II. fázisú vizsgálat a teljes vagy részleges parotis megtakarító intenzitású modulált sugárkezeléséről fej- és nyakrákos betegeknél
2014. február 19. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A II. és III. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy az IMRT biztonságos és szabványos gyakorlat a sugárterápiával kezelt fej-nyaki daganatok esetében.
Ez a tanulmány egy korábbi, házon belüli vizsgálat kiterjesztése, amely lehetővé teszi a toxicitások és kimenetelek folyamatos rögzítését a fej-nyaki rák miatt IMRT-ben részesülő betegeknél.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a normál szöveti szövődmények valószínűségének radiobiológiai modellezését, és különösen a fültőmirigyek dózisküszöbének meghatározását.
Elsődleges célunk az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) potenciális hatékonyságának felmérése a xerostomia csökkentésében fej-nyaki daganatos betegeknél, valamint a teljes fültőmirigy és a fültőmirigyek felületes lebenyeinek küszöbdózisának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt laphámsejtes rákos vagy differenciálatlan nasopharynx-, oropharynx-, gége- és hypopharynx-rákban, valamint ismeretlen laphámrákban szenvedő betegek elsődleges vagy posztoperatív sugárkezelésre utaltak az elsődleges helyre és kétoldali nyaki besugárzásra, amely IMRT-t igényel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes rák vagy nem differenciált nasopharynx, oropharynx, gége és hypopharynx rák és laphámsejtes karcinóma ismeretlen elsődleges.
- TNM szakasz: T1-4, N0-3 M0
- Azok a betegek, akiknél primer vagy posztoperatív sugárkezelésre van szükség az elsődleges helyre, valamint kétoldali nyaki besugárzásra, amely IMRT-t igényel
- Megvalósítható a parotis megkímélő IMRT (a parotisok rosszindulatú betegségtől mentesek)
- WHO teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky >80)
- 18 éves vagy idősebb
- Az indukciós kemoterápia és az egyidejű platinaalapú kemoterápia megengedett
- A cetuximab egyidejű alkalmazása megengedett, ha a platina kemoterápia ellenjavallt
- Minden betegnek alkalmasnak kell lennie a rendszeres nyomon követésre és a nyáláramlás mérésére, valamint rendelkezésre kell állnia a hosszú távú követésre.
- Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy kitöltse az életminőség önértékelő kérdőívét
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fültőmirigy(ek)re
- Meglévő nyálmirigy-patológia, amely zavarja a nyáltermelést
- Korábbi vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a terápia befejezését vagy a nyomon követést
- A brachyterápia nem megengedett a kezelés részeként
- A limfadenopátia jelenléte mindkét fültőmirigy mellett vagy azt érinti, ami lehetetlenné teszi az egész parotis megkímélését vagy a felületes parotis megkímélését
- Az amifosztin vagy pilokarpin profilaktikus alkalmazása nem megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) potenciális hatékonyságának felmérése a xerostomia csökkentésében fej-nyaki daganatos betegeknél, valamint a teljes fültőmirigy és a fültőmirigyek felületes lebenyeinek küszöbdózisának meghatározása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az IMRT akut és késői toxicitásának számszerűsítése a sugárbiológiai modellezéshez szükséges adatok biztosítása érdekében (pl. xerostomia, mucositis és dysphagia)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Általános és specifikus QoL
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Xerostomiával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR 3301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .