Fase II-studie van gehele of gedeeltelijke parotis sparende intensiteit gemoduleerde radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker
19 februari 2014 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fase II- en III-onderzoeken hebben aangetoond dat IMRT een veilige en standaardpraktijk is voor hoofd-halskanker die wordt behandeld met radiotherapie.
Deze studie zal een uitbreiding zijn op een eerdere, interne studie om de toxiciteit en resultaten bij patiënten die IMRT voor hoofd-halskanker krijgen, te kunnen blijven registreren.
Deze studie zal ons toelaten om radiobiologische modellering te onderzoeken voor de waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties en in het bijzonder om de dosisdrempel voor parotisklieren te bepalen.
Ons primaire doel is het beoordelen van de potentiële effectiviteit van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij het verminderen van xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker en het bepalen van de drempeldosis voor de gehele oorspeekselklier en de oppervlakkige lobben van de oorspeekselklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- the Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- the Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerde kanker van nasopharynx, orofarynx, larynx en hypofarynx en plaveiselcelcarcinoom onbekend primair verwezen voor primaire of postoperatieve radiotherapie naar de primaire locatie en bilaterale halsbestraling waarvoor IMRT nodig is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerde kanker van nasofarynx, orofarynx, strottenhoofd en hypofarynx en plaveiselcelcarcinoom onbekend primair.
- TNM-fase: T1-4, N0-3 M0
- Patiënten die primaire of postoperatieve radiotherapie op de primaire locatie nodig hebben en bilaterale nekbestraling waarvoor IMRT nodig is
- Parotis spaart IMRT haalbaar (speekselklieren vrij van kwaadaardige ziekte)
- WHO Prestatiestatus 0-1 (Karnofsky >80)
- 18 jaar of ouder
- Inductiechemotherapie en gelijktijdige chemotherapie op basis van platina is toegestaan
- Gelijktijdig gebruik van cetuximab is toegestaan wanneer platina-chemotherapie gecontra-indiceerd is
- Alle patiënten moeten geschikt zijn om regelmatige controle- en speekselstroommetingen bij te wonen en beschikbaar zijn voor langdurige controle.
- Alle patiënten moeten in staat zijn om een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van de speekselklier(en).
- Reeds bestaande speekselklierpathologie die de speekselproductie verstoort
- Eerdere of gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de afronding van de therapie of de follow-up belemmert
- Brachytherapie is niet toegestaan als onderdeel van de behandeling
- Aanwezigheid van lymfadenopathie grenzend aan of waarbij beide oorspeekselklieren zijn betrokken waardoor het sparen van de hele oorspeekselklier of oppervlakkige oorspeekselsparing onmogelijk is
- Profylactisch gebruik van amifostine of pilocarpine is niet toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de potentiële effectiviteit van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) te beoordelen bij het verminderen van xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker en het bepalen van de drempeldosis voor de hele oorspeekselklier en oppervlakkige kwabben van de oorspeekselklieren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kwantificeren van acute en late toxiciteiten van IMRT om gegevens te verschaffen voor radiobiologische modellering (bijv. xerostomie, mucositis en dysfagie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Algemene en specifieke KvL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Xerostomie-gerelateerde KvL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 3301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .