Badanie fazy II dotyczące całkowitej lub częściowej radioterapii oszczędzającej śliniankę przyuszną z modulowaną intensywnością u pacjentów z rakiem głowy i szyi
19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Badania fazy II i III wykazały, że IMRT jest bezpieczną i standardową praktyką w przypadku raka głowy i szyi leczonych radioterapią.
To badanie będzie rozszerzeniem wcześniejszej, wewnętrznej próby, aby umożliwić dalsze rejestrowanie toksyczności i wyników u pacjentów otrzymujących IMRT z powodu raka głowy i szyi.
Badanie to pozwoli nam zbadać modelowanie radiobiologiczne pod kątem prawdopodobieństwa powikłań tkanek prawidłowych, aw szczególności określić próg dawki dla ślinianek przyusznych.
Naszym głównym celem jest ocena potencjalnej skuteczności radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w zmniejszaniu kserostomii u chorych na raka głowy i szyi oraz określenie dawki progowej dla całej ślinianki przyusznej i płatów powierzchownych ślinianek przyusznych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym lub niezróżnicowanym rakiem nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego oraz rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym pierwotnym skierowani na radioterapię pierwotną lub pooperacyjną do ogniska pierwotnego oraz obustronne napromienianie szyi wymagające IMRT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego oraz rak płaskonabłonkowy nieznany pierwotny.
- Etap TNM: T1-4, N0-3 M0
- Pacjenci wymagający pierwotnej lub pooperacyjnej radioterapii do miejsca pierwotnego oraz obustronnego napromieniania szyi wymagający IMRT
- Możliwa IMRT oszczędzająca śliniankę przyuszną (przyusznice wolne od choroby nowotworowej)
- Stan sprawności wg WHO 0-1 (Karnofsky >80)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna i jednoczesna chemioterapia oparta na związkach platyny
- Jednoczesne podawanie cetuksymabu jest dozwolone, gdy chemioterapia związkami platyny jest przeciwwskazana
- Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych i pomiarów wydzielania śliny oraz być dostępni do długoterminowej obserwacji.
- Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusz samooceny jakości życia
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia ślinianek przyusznych
- Istniejąca wcześniej patologia gruczołów ślinowych zakłócająca produkcję śliny
- Wcześniejsza lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza będzie przeszkadzać w ukończeniu terapii lub w kontynuacji
- Brachyterapia nie jest dozwolona jako część leczenia
- Obecność węzłów chłonnych przylegających do obu ślinianek przyusznych lub obejmujących obie ślinianki przyuszne uniemożliwiających oszczędzenie całej lub powierzchownej części ślinianki przyusznej
- Profilaktyczne stosowanie amifostyny lub pilokarpiny jest niedozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjalnej skuteczności radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w zmniejszaniu kserostomii u chorych na raka głowy i szyi oraz określenie dawki progowej dla całej ślinianki przyusznej i płatów powierzchownych ślinianek przyusznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Kwantyfikacja ostrej i późnej toksyczności IMRT w celu dostarczenia danych do modelowania radiobiologicznego (np. kserostomia, zapalenie błony śluzowej i dysfagia)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
QoL ogólna i specyficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
QoL związana z kserostomią
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 3301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone