頭頸部がん患者における耳下腺全体または部分的温存強度変調放射線療法の第 II 相研究
2014年2月19日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
第 II 相および第 III 相研究では、IMRT が安全であり、放射線療法で治療される頭頸部がんに対する標準的な治療法であることが証明されています。
この研究は、頭頸部がんのIMRTを受けている患者における毒性と転帰の継続的な記録を可能にする、以前の社内試験の延長となる。
この研究により、正常組織の合併症の確率に関する放射線生物学的モデリング、特に耳下腺の線量閾値の決定を検討できるようになります。
私たちの主な目的は、頭頸部がん患者の口腔乾燥症の軽減における強度変調放射線療法（IMRT）の潜在的な有効性を評価し、耳下腺全体と耳下腺表層葉の閾値線量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に扁平上皮がん、または上咽頭、中咽頭、喉頭、下咽頭の未分化がんであることが確認され、原発不明の扁平上皮がんを患っている患者で、原発部位への初回または術後放射線療法およびIMRTを必要とする両側頚部照射が必要な患者に紹介される。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された上咽頭、中咽頭、喉頭および下咽頭の扁平上皮癌または未分化癌、および原発不明の扁平上皮癌。
- TNMステージ: T1-4、N0-3 M0
- 原発部位への初回または術後の放射線治療、およびIMRTを必要とする両側頸部照射を必要とする患者
- 耳下腺温存IMRTが可能（耳下腺に悪性疾患がない）
- WHO パフォーマンスステータス 0-1 (カルノフスキー >80)
- 18歳以上
- 導入化学療法および併用のプラチナベースの化学療法は許可されています
- プラチナ化学療法が禁忌である場合、セツキシマブの併用が許可される
- すべての患者は、定期的な追跡調査および唾液流量測定に参加するのに適しており、長期の追跡調査に参加できる必要があります。
- すべての患者は自己評価の生活の質に関するアンケートに回答できなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 耳下腺への以前の放射線治療
- 唾液の生成を妨げる既存の唾液腺の病状
- -治療の完了または経過観察のいずれかを妨げると治験責任医師が判断した、以前のまたは併発している病気
- 小線源治療は治療の一環として許可されていません
- 両方の耳下腺に隣接する、または両方の耳下腺に関与するリンパ節腫脹が存在し、耳下腺全体の温存または表面耳下腺温存が不可能になっている
- アミホスチンまたはピロカルピンの予防的使用は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭頸部がん患者における口腔乾燥症の軽減における強度変調放射線療法（IMRT）の潜在的な有効性を評価し、耳下腺全体および耳下腺表層葉の閾値線量を決定すること
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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局所制御
時間枠：5年
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5年
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IMRT の急性毒性と遅発性毒性を定量化し、放射線生物学的モデリング (口腔乾燥症、粘膜炎、嚥下障害など) のデータを提供するため
時間枠：5年
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5年
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一般的および特定の QoL
時間枠：5年
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5年
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口腔乾燥症関連のQoL
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。