tests effectués lors de la visite de dépistage)
  • Avoir une insuline à jeun supérieure ou égale à 5 µUI/ml (déterminée par des tests effectués lors de la visite de dépistage)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 et ≤ 45.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de diabète de type 2
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Une femme est-elle capable d'avoir des enfants et n'utilise-t-elle pas de contraception (c.-à-d. méthode de barrière, dispositifs intra-utérins et cervicaux, pilules contraceptives, injections hormonales (Depo Provera® ), préservatifs avec gel ou mousse spermicide, timbre contraceptif (Ortho Evra), diaphragme ou abstinence), ou avez subi une ligature des trompes ou une hystérectomie, ou pas au moins 2 ans après la ménopause.

    - Toutes les femmes capables d'avoir des enfants auront un test de grossesse lors de la visite de dépistage. Si vous tombez enceinte pendant l'étude, vous serez exclue de l'étude.

  • Avoir un diabète de type 1.
  • Prenez des stéroïdes (sauf les stéroïdes topiques ou inhalés).

    - D'autres médicaments susceptibles d'affecter votre glycémie (par ex. certains médicaments contre l'hypertension) sont acceptables si la dose n'a pas changé au cours des 6 mois précédents et si la dose ne changera pas pendant l'étude.

  • Avoir des antécédents ou des signes de problèmes gastriques ou intestinaux, par ex. syndrome du côlon irritable; maladie inflammatoire de l'intestin; colite ulcéreuse ou maladie de Crohn; diverticulose ou diverticulite; rétrécissement des intestins, ablation partielle ou complète de l'estomac ou de l'intestin grêle ; neuropathie autonome consistant en une difficulté à avaler ; vidange retardée de l'estomac ou diarrhée; constipation chronique et sévère; ulcères de l'estomac ou du côlon, ou saignement gastro-intestinal.
  • Utilisez des laxatifs ou des purgatifs de façon chronique.
  • Prenez des médicaments connus pour endommager les reins, tels que certains antibiotiques, la méthicilline et la cyclosporine.
  • Avoir des signes de maladie rénale.
  • Avoir des problèmes cardiaques importants et/ou des antécédents (au cours des 6 derniers mois) de problèmes cardiaques importants.
  • Avoir des preuves au cours des 6 mois précédents d'une maladie du foie telle que l'hépatite ; jaunisse; cirrhose.
  • Avoir une maladie pulmonaire, neurologique, sanguine, immunitaire, cancéreuse ou métabolique cliniquement significative.
  • Avoir eu une récidive de cancer au cours des cinq dernières années, autre qu'un carcinome basocellulaire traité.
  • Prévoyez une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 5 dernières années, ou un trouble psychiatrique important qui interférerait avec votre capacité à terminer l'étude.
  • Avoir donné du sang au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ou avoir l'intention de donner du sang pendant l'étude.
  • Avoir participé à d'autres études utilisant un médicament de recherche au cours des 3 derniers mois.
  • Fumez actuellement ou avez fumé au cours des 6 derniers mois.

    - Il est interdit de fumer pendant l'étude.

  • Avoir eu une fluctuation du poids corporel> 5% au cours des 2 derniers mois.
  • Prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids.
  • Prenez des suppléments pour perdre du poids ou à base de plantes.
  • Prenez des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance ou en vente libre (tels que le naproxène, l'aspirine, l'ibuprofène).
  • Sont allergiques aux canneberges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de canneberge
Extrait de canneberge dans une boisson de 15,2 oz par jour pendant 8 semaines
Les participants boiront une bouteille de 15,2 oz de boisson à l'extrait de canneberge par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 15,2 oz de boisson par jour pendant 8 semaines
Les participants boiront un 15,2 oz bouteille de boisson placebo tous les jours pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Clamp hyperinsulinémique-euglycémique à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
La sensibilité à l'insuline est testée à l'aide d'une pince hyperinsulinémique-euglycémique de 120 mU/m2 à 100 mg/dL de glucose pendant 2 heures aux semaines 0 et 8.
8 semaines +/- 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale à la semaine 7
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Fonction endothéliale par tonus artériel périphérique (PAT) avec un dispositif endo-PAT avant la semaine 0 et la semaine 7 comme mesure de substitution de l'athérosclérose.
8 semaines +/- 2 jours
Changement par rapport au départ dans la calorimétrie indirecte à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Le taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte sera mesuré à l'aide d'un chariot métabolique Deltatrac II à la semaine 0 et à la semaine 8 dans le cadre du clamp euglycémique hyperinsulinémique.
8 semaines +/- 2 jours
Changement du dépistage à la semaine 8 du profil lipidique
Délai: 10 semaines +/- 2 jours
Un profil métabolique complet (CHEM 15) sera obtenu lors du dépistage puis à la semaine 8.
10 semaines +/- 2 jours
Changement de poids corporel entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Le poids corporel sera évalué au départ et à la semaine 8.
8 semaines +/- 2 jours
Passage du dépistage à la semaine 7 du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Un OGTT de 2 h sera effectué avant la semaine 0 et à la semaine 7
8 semaines +/- 2 jours
Modification du taux d'oxyde nitrique au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux d'oxyde nitrique seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Changement du niveau d'endothéline 1 au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux d'endothéline 1 seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification du taux de LDL oxydé au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de LDL oxydé seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification de la LOX-1 (lipoprotéine de basse densité oxydée de type lectine-1) au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de LOX-1 (lipoprotéine de basse densité oxydée de type lectine-1) seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification des 8-isoprostanes au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de 8-isoprostanes seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification du malondialdéhyde au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de malondialdéhyde seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification des produits finaux de glycation avancée au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de produits finaux de glycation avancée seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification de l'Apo A1 au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux d'Apo A1 seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification de la paraoxonase au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de Paraoxonase seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification de l'adiponectine au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux d'adiponectine seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification de la protéine C-réactive (CRP) au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours
Modification du TNFα au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
Les niveaux de TNFα seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
8 semaines +/- 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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