头颈癌患者整体或部分腮腺保留调强放疗的 II 期研究
2014年2月19日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
II 期和 III 期研究表明，调强放疗对于接受放射治疗的头颈癌是安全的标准做法。
这项研究将是早期内部试验的延伸，以允许继续记录接受 IMRT 的头颈癌患者的毒性和结果。
这项研究将使我们能够检查正常组织并发症概率的放射生物学模型，特别是确定腮腺的剂量阈值。
我们的主要目标是评估调强放疗 (IMRT) 在减少头颈癌患者口干症和确定整个腮腺和腮腺浅叶的阈剂量方面的潜在有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实的鳞状细胞癌或鼻咽、口咽、喉和下咽部未分化癌以及原发灶不明的鳞状细胞癌患者进行原发部位初次或术后放疗和需要调强放疗的双侧颈部放疗
描述
纳入标准：
- 组织学证实的鳞状细胞癌或鼻咽、口咽、喉和下咽部的未分化癌和原发不明的鳞状细胞癌。
- TNM阶段：T1-4，N0-3 M0
- 需要对原发部位进行初次或术后放疗以及需要调强放疗的双侧颈部照射的患者
- 腮腺保留 IMRT 可行（腮腺恶性疾病清除）
- WHO 表现状态 0-1 (Karnofsky >80)
- 年满 18 岁
- 允许诱导化疗和伴随的铂类化疗
- 当铂类化疗禁忌时，允许同时使用西妥昔单抗
- 所有患者都必须适合参加定期随访和唾液流量测量，并且可以进行长期随访。
- 所有患者都必须能够完成自我评估的生活质量问卷
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 以前对腮腺进行过放射治疗
- 先前存在的唾液腺病理干扰唾液分泌
- 研究者认为会干扰治疗完成或随访的既往或并发疾病
- 近距离放射治疗不允许作为治疗的一部分
- 邻近或累及双侧腮腺的淋巴结肿大使得整个腮腺保留或表面腮腺保留不可能
- 不允许预防性使用氨磷汀或毛果芸香碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单个队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估调强放疗 (IMRT) 在减少头颈癌患者口干症和确定整个腮腺和腮腺浅叶的阈剂量方面的潜在有效性
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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局部区域控制
大体时间：5年
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5年
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量化 IMRT 的急性和晚期毒性，为放射生物学建模提供数据（例如口干症、粘膜炎和吞咽困难）
大体时间：5年
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5年
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一般和特定 QoL
大体时间：5年
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5年
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口干症相关 QoL
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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