Estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada con preservación parotídea total o parcial en pacientes con cánceres de cabeza y cuello
19 de febrero de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Los estudios de fase II y III han demostrado que la IMRT es una práctica estándar y segura para los cánceres de cabeza y cuello tratados con radioterapia.
Este estudio será una extensión de un ensayo interno anterior para permitir el registro continuo de toxicidades y resultados en pacientes que reciben IMRT para cánceres de cabeza y cuello.
Este estudio nos permitirá examinar modelos radiobiológicos para la probabilidad de complicaciones de tejidos normales y, en particular, determinar el umbral de dosis para las glándulas parótidas.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia potencial de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para reducir la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y determinar la dosis umbral para toda la glándula parótida y los lóbulos superficiales de las glándulas parótidas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de células escamosas confirmado histológicamente o cáncer indiferenciado de nasofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe y carcinoma de células escamosas primario desconocido derivado para radioterapia primaria o posoperatoria en el sitio primario e irradiación bilateral del cuello que requiere IMRT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de células escamosas confirmado histológicamente o cáncer indiferenciado de nasofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe y carcinoma de células escamosas primario desconocido.
- Etapa TNM: T1-4, N0-3 M0
- Pacientes que requieren radioterapia primaria o posoperatoria en el sitio primario e irradiación bilateral del cuello que requieren IMRT
- Es factible la IMRT con conservación de parótidas (parótidas libres de enfermedad maligna)
- Estado funcional de la OMS 0-1 (Karnofsky >80)
- 18 años o más
- Se permite la quimioterapia de inducción y la quimioterapia basada en platino concomitante.
- Se permite cetuximab concomitante cuando la quimioterapia con platino está contraindicada.
- Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular y mediciones del flujo salival y estar disponibles para un seguimiento a largo plazo.
- Todos los pacientes deben poder completar el cuestionario de calidad de vida autoevaluado
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la/s glándula/s parótida/s
- Patología preexistente de las glándulas salivales que interfiere con la producción de saliva
- Enfermedad previa o concurrente que, en opinión del investigador, interferirá con la finalización de la terapia o el seguimiento.
- No se permite la braquiterapia como parte del tratamiento.
- Presencia de linfadenopatía adyacente a ambas glándulas parótidas o que las afecta, lo que imposibilita la preservación de la parótida total o la parótida superficial.
- No se permite el uso profiláctico de amifostina o pilocarpina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la efectividad potencial de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para reducir la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y determinar la dosis umbral para toda la glándula parótida y los lóbulos superficiales de las glándulas parótidas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Cuantificar las toxicidades agudas y tardías de la IMRT para proporcionar datos para el modelado radiobiológico (p. ej., xerostomía, mucositis y disfagia)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
CV general y específica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la xerostomía
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Nutting, PhD, MD, FRCR, MRCP, MB BS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 3301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .