Étude de phase II sur la radiothérapie modulée en intensité avec épargne totale ou partielle de la parotide chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou
19 février 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Des études de phase II et III ont démontré que l'IMRT était une pratique sûre et standard pour les cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Cette étude sera une extension d'un essai interne antérieur pour permettre l'enregistrement continu des toxicités et des résultats chez les patients recevant l'IMRT pour des cancers de la tête et du cou.
Cette étude nous permettra d'examiner la modélisation radiobiologique de la probabilité de complication des tissus normaux et, en particulier, de déterminer le seuil de dose pour les glandes parotides.
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité potentielle de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans la réduction de la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et de déterminer la dose seuil pour l'ensemble de la glande parotide et les lobes superficiels des glandes parotides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer épidermoïde confirmé histologiquement ou d'un cancer indifférencié du nasopharynx, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx et d'un carcinome épidermoïde inconnu primaire référé pour une radiothérapie primaire ou postopératoire au site primaire et une irradiation bilatérale du cou nécessitant une IMRT
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épidermoïde histologiquement confirmé ou cancer indifférencié du nasopharynx, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx et carcinome épidermoïde primitif inconnu.
- Stade TNM : T1-4, N0-3 M0
- Patients nécessitant une radiothérapie primaire ou postopératoire sur le site primaire et une irradiation bilatérale du cou nécessitant une IMRT
- IMRT épargnant la parotide possible (parotides exemptes de maladie maligne)
- Statut de performance OMS 0-1 (Karnofsky > 80)
- 18 ans ou plus
- La chimiothérapie d'induction et la chimiothérapie concomitante à base de platine sont autorisées
- L'administration concomitante de cetuximab est autorisée lorsqu'une chimiothérapie à base de platine est contre-indiquée
- Tous les patients doivent être aptes à assister à un suivi régulier et à des mesures du débit salivaire et être disponibles pour un suivi à long terme.
- Tous les patients doivent être en mesure de remplir un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la ou des glandes parotides
- Pathologie préexistante des glandes salivaires interférant avec la production de salive
- Maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement du traitement ou le suivi
- La curiethérapie n'est pas autorisée dans le cadre du traitement
- Présence d'adénopathies adjacentes ou impliquant les deux glandes parotides rendant impossible la préservation de la parotide entière ou de la parotide superficielle
- L'utilisation prophylactique d'amifostine ou de pilocarpine n'est pas autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité potentielle de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour réduire la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et déterminer la dose seuil pour l'ensemble de la glande parotide et les lobes superficiels des glandes parotides
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Contrôle loco-régional
Délai: 5 années
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5 années
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Quantifier les toxicités aiguës et tardives de l'IMRT afin de fournir des données pour la modélisation radiobiologique (par exemple xérostomie, mucosite et dysphagie)
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie générale et spécifique
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie liée à la xérostomie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 3301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .