Studie fáze II úplné nebo částečné radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící příušnice u pacientů s rakovinou hlavy a krku
19. února 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie fáze II a III prokázaly, že IMRT je bezpečný a standardní postup u rakoviny hlavy a krku léčených radioterapií.
Tato studie bude rozšířením dřívější interní studie, která umožní pokračující zaznamenávání toxicity a výsledků u pacientů, kteří dostávají IMRT pro rakovinu hlavy a krku.
Tato studie nám umožní zkoumat radiobiologické modelování pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací a zejména stanovení prahu dávky pro příušní žlázy.
Naším primárním cílem je posoudit potenciální účinnost radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) při snižování xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku a stanovení prahové dávky pro celou příušní žlázu a povrchové laloky příušních žláz
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem nebo nediferencovaným karcinomem nosohltanu, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu a spinocelulárním karcinomem neznámým primárně doporučeni k primární nebo pooperační radioterapii primárního místa a bilaterálnímu ozáření krku vyžadujícím IMRT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom nosohltanu, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu a spinocelulární karcinom neznámý primární.
- Stupeň TNM: T1-4, N0-3 M0
- Pacienti vyžadující primární nebo pooperační radioterapii primárního místa a oboustranné ozáření krku vyžadující IMRT
- Příušní žlázy šetřící IMRT proveditelné (parotidy bez maligního onemocnění)
- Stav výkonnosti WHO 0–1 (Karnofsky >80)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Indukční chemoterapie a souběžná chemoterapie na bázi platiny je povolena
- Souběžné podávání cetuximabu je povoleno tam, kde je chemoterapie platinou kontraindikována
- Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování a měření průtoku slin a musí být k dispozici pro dlouhodobé sledování.
- Všichni pacienti musí být schopni vyplnit sebehodnotící dotazník kvality života
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie na příušní žlázu/y
- Preexistující patologie slinných žláz interferující s tvorbou slin
- Předchozí nebo souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší dokončení léčby nebo sledování
- Brachyterapie jako součást léčby není povolena
- Přítomnost lymfadenopatie sousedící s nebo zahrnující obě příušní žlázy, která znemožňuje šetřit celé příušní nebo povrchové příušní žlázy
- Profylaktické použití amifostinu nebo pilokarpinu není povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediná kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit potenciální účinnost radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) při snižování xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku a stanovení prahové dávky pro celou příušní žlázu a povrchové laloky příušních žláz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kvantifikovat akutní a pozdní toxicitu IMRT za účelem poskytnutí dat pro radiobiologické modelování (např. xerostomie, mukositida a dysfagie)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Obecná a specifická QoL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
QoL související s xerostomií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 3301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .