Vaiheen II tutkimus pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaisen tai osittaisen korvasylkirauhasen säästävän intensiteetin mukaisesta sädehoidosta
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Vaiheen II ja III tutkimukset ovat osoittaneet IMRT:n olevan turvallinen ja vakiokäytäntö sädehoidolla hoidetuissa pään ja kaulan syöpissä.
Tämä tutkimus on jatkoa aikaisemmalle, yrityksen sisäiselle tutkimukselle, joka mahdollistaa myrkyllisyyksien ja tulosten jatkuvan kirjaamisen potilailla, jotka saavat IMRT-hoitoa pään ja kaulan syöpään.
Tämän tutkimuksen avulla voimme tutkia normaalien kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden radiobiologista mallintamista ja erityisesti korvasylkirauhasten annoskynnyksen määrittämistä.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) mahdollista tehokkuutta kserostomian vähentämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla ja kynnysannoksen määrittämisessä koko korvasylkirauhasen ja korvasylkirauhasten pintalohkoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu okasolusyöpä tai erilaistumaton nenänielun, suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin syöpä ja tuntematon okasolusyöpä, ensisijaisesti ohjataan primaariseen tai leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon primaarikohtaan ja IMRT:tä vaativaan kahdenväliseen kaulan sädehoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä tai nenänielun, suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin erilaistumaton syöpä ja okasolusyöpä tuntematon ensisijainen.
- TNM-vaihe: T1-4, N0-3 M0
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista tai postoperatiivista sädehoitoa ensisijaiseen kohtaan ja molemminpuolista kaulan säteilytystä, jotka vaativat IMRT:tä
- Korvakuumeen säästävä IMRT mahdollinen (korvarauhassuojatulehdus puhtaana pahanlaatuisesta taudista)
- WHO:n suorituskykytila 0-1 (Karnofsky >80)
- 18-vuotias tai vanhempi
- Induktiokemoterapia ja samanaikainen platinapohjainen kemoterapia ovat sallittuja
- Samanaikainen setuksimabi on sallittu, jos platinakemoterapia on vasta-aiheinen
- Kaikkien potilaiden on kyettävä osallistumaan säännölliseen seurantaan ja syljenvirtausmittauksiin ja oltava käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten.
- Kaikkien potilaiden tulee pystyä vastaamaan itsearviointiin elämänlaatukyselyyn
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito korvasylkirauhaseen
- Aiempi sylkirauhasten patologia, joka häiritsee syljen tuotantoa
- Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee joko hoidon päättymistä tai seurantaa
- Brakyterapia ei ole sallittu osana hoitoa
- Lymfadenopatian esiintyminen molempien korvasylkirauhasten vieressä tai niihin liittyy, mikä tekee koko korvasylkirauhasen säästämisen tai pinnallisen korvasylkirauhasen säästämisen mahdottomaksi
- Amifostiinin tai pilokarpiinin profylaktinen käyttö ei ole sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) mahdollista tehokkuutta kserostomian vähentämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla ja kynnysannoksen määrittämisessä koko korvasylkirauhasen ja korvasylkirauhasten pinnallisille lohkoille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
IMRT:n akuutin ja myöhäisen toksisuuden kvantifiointi, jotta saadaan tietoa radiobiologista mallintamista varten (esim. kserostomia, mukosiitti ja dysfagia)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Yleinen ja erityinen QoL
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kserostomiaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 3301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .