- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02068144
L'effet de la supplémentation en extrait de canneberge sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les humains obèses et résistants à l'insuline
L'effet d'une supplémentation alimentaire quotidienne avec de l'extrait de canneberge sur la modulation des facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets humains obèses et résistants à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 20 ans ou plus
- Ne pas être traité avec des médicaments contre le diabète. Cependant, si vous prenez de la metformine pour le pré-diabète et que vous êtes prêt à arrêter de prendre le médicament 2 semaines avant et pendant l'étude, c'est correct. Nous demanderons l'autorisation de votre médecin prescripteur avant d'arrêter la metformine et de vous inscrire à l'étude.
- Avoir une glycémie de 100-125 mg/dL (à jeun) ou 140-199 mg/dL après un test de tolérance au glucose de 2 heures (déterminé par des tests effectués lors de la visite de dépistage)
- Avoir une insuline à jeun supérieure ou égale à 5 µUI/ml (déterminée par des tests effectués lors de la visite de dépistage)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 et ≤ 45.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de diabète de type 2
- êtes enceinte ou allaitez.
Une femme est-elle capable d'avoir des enfants et n'utilise-t-elle pas de contraception (c.-à-d. méthode de barrière, dispositifs intra-utérins et cervicaux, pilules contraceptives, injections hormonales (Depo Provera® ), préservatifs avec gel ou mousse spermicide, timbre contraceptif (Ortho Evra), diaphragme ou abstinence), ou avez subi une ligature des trompes ou une hystérectomie, ou pas au moins 2 ans après la ménopause.
- Toutes les femmes capables d'avoir des enfants auront un test de grossesse lors de la visite de dépistage. Si vous tombez enceinte pendant l'étude, vous serez exclue de l'étude.
- Avoir un diabète de type 1.
Prenez des stéroïdes (sauf les stéroïdes topiques ou inhalés).
- D'autres médicaments susceptibles d'affecter votre glycémie (par ex. certains médicaments contre l'hypertension) sont acceptables si la dose n'a pas changé au cours des 6 mois précédents et si la dose ne changera pas pendant l'étude.
- Avoir des antécédents ou des signes de problèmes gastriques ou intestinaux, par ex. syndrome du côlon irritable; maladie inflammatoire de l'intestin; colite ulcéreuse ou maladie de Crohn; diverticulose ou diverticulite; rétrécissement des intestins, ablation partielle ou complète de l'estomac ou de l'intestin grêle ; neuropathie autonome consistant en une difficulté à avaler ; vidange retardée de l'estomac ou diarrhée; constipation chronique et sévère; ulcères de l'estomac ou du côlon, ou saignement gastro-intestinal.
- Utilisez des laxatifs ou des purgatifs de façon chronique.
- Prenez des médicaments connus pour endommager les reins, tels que certains antibiotiques, la méthicilline et la cyclosporine.
- Avoir des signes de maladie rénale.
- Avoir des problèmes cardiaques importants et/ou des antécédents (au cours des 6 derniers mois) de problèmes cardiaques importants.
- Avoir des preuves au cours des 6 mois précédents d'une maladie du foie telle que l'hépatite ; jaunisse; cirrhose.
- Avoir une maladie pulmonaire, neurologique, sanguine, immunitaire, cancéreuse ou métabolique cliniquement significative.
- Avoir eu une récidive de cancer au cours des cinq dernières années, autre qu'un carcinome basocellulaire traité.
- Prévoyez une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 5 dernières années, ou un trouble psychiatrique important qui interférerait avec votre capacité à terminer l'étude.
- Avoir donné du sang au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ou avoir l'intention de donner du sang pendant l'étude.
- Avoir participé à d'autres études utilisant un médicament de recherche au cours des 3 derniers mois.
Fumez actuellement ou avez fumé au cours des 6 derniers mois.
- Il est interdit de fumer pendant l'étude.
- Avoir eu une fluctuation du poids corporel> 5% au cours des 2 derniers mois.
- Prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids.
- Prenez des suppléments pour perdre du poids ou à base de plantes.
- Prenez des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance ou en vente libre (tels que le naproxène, l'aspirine, l'ibuprofène).
- Sont allergiques aux canneberges
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de canneberge
Extrait de canneberge dans une boisson de 15,2 oz par jour pendant 8 semaines
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Les participants boiront une bouteille de 15,2 oz de boisson à l'extrait de canneberge par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 15,2 oz de boisson par jour pendant 8 semaines
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Les participants boiront un 15,2 oz
bouteille de boisson placebo tous les jours pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Clamp hyperinsulinémique-euglycémique à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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La sensibilité à l'insuline est testée à l'aide d'une pince hyperinsulinémique-euglycémique de 120 mU/m2 à 100 mg/dL de glucose pendant 2 heures aux semaines 0 et 8.
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8 semaines +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale à la semaine 7
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Fonction endothéliale par tonus artériel périphérique (PAT) avec un dispositif endo-PAT avant la semaine 0 et la semaine 7 comme mesure de substitution de l'athérosclérose.
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8 semaines +/- 2 jours
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Changement par rapport au départ dans la calorimétrie indirecte à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Le taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte sera mesuré à l'aide d'un chariot métabolique Deltatrac II à la semaine 0 et à la semaine 8 dans le cadre du clamp euglycémique hyperinsulinémique.
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8 semaines +/- 2 jours
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Changement du dépistage à la semaine 8 du profil lipidique
Délai: 10 semaines +/- 2 jours
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Un profil métabolique complet (CHEM 15) sera obtenu lors du dépistage puis à la semaine 8.
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10 semaines +/- 2 jours
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Changement de poids corporel entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Le poids corporel sera évalué au départ et à la semaine 8.
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8 semaines +/- 2 jours
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Passage du dépistage à la semaine 7 du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Un OGTT de 2 h sera effectué avant la semaine 0 et à la semaine 7
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification du taux d'oxyde nitrique au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux d'oxyde nitrique seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Changement du niveau d'endothéline 1 au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux d'endothéline 1 seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification du taux de LDL oxydé au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de LDL oxydé seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification de la LOX-1 (lipoprotéine de basse densité oxydée de type lectine-1) au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de LOX-1 (lipoprotéine de basse densité oxydée de type lectine-1) seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification des 8-isoprostanes au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de 8-isoprostanes seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification du malondialdéhyde au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de malondialdéhyde seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification des produits finaux de glycation avancée au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de produits finaux de glycation avancée seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification de l'Apo A1 au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux d'Apo A1 seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification de la paraoxonase au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de Paraoxonase seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification de l'adiponectine au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux d'adiponectine seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification de la protéine C-réactive (CRP) au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Modification du TNFα au départ et à la semaine 8
Délai: 8 semaines +/- 2 jours
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Les niveaux de TNFα seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention
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8 semaines +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hsia, MD, Principal and Medical Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2013-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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